Cukorbetegségben szenvedő és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek hirtelen szívhalálának helyettesítő markerei
Cél: A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) és a diabéteszes nephropathia miatt hemodialízisben szenvedő betegeknél magas a hirtelen szívhalál (SCD) kockázata. Az előzetes adatok arra utalnak, hogy a béta-blokkoló kezelés csökkentheti az aritmiákat és a mortalitást ebben a magas kockázatú populációban. Ebben a betegcsoportban azonban nem állnak rendelkezésre nagyszabású, béta-blokkolók klinikai kimenetelű klinikai eredményei, és a béta-blokkolók széles körű, tudományosan nem jóváhagyott alkalmazása nem feltétlenül indokolt az esetleges káros mellékhatások, például az AV-blokk vagy a hipotenzió miatt. . Ezen túlmenően ebben a magas kockázatú populációban hiányoznak az SCD azonosított EKG-helyettesítő paraméterei, valamint a hemodialízis kezeléssel átmenetileg fennálló aritmiák előfordulása.
Ezért a jelen tanulmány meghatározza az SCD helyettesítő paramétereit T2DM-ben szenvedő hemodializált betegeknél, és egy intervenciós vizsgálatban megvizsgálja a béta-blokkolók elnyomó hatását ezekre az azonosított EKG-markerekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bayern
-
Coburg, Bayern, Németország, 96450
- REGIOMED-KLINIKEN GmbH
-
Würzburg, Bayern, Németország, 97080
- University Hospital Würzburg
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- Department of Internal Medicine I University Hospital RWTH Aachen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
- krónikus hemodialízis legalább 3 hónapja
- 18 év felettiek
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- jogilag illetékes
Kizárási kritériumok:
- fogadásblokkoló bevitele az elmúlt négy hétben
- terhesség és szoptatás
- kábítószerrel és alkohollal való visszaélés
- hiányzik a megfelelés
- várható élettartam < 6 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Echokardiográfia
12 ólom holter 7 napig CGM = folyamatos glükózmonitorozás |
12 ólom Holter mérést végeznek 7 napon keresztül
A CGM 7 napon keresztül folyamatosan történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EKG-helyettesítő markerek a kardiális eseményekhez képest
Időkeret: Az elemzést az utolsó beteg távozása után végzik el
|
Toborzási időszak: 2013. október – 2014. április (6 hónap)/ Utolsó beteg kilépés: 2014. április/ Adattisztítás, feldolgozás, elemzés, vizsgálati jelentés: 2014. május – 2014. október (6 hónap)
|
Az elemzést az utolsó beteg távozása után végzik el
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos glükózmonitorozást végeznek a hipoglikémiás epizódok azonosítására
Időkeret: Az elemzés az utolsó beteg távozása után történik
|
Toborzási/aktív időszak: 2013. október – 2014. április (6 hónap)/ Utolsó beteg távozása: 2014. április/ Adattisztítás, feldolgozás, elemzés, vizsgálati jelentés: 2014. május – 2014. október (6 hónap)
|
Az elemzés az utolsó beteg távozása után történik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine University Hospital Aachen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-039
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .