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2 型糖尿病的动脉硬化和并发症风险

2017年10月25日 更新者:Aarhus University Hospital

背景

全球 2 型糖尿病的患病率和发病率正在上升。 糖尿病的常见并发症是血管疾病,血管疾病可导致心肌梗塞、中风和肾衰竭等疾病。 在临床环境中尚无检测大血管疾病早期亚临床阶段的方法。

假设

动脉硬度是一种易于获取的血管参数,在评估 2 型糖尿病患者的风险状况时可以提供额外的预后信息。

目的

该项目的目的是调查动脉硬化与 2 型糖尿病患者血管并发症发生和发展之间的关联。 具体来说,我们要调查:

  1. 在一项横断面研究中,通过计算机断层扫描 (CT) 和
  2. 在一项纵向研究中,动脉硬度对磁共振成像 (MRI) 评估的亚临床脑血管变化和尿液分析评估的肾病发展的预测价值。

方法

研究人群包括 100 名新诊断的 2 型糖尿病患者和 100 名年龄和性别匹配的对照。 研究参与者于 2008-2011 年间入组,并广泛表征 i.a.动脉硬化(脉搏波速度)、MRI(白质病变和脑梗塞)和尿液分析(白蛋白尿)。 在这项研究中,我们将在 5 年的随访研究中招募相同的患者,以重复上述测量。 此外,CT 用于调查参与者的冠状动脉斑块负荷(Agatston 评分和节段受累评分)。

结果与展望

该项目增加了对动脉僵硬作为 2 型糖尿病患者微血管和大血管并发症进展的预测指标的新见解,并可能改善该患者组的风险分层和早期干预策略。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8000
        • Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2008-11年间在奥尔胡斯大学医院内分泌科门诊就诊的2型糖尿病患者100例(例)。

通过当地媒体在同一时期招募了 100 名性别和年龄匹配的健康对照。

描述

纳入标准:

  • 18岁
  • 自基线起 5 年内确诊的 2 型糖尿病(例)

排除标准:

  • 未确诊的糖尿病(健康对照)
  • 急性或慢性传染病
  • 肾功能衰竭(需要透析)
  • 怀孕/哺乳
  • 先前或伴随的癌症疾病
  • MRI禁忌症(幽闭恐惧症、磁性植入物或体重超过120公斤)
  • CT禁忌症(估计肾小球滤过率<50ml/min,体重指数>35kg/m2,心律失常,心力衰竭,主动脉狭窄,β受体阻滞剂或硝酸甘油禁忌症或不配合)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
2型糖尿病
自基线起 5 年内(即随访 10 年)内被诊断患有 2 型糖尿病的患者
健康控制
性别和年龄匹配的健康对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白质病变(MRI)
大体时间:5年
中风风险的替代指标
5年
白蛋白尿
大体时间:5年
肾脏损害的衡量标准
5年
细分参与分数 (CT)
大体时间:将在注册后 3 周内进行评估
冠状动脉斑块的测量和缺血性心脏病的替代标志物。
将在注册后 3 周内进行评估
Agatston 评分 (CT)
大体时间:将在注册后 3 周内进行评估
冠状动脉中钙的测量和缺血性心脏病的替代标志物
将在注册后 3 周内进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Per L Poulsen, MD, Ph.D., dr.med.sci、Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月27日

首次发布 (估计)

2013年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月25日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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