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糖尿病および末期腎疾患患者における心臓突然死の代替マーカー

2016年1月19日 更新者：RWTH Aachen University

目的: 2 型糖尿病 (T2DM) および糖尿病性腎症による血液透析患者は、心臓突然死 (SCD) の高いリスクを示します。 予備データは、ベータ遮断薬治療により、この高リスク集団の不整脈と死亡率が減少する可能性があることを示唆しています。 しかし、この患者群にはベータ遮断薬を用いた大規模な臨床転帰試験の結果は存在せず、科学的に未承認のベータ遮断薬治療の広範な使用は、房室ブロックや低血圧などの潜在的な有害な副作用のため正当化されない可能性がある。 。 さらに、この高リスク集団における SCD および血液透析セッションとの一時的な関係における不整脈の発生に関する特定された ECG 代理パラメータが不足しています。

したがって、本研究では、T2DM の血液透析患者における SCD の代理パラメーターを特定し、介入試験でこれらの特定された ECG マーカーに対するベータ遮断薬の抑制効果を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bayern
      • Coburg、Bayern、ドイツ、96450
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
      • Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
        • University Hospital Wurzburg
    • NRW
      • Aachen、NRW、ドイツ、52074
        • Department of Internal Medicine I University Hospital RWTH Aachen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病患者
  • 少なくとも3か月以上慢性血液透析を受けている
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 法的能力がある

除外基準:

  • 過去4週間以内にベットブロッカーを摂取している
  • 妊娠と授乳
  • 薬物とアルコールの乱用
  • コンプライアンスの欠如
  • 平均余命 < 6 か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：心エコー検査

12リードホルター7日間

CGM = 継続的グルコースモニタリング
デバイス：12リードホルター
12リードのホルター測定を7日間実施します。
デバイス：CGM 連続血糖モニタリング
CGMは7日間継続して実行されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓イベントと比較した ECG 代理マーカー
時間枠：分析は最後の患者が退院した後に実行されます
募集期間：2013年10月～2014年4月（6ヶ月）/ 最終患者出所：2014年4月/ データクリーニング、処理、分析、研究報告書：2014年5月～2014年10月（6ヶ月）
分析は最後の患者が退院した後に実行されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖のエピソードを特定するために継続的なグルコースモニタリングが実行されます
時間枠：分析は最後の患者が退院した後に行われます
募集・活動期間：2013年10月～2014年4月（6ヶ月）/ 最終患者退院：2014年4月/ データ洗浄・処理・分析・研究報告：2014年5月～2014年10月（6ヶ月）
分析は最後の患者が退院した後に行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RWTH Aachen University

捜査官

  • 主任研究者：Nikolaus Marx, Univ.-Prof.、Department of Internal Medicine University Hospital Aachen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月19日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-039

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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