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Arterielle Steifheit und Komplikationsrisiko bei Typ-2-Diabetes

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Aarhus University Hospital

Hintergrund

Die Prävalenz und Inzidenz von Typ-2-Diabetes nimmt weltweit zu. Eine häufige Komplikation von Diabetes sind Erkrankungen der Blutgefäße, Gefäßerkrankungen, die zu Erkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Nierenversagen führen können. Methoden zur Erkennung früher subklinischer Stadien makrovaskulärer Erkrankungen stehen im klinischen Umfeld noch nicht zur Verfügung.

Hypothese

Die arterielle Steifheit, ein leicht zugänglicher Gefäßparameter, kann zusätzliche prognostische Informationen bei der Bewertung des Risikoprofils für Patienten mit Diabetes Typ 2 liefern.

Ziel

Ziel des Projekts ist es, den Zusammenhang zwischen arterieller Steifheit und dem Auftreten und der Entwicklung von Gefäßkomplikationen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Konkret wollen wir untersuchen:

  1. In einer Querschnittsstudie wurde der Zusammenhang zwischen Arteriensteifheit und subklinischen atherosklerotischen Veränderungen in den Koronararterien mittels Computertomographie (CT) beurteilt
  2. In einer Längsschnittstudie wurde der prädiktive Wert der arteriellen Steifheit auf die Entwicklung subklinischer zerebrovaskulärer Veränderungen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und der Nephropathie mittels Urinanalyse beurteilt.

Methoden

Die Studienpopulation besteht aus 100 Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes und 100 alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen. Die Studienteilnehmer wurden zwischen 2008 und 2011 eingeschrieben und ausführlich charakterisiert, u.a. mit arterieller Steifheit (Pulswellengeschwindigkeit), MRT (Läsionen der weißen Substanz und Hirninfarkte) und Urinanalyse (Albuminurie). In dieser Studie werden wir dieselben Patienten in eine 5-Jahres-Follow-up-Studie aufnehmen, um die oben genannten Messungen zu wiederholen. Darüber hinaus wird mittels CT die koronare Plaquebelastung der Teilnehmer untersucht (Agatston Score und Segment Involvement Score).

Ergebnisse und Perspektive

Dieses Projekt liefert neue Erkenntnisse über die arterielle Steifheit als Prädiktor für das Fortschreiten mikro- und makrovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und kann möglicherweise die Risikostratifizierung und frühe Interventionsstrategien bei dieser Patientengruppe verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwischen 2008 und 2011 wurden 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes (Fälle) aus der Ambulanz der Abteilung für Endokrinologie des Universitätsklinikums Aarhus aufgenommen.

100 gesunde Kontrollpersonen gleichen Geschlechts und Alters wurden im gleichen Zeitraum über die lokale Presse rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Diabetes Typ 2, diagnostiziert innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn (Fälle)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht diagnostizierter Diabetes (gesunde Kontrollpersonen)
  • Akute oder chronische Infektionskrankheiten
  • Nierenversagen (dialysepflichtig)
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Vorherige oder begleitende Krebserkrankung
  • Kontraindikation für MRT (Klaustrophobie, Magnetimplantate oder Körpergewicht über 120 kg)
  • Kontraindikation für CT (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min, Body-Mass-Index > 35 kg/m2, Herzrhythmusstörung, Herzinsuffizienz, Aortenstenose, Kontraindikationen für Betablockade oder Nitroglycerin oder fehlende Kooperation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Diabetes Typ 2
Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn (d. h. 10 Jahre bei der Nachuntersuchung) Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
Gesunde Kontrollen
Geschlechts- und altersangepasste gesunde Kontrollpersonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionen der weißen Substanz (MRT)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein Ersatzmarker für das Schlaganfallrisiko
5 Jahre
Albuminurie
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein Maß für Nierenschäden
5 Jahre
Segment-Involvement-Score (CT)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung
Maß für koronare Plaques und ein Ersatzmarker für ischämische Herzerkrankungen.
Die Bewertung erfolgt innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung
Agatston-Score (CT)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung
Maß für Kalzium in den Koronararterien und ein Ersatzmarker für eine ischämische Herzkrankheit
Die Bewertung erfolgt innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Per L Poulsen, MD, Ph.D., dr.med.sci, Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-349-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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