당뇨병 및 말기 신질환 환자의 심장 돌연사에 대한 대리 표지자
2016년 1월 19일 업데이트: RWTH Aachen University
목적: 제2형 당뇨병(T2DM) 및 당뇨병성 신증으로 인한 혈액 투석 환자는 심장 돌연사(SCD)의 위험이 높습니다. 예비 데이터는 베타 차단제 치료가 이 고위험군에서 부정맥과 사망률을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 그러나 베타 차단제를 사용한 대규모 임상 결과 시험 결과는 이 환자군에 존재하지 않으며 광범위하고 과학적으로 승인되지 않은 베타 차단제 사용은 AV 차단 또는 저혈압과 같은 잠재적인 유해한 부작용으로 인해 정당화되지 않을 수 있습니다. . 또한, 우리는 이 고위험군에서 SCD에 대해 확인된 ECG 대리 매개변수와 혈액 투석 세션과 일시적인 관계에서 부정맥 발생에 대해 부족합니다.
따라서, 본 연구는 T2DM이 있는 혈액 투석 환자에서 SCD의 대리 매개변수를 식별하고 중재 시험에서 이러한 식별된 ECG 마커에 대한 베타 차단제의 억제 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Coburg, Bayern, 독일, 96450
- REGIOMED-KLINIKEN GmbH
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Würzburg, Bayern, 독일, 97080
- University Hospital Würzburg
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NRW
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Aachen, NRW, 독일, 52074
- Department of Internal Medicine I University Hospital RWTH Aachen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 적어도 3개월 이후의 만성 혈액투석
- 18세 이상
- 서면 동의서
- 법적 자격이 있는
제외 기준:
- 지난 4주 동안 bets-blocker 섭취
- 임신과 모유 수유
- 약물 및 알코올 남용
- 규정 준수 누락
- 기대 수명 < 6개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심초음파
7일 동안 12리드 홀터 CGM = 지속적인 포도당 모니터링 |
7일 동안 12개의 리드 홀터 측정이 수행됩니다.
CGM은 7일간 지속적으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 이벤트와 비교한 ECG 대리 마커
기간: 분석은 마지막 환자가 나간 후 수행됩니다.
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모집기간 : 2013년 10월 ~ 2014년 4월(6개월) / 최종 퇴원일 : 2014년 4월 / 자료 정리, 가공, 분석, 연구보고서 : 2014년 5월 ~ 2014년 10월(6개월)
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분석은 마지막 환자가 나간 후 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당의 에피소드를 확인하기 위해 지속적인 포도당 모니터링이 수행됩니다.
기간: 분석은 마지막 환자가 나간 후 수행됩니다.
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모집/활동 기간: 2013년 10월 ~ 2014년 4월(6개월)/ 최종 환자 퇴원: 2014년 4월/ 데이터 정리, 처리, 분석, 연구 보고서: 2014년 5월 ~ 2014년 10월(6개월)
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분석은 마지막 환자가 나간 후 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine University Hospital Aachen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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