Rigidez arterial y riesgo de complicaciones en la diabetes tipo 2
Fondo
La prevalencia e incidencia de la diabetes tipo 2 está aumentando a nivel mundial. Una complicación común de la diabetes es la enfermedad de los vasos sanguíneos, las enfermedades vasculares, que pueden causar trastornos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular e insuficiencia renal. Los métodos para detectar etapas subclínicas tempranas de enfermedad macrovascular aún no están disponibles en un entorno clínico.
Hipótesis
La rigidez arterial, un parámetro vascular de fácil acceso, puede proporcionar información pronóstica adicional al evaluar el perfil de riesgo de los pacientes con diabetes tipo 2.
Apuntar
El objetivo del proyecto es investigar la asociación entre la rigidez arterial y la aparición y desarrollo de complicaciones vasculares en pacientes con diabetes tipo 2. Específicamente queremos investigar:
- en un estudio transversal, la asociación entre la rigidez arterial y los cambios ateroscleróticos subclínicos en las arterias coronarias evaluados por tomografía computarizada (TC) y
- en un estudio longitudinal, el valor predictivo de la rigidez arterial en el desarrollo de cambios cerebrovasculares subclínicos evaluados por resonancia magnética (RM) y nefropatía evaluada por análisis de orina.
Métodos
La población del estudio consta de 100 pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada y 100 controles emparejados por edad y sexo. Los participantes del estudio se inscribieron entre 2008 y 2011 y se caracterizaron ampliamente i.a. con rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso), resonancia magnética (lesiones de la sustancia blanca e infartos cerebrales) y análisis de orina (albuminuria). En este estudio, inscribiremos a los mismos pacientes en un estudio de seguimiento de 5 años para repetir las mediciones mencionadas anteriormente. Además, la TC se utiliza para investigar la carga de placa coronaria de los participantes (puntuación de Agatston y puntuación de compromiso de segmento).
Resultados y perspectiva
Este proyecto aporta nuevos conocimientos sobre la rigidez arterial como predictor de la progresión de las complicaciones micro y macrovasculares en pacientes con diabetes tipo 2, y puede mejorar potencialmente la estratificación del riesgo y las estrategias tempranas de intervención en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se inscribieron 100 pacientes con diabetes tipo 2 (casos) de la consulta externa del Departamento de Endocrinología del Hospital Universitario de Aarhus entre 2008 y 2011.
Se reclutaron 100 controles sanos emparejados por sexo y edad en el mismo período de tiempo a través de la prensa local.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Diabetes, tipo 2, diagnosticada dentro de los 5 años desde el inicio (casos)
Criterio de exclusión:
- Diabetes no diagnosticada (controles saludables)
- Enfermedades infecciosas agudas o crónicas
- Insuficiencia renal (que requiere diálisis)
- Embarazo/lactancia
- Enfermedad oncológica previa o concomitante
- Contraindicación para resonancia magnética (claustrofobia, implantes magnéticos o peso corporal superior a 120 kg)
- Contraindicación para TC (tasa de filtración glomerular estimada < 50 ml/min, índice de masa corporal > 35 kg/m2, arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca, estenosis aórtica, contraindicaciones para bloqueo beta o nitroglicerina o falta de cooperación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diabetes tipo 2
Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 dentro de los 5 años desde el inicio (es decir, 10 años en el seguimiento)
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Controles saludables
Controles sanos apareados por sexo y edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesiones de sustancia blanca (IRM)
Periodo de tiempo: 5 años
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Un marcador sustituto del riesgo de accidente cerebrovascular
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5 años
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Albuminuria
Periodo de tiempo: 5 años
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Una medida del daño renal
|
5 años
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Puntaje de participación del segmento (CT)
Periodo de tiempo: Se evaluará dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción.
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Medida de placas coronarias y marcador sustituto de cardiopatía isquémica.
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Se evaluará dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción.
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|
Puntaje de Agatston (CT)
Periodo de tiempo: Se evaluará dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción.
|
Medida de calcio en las arterias coronarias y marcador indirecto de cardiopatía isquémica
|
Se evaluará dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Per L Poulsen, MD, Ph.D., dr.med.sci, Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laugesen E, Rossen NB, Hoyem P, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Hansen TK, Poulsen PL. Reproducibility of pulse wave analysis and pulse wave velocity in patients with type 2 diabetes. Scand J Clin Lab Invest. 2013 Aug;73(5):428-35. doi: 10.3109/00365513.2013.800578. Epub 2013 Jun 18.
- Laugesen E, Hoyem P, Stausbol-Gron B, Mikkelsen A, Thrysoe S, Erlandsen M, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Kim WY, Hansen TK, Poulsen PL. Carotid-femoral pulse wave velocity is associated with cerebral white matter lesions in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Mar;36(3):722-8. doi: 10.2337/dc12-0942. Epub 2012 Nov 5.
- Laugesen E, Hoyem P, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Argraves WS, Hansen TK, Poulsen PL, Rasmussen LM. Plasma levels of the arterial wall protein fibulin-1 are associated with carotid-femoral pulse wave velocity: a cross-sectional study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jul 18;12:107. doi: 10.1186/1475-2840-12-107.
- Funck KL, Laugesen E, Ovrehus K, Jensen JM, Norgaard BL, Dey D, Hansen TK, Poulsen PL. Increased high-risk coronary plaque burden is associated with arterial stiffness in patients with type 2 diabetes without clinical signs of coronary artery disease: a computed tomography angiography study. J Hypertens. 2017 Jun;35(6):1235-1243. doi: 10.1097/HJH.0000000000001308.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Angiopatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-349-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos