- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02001532
Arteriel stivhed og komplikationsrisiko ved type 2-diabetes
Baggrund
Forekomsten og forekomsten af type 2-diabetes er stigende globalt. En almindelig komplikation til diabetes er sygdommen i blodkarrene, vaskulære sygdomme, som kan forårsage lidelser som myokardieinfarkt, slagtilfælde og nyresvigt. Metoder til at opdage tidlige subkliniske stadier af makrovaskulær sygdom er endnu ikke tilgængelige i et klinisk miljø.
Hypotese
Arteriel stivhed, en let tilgængelig vaskulær parameter, kan give yderligere prognostisk information, når risikoprofilen for patienter med diabetes type 2 evalueres.
Sigte
Formålet med projektet er at undersøge sammenhængen mellem arteriel stivhed og forekomst og udvikling af vaskulære komplikationer hos patienter med type 2-diabetes. Konkret ønsker vi at undersøge:
- i en tværsnitsundersøgelse, sammenhængen mellem arteriel stivhed og subkliniske aterosklerotiske ændringer i kranspulsårerne vurderet ved computertomografi (CT) og
- i et longitudinelt studie, den prædiktive værdi af arteriel stivhed på udviklingen af subkliniske cerebrovaskulære ændringer vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og nefropati vurderet ved urinanalyse.
Metoder
Studiepopulationen består af 100 patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes og 100 alders- og kønsmatchede kontroller. Studiedeltagerne var indskrevet mellem 2008-2011 og karakteriserede i udstrakt grad bl.a. med arteriel stivhed (pulsbølgehastighed), MR (hvidstoflæsioner og hjerneinfarkter) og urinanalyse (albuminuri). I denne undersøgelse vil vi indskrive de samme patienter i et 5 års opfølgningsstudie for at gentage ovennævnte målinger. Ydermere bruges CT til at undersøge den koronare plakbyrde hos deltagerne (Agatston Score og Segment Involvement Score).
Resultater og perspektiv
Dette projekt tilføjer ny indsigt i arteriel stivhed som en prædiktor for progressionen af mikro- og makrovaskulære komplikationer hos patienter med type 2-diabetes og kan potentielt forbedre risikostratificering og tidlige strategier for intervention i denne patientgruppe.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
100 patienter med type 2-diabetes (cases) blev indskrevet fra ambulatoriet på Endokrinologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital mellem 2008-11.
100 køns- og aldersvarende sunde kontroller blev rekrutteret i samme tidsrum gennem den lokale presse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Diabetes, type 2, diagnosticeret inden for 5 år fra baseline (tilfælde)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-diagnosticeret diabetes (sunde kontroller)
- Akutte eller kroniske infektionssygdomme
- Nyresvigt (kræver dialyse)
- Graviditet/amning
- Tidligere eller samtidig kræftsygdom
- Kontraindikation for MR (klaustrofobi, magnetiske implantater eller kropsvægt over 120 kg)
- Kontraindikation for CT (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min, Body Mass Index > 35 kg/m2, hjertearytmi, hjertesvigt, aortastenose, kontraindikationer for betablokering eller nitroglycerin eller manglende samarbejde)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Diabetes type 2
Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes inden for 5 år fra baseline (dvs. 10 år ved opfølgning)
|
|
Sund kontrol
Køns- og aldersmatchede sunde kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvidstof læsioner (MRI)
Tidsramme: 5 år
|
En surrogatmarkør for risikoen for slagtilfælde
|
5 år
|
|
Albuminuri
Tidsramme: 5 år
|
Et mål for nyreskade
|
5 år
|
|
Segment Involvement Score (CT)
Tidsramme: Vil blive vurderet inden for 3 uger fra tilmelding
|
Måling af koronare plaques og en surrogatmarkør for iskæmisk hjertesygdom.
|
Vil blive vurderet inden for 3 uger fra tilmelding
|
|
Agatston Score (CT)
Tidsramme: Vil blive vurderet inden for 3 uger fra tilmelding
|
Mål for calcium i kranspulsårerne og en surrogatmarkør for iskæmisk hjertesygdom
|
Vil blive vurderet inden for 3 uger fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per L Poulsen, MD, Ph.D., dr.med.sci, Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Laugesen E, Rossen NB, Hoyem P, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Hansen TK, Poulsen PL. Reproducibility of pulse wave analysis and pulse wave velocity in patients with type 2 diabetes. Scand J Clin Lab Invest. 2013 Aug;73(5):428-35. doi: 10.3109/00365513.2013.800578. Epub 2013 Jun 18.
- Laugesen E, Hoyem P, Stausbol-Gron B, Mikkelsen A, Thrysoe S, Erlandsen M, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Kim WY, Hansen TK, Poulsen PL. Carotid-femoral pulse wave velocity is associated with cerebral white matter lesions in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Mar;36(3):722-8. doi: 10.2337/dc12-0942. Epub 2012 Nov 5.
- Laugesen E, Hoyem P, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Argraves WS, Hansen TK, Poulsen PL, Rasmussen LM. Plasma levels of the arterial wall protein fibulin-1 are associated with carotid-femoral pulse wave velocity: a cross-sectional study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jul 18;12:107. doi: 10.1186/1475-2840-12-107.
- Funck KL, Laugesen E, Ovrehus K, Jensen JM, Norgaard BL, Dey D, Hansen TK, Poulsen PL. Increased high-risk coronary plaque burden is associated with arterial stiffness in patients with type 2 diabetes without clinical signs of coronary artery disease: a computed tomography angiography study. J Hypertens. 2017 Jun;35(6):1235-1243. doi: 10.1097/HJH.0000000000001308.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-349-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina