Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surrogatmarkører for plutselig hjertedød hos pasienter med diabetes mellitus og nyresykdom i sluttstadiet

19. januar 2016 oppdatert av: RWTH Aachen University

Mål: Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og hemodialyse på grunn av diabetisk nefropati har høy risiko for plutselig hjertedød (SCD). Foreløpige data tyder på at betablokkerbehandling kan redusere arytmier og dødelighet i denne høyrisikopopulasjonen. Det finnes imidlertid ingen resultater fra store kliniske utfallsstudier med betablokkere i denne pasientgruppen, og en bred, vitenskapelig ikke-godkjent bruk av betablokkerbehandling er kanskje ikke rettferdiggjort på grunn av potensielle skadelige bivirkninger som AV-blokk eller hypotensjon . I tillegg mangler vi identifiserte EKG-surrogatparametere for SCD i denne høyrisikopopulasjonen og på forekomsten av arytmier i midlertidig relasjon til hemodialyseøkter.

Derfor vil denne studien identifisere surrogatparametre for SCD hos hemodialysepasienter med T2DM og i en intervensjonsstudie undersøke den undertrykkende effekten av betablokkere på disse identifiserte EKG-markørene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • University Hospital Würzburg
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Department of Internal Medicine I University Hospital RWTH Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diabetes mellitus type 2
  • kronisk hemodialyse minst siden 3 måneder
  • alderen over 18 år
  • skriftlig informert samtykke
  • juridisk kompetent

Ekskluderingskriterier:

  • inntak av innsatsblokker i løpet av de siste fire ukene
  • graviditet og amming
  • misbruk av narkotika og alkohol
  • manglende samsvar
  • forventet levealder < 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ekkokardiografi

12 blyholter i 7 dager

CGM = kontinuerlig glukoseovervåking
Enhet: 12 bly Holter
12 bly Holter-målinger vil bli utført i 7 dager
Enhet: CGM kontinuerlig glukoseovervåking
CGM vil bli utført kontinuerlig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EKG surrogatmarkører sammenlignet med hjertehendelser
Tidsramme: Analyse vil bli utført etter siste pasient er ute
Rekrutteringsperiode: oktober 2013 – april 2014 (6 måneder)/ Siste pasient ut: april 2014/ Datarensing, prosessering, analyse, studierapport: mai 2014 – oktober 2014 (6 måneder)
Analyse vil bli utført etter siste pasient er ute

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukosemåling utføres for å identifisere episoder med hypoglykemi
Tidsramme: Analyse vil bli gjort etter siste pasient er ute
Rekruttering/aktiv Periode: oktober 2013 – april 2014 (6 måneder)/ Siste pasient ute: april 2014/ Datarensing, prosessering, analyse, studierapport: mai 2014 – oktober 2014 (6 måneder)
Analyse vil bli gjort etter siste pasient er ute

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine University Hospital Aachen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere