Marcadores substitutos para morte súbita cardíaca em pacientes com diabetes mellitus e doença renal terminal
Objetivo: Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e hemodiálise devido a nefropatia diabética apresentam alto risco de morte súbita cardíaca (MSC). Dados preliminares sugerem que o tratamento com betabloqueadores pode reduzir as arritmias e a mortalidade nessa população de alto risco. No entanto, não existem resultados de ensaios clínicos em larga escala com betabloqueadores neste grupo de pacientes e um uso amplo e cientificamente não aprovado de tratamento com betabloqueadores pode não ser justificado devido a potenciais efeitos colaterais prejudiciais, como bloqueio AV ou hipotensão. . Além disso, faltam parâmetros substitutos de ECG identificados para MSC nesta população de alto risco e sobre a ocorrência de arritmias em relação temporária às sessões de hemodiálise.
Portanto, o presente estudo identificará parâmetros substitutos de MSC em pacientes em hemodiálise com DM2 e, em um estudo intervencional, investigará o efeito supressor de betabloqueadores nesses marcadores de ECG identificados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bayern
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Coburg, Bayern, Alemanha, 96450
- REGIOMED-KLINIKEN GmbH
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Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- University Hospital Wurzburg
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Department of Internal Medicine I University Hospital RWTH Aachen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diabetes melito tipo 2
- hemodiálise crônica há pelo menos 3 meses
- com idade acima de 18 anos
- consentimento informado por escrito
- legalmente competente
Critério de exclusão:
- ingestão de bloqueador de apostas nas últimas quatro semanas
- gravidez e amamentação
- abuso de drogas e álcool
- falta de conformidade
- esperança de vida < 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ecocardiografia
Holter de 12 derivações por 7 dias CGM = Monitoramento Contínuo de Glicose |
Medições Holter de 12 derivações serão realizadas por 7 dias
CGM será realizado continuamente por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores substitutos de ECG em comparação com eventos cardíacos
Prazo: A análise será realizada após a saída do último paciente
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Período de recrutamento: outubro de 2013 - abril de 2014 (6 meses)/ Último paciente: abril de 2014/ Limpeza de dados, processamento, análise, relatório do estudo: maio de 2014 - outubro de 2014 (6 meses)
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A análise será realizada após a saída do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O monitoramento contínuo da glicose é realizado para identificar episódios de hipoglicemia
Prazo: A análise será feita após a saída do último paciente
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Recrutamento/período ativo: outubro de 2013 - abril de 2014 (6 meses)/ Último paciente fora: abril de 2014/ Limpeza de dados, processamento, análise, relatório do estudo: maio de 2014 - outubro de 2014 (6 meses)
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A análise será feita após a saída do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine University Hospital Aachen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-039
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