Rigidità arteriosa e rischio di complicanze nel diabete di tipo 2
Sfondo
La prevalenza e l'incidenza del diabete di tipo 2 sono in aumento a livello globale. Una complicanza comune del diabete è la malattia dei vasi sanguigni, malattie vascolari, che possono causare disturbi come infarto del miocardio, ictus e insufficienza renale. I metodi per rilevare i primi stadi subclinici della malattia macrovascolare non sono ancora disponibili in ambito clinico.
Ipotesi
La rigidità arteriosa, un parametro vascolare facilmente accessibile, può fornire ulteriori informazioni prognostiche nella valutazione del profilo di rischio per i pazienti con diabete di tipo 2.
Scopo
Lo scopo del progetto è quello di indagare l'associazione tra rigidità arteriosa e l'insorgenza e lo sviluppo di complicanze vascolari in pazienti con diabete di tipo 2. Nello specifico si vuole indagare:
- in uno studio trasversale, l'associazione tra rigidità arteriosa e alterazioni aterosclerotiche subcliniche nelle arterie coronarie valutate mediante tomografia computerizzata (TC) e
- in uno studio longitudinale, il valore predittivo della rigidità arteriosa sullo sviluppo di alterazioni cerebrovascolari subcliniche valutate mediante risonanza magnetica (MRI) e nefropatia valutata mediante analisi delle urine.
Metodi
La popolazione dello studio è composta da 100 pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi e 100 controlli abbinati per età e sesso. I partecipanti allo studio sono stati arruolati tra il 2008 e il 2011 e ampiamente caratterizzati i.a. con rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso), risonanza magnetica (lesioni della sostanza bianca e infarti cerebrali) e analisi delle urine (albuminuria). In questo studio arruoleremo gli stessi pazienti in uno studio di follow-up di 5 anni per ripetere le misurazioni sopra menzionate. Inoltre, la TC viene utilizzata per studiare il carico di placca coronarica dei partecipanti (punteggio di Agatston e punteggio di coinvolgimento del segmento).
Risultati e prospettive
Questo progetto aggiunge nuove informazioni sulla rigidità arteriosa come predittore della progressione delle complicanze micro e macrovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 e può potenzialmente migliorare la stratificazione del rischio e le prime strategie di intervento in questo gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
100 pazienti con diabete di tipo 2 (casi) sono stati arruolati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Endocrinologia, Aarhus University Hospital tra il 2008-11.
100 controlli sani di pari sesso ed età sono stati reclutati nello stesso periodo attraverso la stampa locale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età
- Diabete di tipo 2, diagnosticato entro 5 anni dal basale (casi)
Criteri di esclusione:
- Diabete non diagnosticato (controlli sani)
- Malattie infettive acute o croniche
- Insufficienza renale (che richiede dialisi)
- Gravidanza/allattamento
- Malattia tumorale precedente o concomitante
- Controindicazione per risonanza magnetica (claustrofobia, impianti magnetici o peso corporeo superiore a 120 kg)
- Controindicazione per CT (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 50 ml/min, indice di massa corporea > 35 kg/m2, aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca, stenosi dell'aorta, controindicazioni per beta-blocco o nitroglicerina o mancata collaborazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Diabete di tipo 2
Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 entro 5 anni dal basale (ovvero 10 anni al follow-up)
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Controlli sani
Controlli sani di pari età e sesso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesioni della sostanza bianca (MRI)
Lasso di tempo: 5 anni
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Un marcatore surrogato del rischio di ictus
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5 anni
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Albuminuria
Lasso di tempo: 5 anni
|
Una misura del danno renale
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5 anni
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Punteggio di coinvolgimento del segmento (CT)
Lasso di tempo: Verrà valutato entro 3 settimane dall'iscrizione
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Misura delle placche coronariche e marker surrogato della cardiopatia ischemica.
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Verrà valutato entro 3 settimane dall'iscrizione
|
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Punteggio di Agatston (CT)
Lasso di tempo: Verrà valutato entro 3 settimane dall'iscrizione
|
Misura del calcio nelle arterie coronarie e marker surrogato della cardiopatia ischemica
|
Verrà valutato entro 3 settimane dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Per L Poulsen, MD, Ph.D., dr.med.sci, Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laugesen E, Rossen NB, Hoyem P, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Hansen TK, Poulsen PL. Reproducibility of pulse wave analysis and pulse wave velocity in patients with type 2 diabetes. Scand J Clin Lab Invest. 2013 Aug;73(5):428-35. doi: 10.3109/00365513.2013.800578. Epub 2013 Jun 18.
- Laugesen E, Hoyem P, Stausbol-Gron B, Mikkelsen A, Thrysoe S, Erlandsen M, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Kim WY, Hansen TK, Poulsen PL. Carotid-femoral pulse wave velocity is associated with cerebral white matter lesions in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Mar;36(3):722-8. doi: 10.2337/dc12-0942. Epub 2012 Nov 5.
- Laugesen E, Hoyem P, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Argraves WS, Hansen TK, Poulsen PL, Rasmussen LM. Plasma levels of the arterial wall protein fibulin-1 are associated with carotid-femoral pulse wave velocity: a cross-sectional study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jul 18;12:107. doi: 10.1186/1475-2840-12-107.
- Funck KL, Laugesen E, Ovrehus K, Jensen JM, Norgaard BL, Dey D, Hansen TK, Poulsen PL. Increased high-risk coronary plaque burden is associated with arterial stiffness in patients with type 2 diabetes without clinical signs of coronary artery disease: a computed tomography angiography study. J Hypertens. 2017 Jun;35(6):1235-1243. doi: 10.1097/HJH.0000000000001308.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-349-13
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