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Ersatzmarker für plötzlichen Herztod bei Patienten mit Diabetes mellitus und Nierenerkrankung im Endstadium

19. Januar 2016 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Ziel: Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Hämodialyse aufgrund einer diabetischen Nephropathie weisen ein hohes Risiko für einen plötzlichen Herztod (SCD) auf. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Betablockern Arrhythmien und Mortalität in dieser Hochrisikopopulation reduzieren kann. Es liegen jedoch keine Ergebnisse aus groß angelegten klinischen Ergebnisstudien mit Betablockern für diese Patientengruppe vor, und ein breiter, wissenschaftlich nicht genehmigter Einsatz der Betablocker-Behandlung ist aufgrund möglicher schädlicher Nebenwirkungen wie AV-Block oder Hypotonie möglicherweise nicht gerechtfertigt . Darüber hinaus fehlen uns identifizierte EKG-Ersatzparameter für SCD in dieser Hochrisikopopulation und zum Auftreten von Arrhythmien im vorübergehenden Zusammenhang mit Hämodialysesitzungen.

Daher wird die vorliegende Studie Surrogatparameter von SCD bei Hämodialysepatienten mit T2DM identifizieren und in einer interventionellen Studie die unterdrückende Wirkung von Betablockern auf diese identifizierten EKG-Marker untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Deutschland, 96450
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • University Hospital Wurzburg
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Department of Internal Medicine I University Hospital RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • chronische Hämodialyse seit mindestens 3 Monaten
  • über 18 Jahre alt
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • geschäftsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Wettblocker innerhalb der letzten vier Wochen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Missbrauch von Drogen und Alkohol
  • fehlende Compliance
  • Lebenserwartung < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Echokardiographie

12-Blei-Holter für 7 Tage

CGM = kontinuierliche Glukoseüberwachung
Gerät: 12 Blei-Holter
7 Tage lang werden 12-Kanal-Holter-Messungen durchgeführt
Gerät: CGM Kontinuierliche Glukoseüberwachung
CGM wird 7 Tage lang kontinuierlich durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG-Ersatzmarker im Vergleich zu kardialen Ereignissen
Zeitfenster: Die Analyse wird durchgeführt, nachdem der letzte Patient entlassen wurde
Rekrutierungszeitraum: Oktober 2013 – April 2014 (6 Monate)/ Letzter Patient entlassen: April 2014/ Datenbereinigung, Verarbeitung, Analyse, Studienbericht: Mai 2014 – Oktober 2014 (6 Monate)
Die Analyse wird durchgeführt, nachdem der letzte Patient entlassen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Episoden von Hypoglykämien zu erkennen, wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung durchgeführt
Zeitfenster: Die Analyse wird durchgeführt, nachdem der letzte Patient entlassen wurde
Rekrutierungs-/aktiver Zeitraum: Oktober 2013 – April 2014 (6 Monate)/ Letzter Patient entlassen: April 2014/ Datenbereinigung, Verarbeitung, Analyse, Studienbericht: Mai 2014 – Oktober 2014 (6 Monate)
Die Analyse wird durchgeführt, nachdem der letzte Patient entlassen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine University Hospital Aachen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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