Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arteriell stivhet og komplikasjonsrisiko ved type 2-diabetes

25. oktober 2017 oppdatert av: Aarhus University Hospital

Bakgrunn

Prevalensen og forekomsten av type 2 diabetes øker globalt. En vanlig komplikasjon til diabetes er sykdom i blodårene, vaskulære sykdommer, som kan forårsake lidelser som hjerteinfarkt, hjerneslag og nyresvikt. Metoder for å oppdage tidlige subkliniske stadier av makrovaskulær sykdom er ennå ikke tilgjengelig i en klinisk setting.

Hypotese

Arteriell stivhet, en lett tilgjengelig vaskulær parameter, kan gi ytterligere prognostisk informasjon når risikoprofilen for pasienter med diabetes type 2 evalueres.

Mål

Målet med prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom arteriell stivhet og forekomst og utvikling av vaskulære komplikasjoner hos pasienter med type 2 diabetes. Spesielt ønsker vi å undersøke:

  1. i en tverrsnittsstudie ble sammenhengen mellom arteriell stivhet og subkliniske aterosklerotiske endringer i koronararteriene vurdert ved computertomografi (CT) og
  2. i en longitudinell studie, den prediktive verdien av arteriell stivhet på utviklingen av subkliniske cerebrovaskulære endringer vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og nefropati vurdert ved urinanalyse.

Metoder

Studiepopulasjonen består av 100 pasienter med nydiagnostisert type 2 diabetes og 100 alders- og kjønnstilpassede kontroller. Studiedeltakerne ble innrullert mellom 2008-2011 og karakteriserte omfattende bl.a. med arteriell stivhet (pulsbølgehastighet), MR (hvitstofflesjoner og hjerneinfarkter) og urinanalyse (albuminuri). I denne studien vil vi inkludere de samme pasientene i en 5 års oppfølgingsstudie for å gjenta målingene ovenfor. Videre brukes CT for å undersøke koronar plakkbelastningen til deltakerne (Agatston Score og Segment Involvement Score).

Resultater og perspektiv

Dette prosjektet tilfører ny innsikt i arteriell stivhet som en prediktor for progresjon av mikro- og makrovaskulære komplikasjoner hos pasienter med type 2 diabetes, og kan potensielt forbedre risikostratifisering og tidlige intervensjonsstrategier i denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 pasienter med type 2 diabetes (tilfeller) ble innrullert fra poliklinikken ved Endokrinologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus mellom 2008-11.

100 kjønns- og alderstilpassede friske kontroller ble rekruttert i samme tidsperiode gjennom lokalpressen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • Diabetes, type 2, diagnostisert innen 5 år fra baseline (tilfeller)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-diagnostisert diabetes (sunne kontroller)
  • Akutte eller kroniske infeksjonssykdommer
  • Nyresvikt (krever dialyse)
  • Graviditet/amming
  • Tidligere eller samtidig kreftsykdom
  • Kontraindikasjon for MR (klaustrofobi, magnetiske implantater eller kroppsvekt over 120 kg)
  • Kontraindikasjon for CT (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 50 ml/min, kroppsmasseindeks > 35 kg/m2, hjertearytmi, hjertesvikt, aortastenose, kontraindikasjoner for betablokkering eller nitroglyserin eller manglende samarbeid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Diabetes type 2
Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes innen 5 år fra baseline (dvs. 10 år ved oppfølging)
Sunne kontroller
Kjønns- og alderstilpassede sunne kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvitstofflesjoner (MR)
Tidsramme: 5 år
En surrogatmarkør for risikoen for hjerneslag
5 år
Albuminuri
Tidsramme: 5 år
Et mål på nyreskade
5 år
Segmentengasjementspoeng (CT)
Tidsramme: Vil bli vurdert innen 3 uker fra påmelding
Mål for koronar plakk og en surrogatmarkør for iskemisk hjertesykdom.
Vil bli vurdert innen 3 uker fra påmelding
Agatston Score (CT)
Tidsramme: Vil bli vurdert innen 3 uker fra påmelding
Mål for kalsium i koronararteriene og en surrogatmarkør for iskemisk hjertesykdom
Vil bli vurdert innen 3 uker fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per L Poulsen, MD, Ph.D., dr.med.sci, Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere