- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02001532
Arteriële stijfheid en complicatierisico bij diabetes type 2
Achtergrond
De prevalentie en incidentie van diabetes type 2 neemt wereldwijd toe. Een veel voorkomende complicatie van diabetes is de ziekte van de bloedvaten, vaatziekten, die aandoeningen zoals een hartinfarct, beroerte en nierfalen kunnen veroorzaken. Methoden om vroege subklinische stadia van macrovasculaire aandoeningen te detecteren zijn nog niet beschikbaar in een klinische setting.
Hypothese
Arteriële stijfheid, een gemakkelijk toegankelijke vasculaire parameter, kan aanvullende prognostische informatie opleveren bij het evalueren van het risicoprofiel van patiënten met diabetes type 2.
Doel
Het doel van het project is het onderzoeken van het verband tussen arteriële stijfheid en het optreden en de ontwikkeling van vasculaire complicaties bij patiënten met diabetes type 2. Concreet willen we onderzoeken:
- in een cross-sectionele studie, de associatie tussen arteriële stijfheid en subklinische atherosclerotische veranderingen in de kransslagaders beoordeeld door computertomografie (CT) en
- in een longitudinaal onderzoek werd de voorspellende waarde van arteriële stijfheid op de ontwikkeling van subklinische cerebrovasculaire veranderingen bepaald door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en nefropathie beoordeeld door urine-analyse.
methoden
De onderzoekspopulatie bestaat uit 100 patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 en 100 qua leeftijd en geslacht gematchte controles. De studiedeelnemers waren ingeschreven tussen 2008-2011 en uitgebreid gekarakteriseerd o.a. met arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid), MRI (wittestoflaesies en herseninfarcten) en urineanalyse (albuminurie). In deze studie zullen we dezelfde patiënten inschrijven in een 5 jaar durende follow-up studie om bovengenoemde metingen te herhalen. Verder wordt CT gebruikt om de coronaire plaquebelasting van de deelnemers te onderzoeken (Agatston Score en Segment Involvement Score).
Resultaten en perspectief
Dit project voegt nieuw inzicht toe in arteriële stijfheid als een voorspeller van de progressie van micro- en macrovasculaire complicaties bij patiënten met diabetes type 2, en kan mogelijk de risicostratificatie en vroege interventiestrategieën bij deze patiëntengroep verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Tussen 2008 en 2011 werden 100 patiënten met diabetes type 2 (gevallen) ingeschreven vanuit de polikliniek van de afdeling Endocrinologie van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus.
100 gezonde controles van geslacht en leeftijd werden in dezelfde periode gerekruteerd via de lokale pers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Diabetes, type 2, gediagnosticeerd binnen 5 jaar vanaf baseline (gevallen)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-gediagnosticeerde diabetes (gezonde controles)
- Acute of chronische infectieziekten
- Nierfalen (vereist dialyse)
- Zwangerschap/borstvoeding
- Eerdere of bijkomende kankerziekte
- Contra-indicatie voor MRI (claustrofobie, magnetische implantaten of lichaamsgewicht boven 120kg)
- Contra-indicatie voor CT (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 50 ml/min, Body Mass Index > 35 kg/m2, hartritmestoornissen, hartfalen, aortastenose, contra-indicaties voor bètablokkade of nitroglycerine of niet meewerken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Diabetestype 2
Patiënten met de diagnose diabetes type 2 binnen 5 jaar vanaf baseline (d.w.z. 10 jaar bij follow-up)
|
|
Gezonde controles
Gezonde controles op geslacht en leeftijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Witte stof laesies (MRI)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een surrogaatmarker van het risico op een beroerte
|
5 jaar
|
|
Albuminurie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een maatstaf voor nierbeschadiging
|
5 jaar
|
|
Segmentbetrokkenheidsscore (CT)
Tijdsspanne: Wordt binnen 3 weken na inschrijving beoordeeld
|
Meten van coronaire plaques en een surrogaatmarker van ischemische hartziekte.
|
Wordt binnen 3 weken na inschrijving beoordeeld
|
|
Agatston-score (CT)
Tijdsspanne: Wordt binnen 3 weken na inschrijving beoordeeld
|
Meting van calcium in de kransslagaders en een surrogaatmarker van ischemische hartziekte
|
Wordt binnen 3 weken na inschrijving beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per L Poulsen, MD, Ph.D., dr.med.sci, Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Laugesen E, Rossen NB, Hoyem P, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Hansen TK, Poulsen PL. Reproducibility of pulse wave analysis and pulse wave velocity in patients with type 2 diabetes. Scand J Clin Lab Invest. 2013 Aug;73(5):428-35. doi: 10.3109/00365513.2013.800578. Epub 2013 Jun 18.
- Laugesen E, Hoyem P, Stausbol-Gron B, Mikkelsen A, Thrysoe S, Erlandsen M, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Kim WY, Hansen TK, Poulsen PL. Carotid-femoral pulse wave velocity is associated with cerebral white matter lesions in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Mar;36(3):722-8. doi: 10.2337/dc12-0942. Epub 2012 Nov 5.
- Laugesen E, Hoyem P, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Argraves WS, Hansen TK, Poulsen PL, Rasmussen LM. Plasma levels of the arterial wall protein fibulin-1 are associated with carotid-femoral pulse wave velocity: a cross-sectional study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jul 18;12:107. doi: 10.1186/1475-2840-12-107.
- Funck KL, Laugesen E, Ovrehus K, Jensen JM, Norgaard BL, Dey D, Hansen TK, Poulsen PL. Increased high-risk coronary plaque burden is associated with arterial stiffness in patients with type 2 diabetes without clinical signs of coronary artery disease: a computed tomography angiography study. J Hypertens. 2017 Jun;35(6):1235-1243. doi: 10.1097/HJH.0000000000001308.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-349-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .