- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02001480
Korvausmerkit äkilliseen sydänkuolemaan potilailla, joilla on diabetes mellitus ja loppuvaiheen munuaissairaus
Tavoite: Potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja diabeettisen nefropatian aiheuttama hemodialyysi, on suuri riski saada äkillinen sydänkuolema (SCD). Alustavat tiedot viittaavat siihen, että beetasalpaajahoito voi vähentää rytmihäiriöitä ja kuolleisuutta tässä suuren riskin väestössä. Tässä potilasryhmässä ei kuitenkaan ole tuloksia laajamittaisista kliinisistä tulostutkimuksista beetasalpaajilla, ja laaja, tieteellisesti hyväksymätön beetasalpaajahoidon käyttö ei ehkä ole perusteltua mahdollisten haitallisten sivuvaikutusten, kuten AV-salpauksen tai hypotension vuoksi. . Lisäksi meiltä puuttuu tunnistettuja EKG-korvausparametreja SCD:lle tässä korkean riskin populaatiossa ja rytmihäiriöiden esiintymisestä tilapäisessä suhteessa hemodialyysiistuntoihin.
Siksi tässä tutkimuksessa tunnistetaan SCD:n sijaisparametrit hemodialyysipotilailla, joilla on T2DM, ja interventiotutkimuksessa tutkitaan beetasalpaajien suppressoivaa vaikutusta näihin tunnistettuihin EKG-markkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Coburg, Bayern, Saksa, 96450
- REGIOMED-KLINIKEN GmbH
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- Department of Internal Medicine I University Hospital RWTH Aachen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat
- krooninen hemodialyysi vähintään 3 kuukauden ajan
- yli 18-vuotiaat
- kirjallinen tietoinen suostumus
- laillisesti toimivaltainen
Poissulkemiskriteerit:
- vedonlyönnin saanti viimeisen neljän viikon aikana
- raskaus ja imetys
- huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
- puuttuva noudattaminen
- elinajanodote < 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ekokardiografia
12 lyijyholteria 7 päiväksi CGM = jatkuva glukoosin seuranta |
12 lyijy Holter-mittausta suoritetaan 7 päivän ajan
CGM suoritetaan jatkuvasti 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EKG:n korvikemerkit verrattuna sydäntapahtumiin
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan viimeisen potilaan poistuttua
|
Rekrytointijakso: lokakuu 2013 - huhtikuu 2014 (6 kuukautta) / Viimeinen potilas poistunut: huhtikuu 2014 / Tietojen puhdistus, käsittely, analysointi, tutkimusraportti: toukokuu 2014 - lokakuu 2014 (6 kuukautta)
|
Analyysi suoritetaan viimeisen potilaan poistuttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jatkuvaa glukoosipitoisuutta seurataan hypoglykemiakohtausten tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Analyysi tehdään viimeisen potilaan poistuttua
|
Rekrytointi/aktiivinen kausi: lokakuu 2013 - huhtikuu 2014 (6 kuukautta) / viimeinen potilas poistunut: huhtikuu 2014 / tietojen puhdistus, käsittely, analysointi, tutkimusraportti: toukokuu 2014 - lokakuu 2014 (6 kuukautta)
|
Analyysi tehdään viimeisen potilaan poistuttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine University Hospital Aachen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 12 lyijyä Holteria
-
University of PittsburghValmisRintakipu | Hengenahdistus | Sydämen iskemiaYhdysvallat
-
University Hospital, BordeauxGrant Agreement ERC n°715093; University of Bordeaux - mission UB-C19ValmisCOVID-19 | VirustautiRanska
-
University of MiamiLopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | NSCLCYhdysvallat
-
LifeWatch Services, Inc.Lopetettu
-
Dr Manvir Kaur HayerBritish Heart FoundationTuntematonSydänlihaksen fibroosi | Krooniset munuaissairaudet | Kardio-munuaisoireyhtymä | Uraeminen kardiomyopatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Abbott Medical DevicesValmisEteisvärinä | TakyarytmiatYhdysvallat
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrytointiSelkäydinvammaTaiwan
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Assiut UniversityRekrytointi