Marqueurs de substitution pour la mort cardiaque subite chez les patients atteints de diabète sucré et d'insuffisance rénale terminale
Objectif : Les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) et d'hémodialyse due à une néphropathie diabétique présentent un risque élevé de mort cardiaque subite (SCD). Les données préliminaires suggèrent que le traitement par bêta-bloquants peut réduire les arythmies et la mortalité dans cette population à haut risque. Cependant, aucun résultat d'essais cliniques à grande échelle avec des bêta-bloquants n'existe dans ce groupe de patients et une utilisation large et scientifiquement non approuvée du traitement par bêta-bloquants peut ne pas être justifiée en raison d'effets secondaires nocifs potentiels tels qu'un bloc AV ou une hypotension. . De plus, nous manquons de paramètres de substitution ECG identifiés pour la SCD dans cette population à haut risque et sur la survenue d'arythmies en relation temporaire avec les séances d'hémodialyse.
Par conséquent, la présente étude identifiera les paramètres de substitution de la SCD chez les patients hémodialysés atteints de DT2 et, dans un essai interventionnel, étudiera l'effet suppresseur des bêta-bloquants sur ces marqueurs ECG identifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bayern
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Coburg, Bayern, Allemagne, 96450
- REGIOMED-KLINIKEN GmbH
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Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
- University Hospital Wurzburg
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NRW
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Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- Department of Internal Medicine I University Hospital RWTH Aachen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de diabète sucré de type 2
- hémodialyse chronique au moins depuis 3 mois
- âgé de plus de 18 ans
- consentement éclairé écrit
- juridiquement compétent
Critère d'exclusion:
- consommation de bloqueur de paris au cours des quatre dernières semaines
- la grossesse et l'allaitement
- abus de drogues et d'alcool
- conformité manquante
- espérance de vie < 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Échocardiographie
Holter à 12 plombs pendant 7 jours CGM = surveillance continue du glucose |
Des mesures Holter à 12 dérivations seront effectuées pendant 7 jours
Le CGM sera effectué en continu pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs de substitution ECG par rapport aux événements cardiaques
Délai: L'analyse sera effectuée après la sortie du dernier patient
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Période de recrutement : octobre 2013 - avril 2014 (6 mois)/ Dernier patient sorti : avril 2014/ Nettoyage, traitement, analyse des données, rapport d'étude : mai 2014 - octobre 2014 (6 mois)
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L'analyse sera effectuée après la sortie du dernier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une surveillance continue de la glycémie est effectuée pour identifier les épisodes d'hypoglycémie
Délai: L'analyse sera effectuée après la sortie du dernier patient
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Recrutement/Période active : octobre 2013 - avril 2014 (6 mois)/ Dernier patient sorti : avril 2014/ Nettoyage, traitement, analyse des données, rapport d'étude : mai 2014 - octobre 2014 (6 mois)
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L'analyse sera effectuée après la sortie du dernier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine University Hospital Aachen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-039
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