- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02001532
Arteriell stivhet og komplikasjonsrisiko ved type 2-diabetes
Bakgrunn
Prevalensen og forekomsten av type 2 diabetes øker globalt. En vanlig komplikasjon til diabetes er sykdom i blodårene, vaskulære sykdommer, som kan forårsake lidelser som hjerteinfarkt, hjerneslag og nyresvikt. Metoder for å oppdage tidlige subkliniske stadier av makrovaskulær sykdom er ennå ikke tilgjengelig i en klinisk setting.
Hypotese
Arteriell stivhet, en lett tilgjengelig vaskulær parameter, kan gi ytterligere prognostisk informasjon når risikoprofilen for pasienter med diabetes type 2 evalueres.
Mål
Målet med prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom arteriell stivhet og forekomst og utvikling av vaskulære komplikasjoner hos pasienter med type 2 diabetes. Spesielt ønsker vi å undersøke:
- i en tverrsnittsstudie ble sammenhengen mellom arteriell stivhet og subkliniske aterosklerotiske endringer i koronararteriene vurdert ved computertomografi (CT) og
- i en longitudinell studie, den prediktive verdien av arteriell stivhet på utviklingen av subkliniske cerebrovaskulære endringer vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og nefropati vurdert ved urinanalyse.
Metoder
Studiepopulasjonen består av 100 pasienter med nydiagnostisert type 2 diabetes og 100 alders- og kjønnstilpassede kontroller. Studiedeltakerne ble innrullert mellom 2008-2011 og karakteriserte omfattende bl.a. med arteriell stivhet (pulsbølgehastighet), MR (hvitstofflesjoner og hjerneinfarkter) og urinanalyse (albuminuri). I denne studien vil vi inkludere de samme pasientene i en 5 års oppfølgingsstudie for å gjenta målingene ovenfor. Videre brukes CT for å undersøke koronar plakkbelastningen til deltakerne (Agatston Score og Segment Involvement Score).
Resultater og perspektiv
Dette prosjektet tilfører ny innsikt i arteriell stivhet som en prediktor for progresjon av mikro- og makrovaskulære komplikasjoner hos pasienter med type 2 diabetes, og kan potensielt forbedre risikostratifisering og tidlige intervensjonsstrategier i denne pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
100 pasienter med type 2 diabetes (tilfeller) ble innrullert fra poliklinikken ved Endokrinologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus mellom 2008-11.
100 kjønns- og alderstilpassede friske kontroller ble rekruttert i samme tidsperiode gjennom lokalpressen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Diabetes, type 2, diagnostisert innen 5 år fra baseline (tilfeller)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-diagnostisert diabetes (sunne kontroller)
- Akutte eller kroniske infeksjonssykdommer
- Nyresvikt (krever dialyse)
- Graviditet/amming
- Tidligere eller samtidig kreftsykdom
- Kontraindikasjon for MR (klaustrofobi, magnetiske implantater eller kroppsvekt over 120 kg)
- Kontraindikasjon for CT (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 50 ml/min, kroppsmasseindeks > 35 kg/m2, hjertearytmi, hjertesvikt, aortastenose, kontraindikasjoner for betablokkering eller nitroglyserin eller manglende samarbeid)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Diabetes type 2
Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes innen 5 år fra baseline (dvs. 10 år ved oppfølging)
|
|
Sunne kontroller
Kjønns- og alderstilpassede sunne kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvitstofflesjoner (MR)
Tidsramme: 5 år
|
En surrogatmarkør for risikoen for hjerneslag
|
5 år
|
|
Albuminuri
Tidsramme: 5 år
|
Et mål på nyreskade
|
5 år
|
|
Segmentengasjementspoeng (CT)
Tidsramme: Vil bli vurdert innen 3 uker fra påmelding
|
Mål for koronar plakk og en surrogatmarkør for iskemisk hjertesykdom.
|
Vil bli vurdert innen 3 uker fra påmelding
|
|
Agatston Score (CT)
Tidsramme: Vil bli vurdert innen 3 uker fra påmelding
|
Mål for kalsium i koronararteriene og en surrogatmarkør for iskemisk hjertesykdom
|
Vil bli vurdert innen 3 uker fra påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per L Poulsen, MD, Ph.D., dr.med.sci, Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laugesen E, Rossen NB, Hoyem P, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Hansen TK, Poulsen PL. Reproducibility of pulse wave analysis and pulse wave velocity in patients with type 2 diabetes. Scand J Clin Lab Invest. 2013 Aug;73(5):428-35. doi: 10.3109/00365513.2013.800578. Epub 2013 Jun 18.
- Laugesen E, Hoyem P, Stausbol-Gron B, Mikkelsen A, Thrysoe S, Erlandsen M, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Kim WY, Hansen TK, Poulsen PL. Carotid-femoral pulse wave velocity is associated with cerebral white matter lesions in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Mar;36(3):722-8. doi: 10.2337/dc12-0942. Epub 2012 Nov 5.
- Laugesen E, Hoyem P, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Argraves WS, Hansen TK, Poulsen PL, Rasmussen LM. Plasma levels of the arterial wall protein fibulin-1 are associated with carotid-femoral pulse wave velocity: a cross-sectional study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jul 18;12:107. doi: 10.1186/1475-2840-12-107.
- Funck KL, Laugesen E, Ovrehus K, Jensen JM, Norgaard BL, Dey D, Hansen TK, Poulsen PL. Increased high-risk coronary plaque burden is associated with arterial stiffness in patients with type 2 diabetes without clinical signs of coronary artery disease: a computed tomography angiography study. J Hypertens. 2017 Jun;35(6):1235-1243. doi: 10.1097/HJH.0000000000001308.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-349-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .