Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhradní markery pro náhlou srdeční smrt u pacientů s diabetem mellitus a konečným stádiem onemocnění ledvin

19. ledna 2016 aktualizováno: RWTH Aachen University

Cíl: Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a hemodialýzou pro diabetickou nefropatii vykazují vysoké riziko náhlé srdeční smrti (SCD). Předběžné údaje naznačují, že léčba betablokátory může u této vysoce rizikové populace snížit arytmie a mortalitu. U této skupiny pacientů však neexistují žádné výsledky z rozsáhlých klinických studií s betablokátory a rozsáhlé, vědecky neschválené použití léčby betablokátory nemusí být odůvodněné kvůli potenciálním škodlivým vedlejším účinkům, jako je AV blokáda nebo hypotenze. . Kromě toho nám chybí identifikované náhradní parametry EKG pro SCD v této vysoce rizikové populaci a o výskytu arytmií v dočasné souvislosti s hemodialýzou.

Tato studie tedy identifikuje náhradní parametry SCD u hemodialyzovaných pacientů s T2DM a v intervenční studii prozkoumá supresivní účinek beta-blokátorů na tyto identifikované EKG markery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Německo, 96450
        • REGIOMED-KLINIKEN GmbH
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
        • University Hospital Würzburg
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Department of Internal Medicine I University Hospital RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diabetes mellitus 2
  • chronická hemodialýza nejméně po dobu 3 měsíců
  • ve věku nad 18 let
  • písemný informovaný souhlas
  • právně způsobilý

Kritéria vyloučení:

  • příjem blokátorů sázek za poslední čtyři týdny
  • těhotenství a kojení
  • zneužívání drog a alkoholu
  • chybějící soulad
  • délka života < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Echokardiografie

12 olověný holter po dobu 7 dnů

CGM = kontinuální monitorování glukózy
Přístroj: 12 vedoucí Holter
12 svodových Holterových měření bude prováděno po dobu 7 dnů
Přístroj: CGM kontinuální monitorování glukózy
CGM bude prováděno nepřetržitě po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhradní markery EKG ve srovnání se srdečními příhodami
Časové okno: Analýza bude provedena po odchodu posledního pacienta
Období náboru: říjen 2013 - duben 2014 (6 měsíců)/ Poslední pacient venku: duben 2014/ Čištění dat, zpracování, analýza, zpráva ze studie: květen 2014 - říjen 2014 (6 měsíců)
Analýza bude provedena po odchodu posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K identifikaci epizod hypoglykémie se provádí kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: Analýza bude provedena po odchodu posledního pacienta
Náborové/aktivní období: říjen 2013 - duben 2014 (6 měsíců)/ Poslední pacient venku: duben 2014/ Čištění dat, zpracování, analýza, zpráva ze studie: květen 2014 - říjen 2014 (6 měsíců)
Analýza bude provedena po odchodu posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine University Hospital Aachen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na 12 vedoucí Holter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit