Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastępcze markery nagłej śmierci sercowej u pacjentów z cukrzycą i schyłkową niewydolnością nerek

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Cel: Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) poddawani hemodializie z powodu nefropatii cukrzycowej są narażeni na wysokie ryzyko nagłej śmierci sercowej (SCD). Wstępne dane sugerują, że leczenie beta-blokerem może zmniejszyć częstość występowania zaburzeń rytmu serca i śmiertelność w tej populacji wysokiego ryzyka. Jednak w tej grupie pacjentów nie ma wyników zakrojonych na dużą skalę badań klinicznych z zastosowaniem beta-adrenolityków, a szerokie, niezatwierdzone naukowo stosowanie leczenia beta-blokerami może nie być uzasadnione ze względu na potencjalne szkodliwe działania niepożądane, takie jak blok przedsionkowo-komorowy lub niedociśnienie . Ponadto brakuje zidentyfikowanych zastępczych parametrów EKG dla SCD w tej populacji wysokiego ryzyka oraz występowania arytmii w tymczasowym związku z sesjami hemodializy.

Dlatego niniejsze badanie zidentyfikuje parametry zastępcze SCD u pacjentów hemodializowanych z T2DM, aw badaniu interwencyjnym zbada hamujący wpływ beta-blokerów na te zidentyfikowane markery EKG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Niemcy, 96450
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • University Hospital Wurzburg
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • Department of Internal Medicine I University Hospital RWTH Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z cukrzycą typu 2
  • przewlekła hemodializa co najmniej od 3 miesięcy
  • w wieku powyżej 18 lat
  • pisemna świadoma zgoda
  • prawnie kompetentny

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie blokera zakładów w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • ciąża i karmienie piersią
  • nadużywanie narkotyków i alkoholu
  • brak zgodności
  • oczekiwana długość życia < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Echokardiografia

Holter 12 odprowadzeń przez 7 dni

CGM = ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Urządzenie: Holtera 12 odprowadzeń
Przez 7 dni wykonywane będą pomiary metodą Holtera 12 odprowadzeń
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy CGM
CGM będzie wykonywane nieprzerwanie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zastępcze EKG w porównaniu do zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona po wyjściu ostatniego pacjenta
Okres rekrutacji: październik 2013 - kwiecień 2014 (6 miesięcy)/ Ostatni pacjent nieobecny: kwiecień 2014/ Czyszczenie danych, przetwarzanie, analiza, raport z badania: maj 2014 - październik 2014 (6 miesięcy)
Analiza zostanie przeprowadzona po wyjściu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe monitorowanie glikemii prowadzi się w celu identyfikacji epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona po wyjściu ostatniego pacjenta
Rekrutacja/aktywność Okres: październik 2013 – kwiecień 2014 (6 miesięcy)/ Ostatni pacjent wyłączony: kwiecień 2014/ Czyszczenie danych, przetwarzanie, analiza, raport z badania: maj 2014 – październik 2014 (6 miesięcy)
Analiza zostanie przeprowadzona po wyjściu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine University Hospital Aachen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Holtera 12 odprowadzeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj