Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arteriële stijfheid en complicatierisico bij diabetes type 2

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Aarhus University Hospital

Achtergrond

De prevalentie en incidentie van diabetes type 2 neemt wereldwijd toe. Een veel voorkomende complicatie van diabetes is de ziekte van de bloedvaten, vaatziekten, die aandoeningen zoals een hartinfarct, beroerte en nierfalen kunnen veroorzaken. Methoden om vroege subklinische stadia van macrovasculaire aandoeningen te detecteren zijn nog niet beschikbaar in een klinische setting.

Hypothese

Arteriële stijfheid, een gemakkelijk toegankelijke vasculaire parameter, kan aanvullende prognostische informatie opleveren bij het evalueren van het risicoprofiel van patiënten met diabetes type 2.

Doel

Het doel van het project is het onderzoeken van het verband tussen arteriële stijfheid en het optreden en de ontwikkeling van vasculaire complicaties bij patiënten met diabetes type 2. Concreet willen we onderzoeken:

  1. in een cross-sectionele studie, de associatie tussen arteriële stijfheid en subklinische atherosclerotische veranderingen in de kransslagaders beoordeeld door computertomografie (CT) en
  2. in een longitudinaal onderzoek werd de voorspellende waarde van arteriële stijfheid op de ontwikkeling van subklinische cerebrovasculaire veranderingen bepaald door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en nefropathie beoordeeld door urine-analyse.

methoden

De onderzoekspopulatie bestaat uit 100 patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 en 100 qua leeftijd en geslacht gematchte controles. De studiedeelnemers waren ingeschreven tussen 2008-2011 en uitgebreid gekarakteriseerd o.a. met arteriële stijfheid (pulsgolfsnelheid), MRI (wittestoflaesies en herseninfarcten) en urineanalyse (albuminurie). In deze studie zullen we dezelfde patiënten inschrijven in een 5 jaar durende follow-up studie om bovengenoemde metingen te herhalen. Verder wordt CT gebruikt om de coronaire plaquebelasting van de deelnemers te onderzoeken (Agatston Score en Segment Involvement Score).

Resultaten en perspectief

Dit project voegt nieuw inzicht toe in arteriële stijfheid als een voorspeller van de progressie van micro- en macrovasculaire complicaties bij patiënten met diabetes type 2, en kan mogelijk de risicostratificatie en vroege interventiestrategieën bij deze patiëntengroep verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tussen 2008 en 2011 werden 100 patiënten met diabetes type 2 (gevallen) ingeschreven vanuit de polikliniek van de afdeling Endocrinologie van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus.

100 gezonde controles van geslacht en leeftijd werden in dezelfde periode gerekruteerd via de lokale pers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • Diabetes, type 2, gediagnosticeerd binnen 5 jaar vanaf baseline (gevallen)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-gediagnosticeerde diabetes (gezonde controles)
  • Acute of chronische infectieziekten
  • Nierfalen (vereist dialyse)
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Eerdere of bijkomende kankerziekte
  • Contra-indicatie voor MRI (claustrofobie, magnetische implantaten of lichaamsgewicht boven 120kg)
  • Contra-indicatie voor CT (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 50 ml/min, Body Mass Index > 35 kg/m2, hartritmestoornissen, hartfalen, aortastenose, contra-indicaties voor bètablokkade of nitroglycerine of niet meewerken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Diabetestype 2
Patiënten met de diagnose diabetes type 2 binnen 5 jaar vanaf baseline (d.w.z. 10 jaar bij follow-up)
Gezonde controles
Gezonde controles op geslacht en leeftijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Witte stof laesies (MRI)
Tijdsspanne: 5 jaar
Een surrogaatmarker van het risico op een beroerte
5 jaar
Albuminurie
Tijdsspanne: 5 jaar
Een maatstaf voor nierbeschadiging
5 jaar
Segmentbetrokkenheidsscore (CT)
Tijdsspanne: Wordt binnen 3 weken na inschrijving beoordeeld
Meten van coronaire plaques en een surrogaatmarker van ischemische hartziekte.
Wordt binnen 3 weken na inschrijving beoordeeld
Agatston-score (CT)
Tijdsspanne: Wordt binnen 3 weken na inschrijving beoordeeld
Meting van calcium in de kransslagaders en een surrogaatmarker van ischemische hartziekte
Wordt binnen 3 weken na inschrijving beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per L Poulsen, MD, Ph.D., dr.med.sci, Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren