Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arteriell stelhet och komplikationsrisk vid typ 2-diabetes

25 oktober 2017 uppdaterad av: Aarhus University Hospital

Bakgrund

Prevalensen och förekomsten av typ 2-diabetes ökar globalt. En vanlig komplikation av diabetes är sjukdomen i blodkärlen, kärlsjukdomar, som kan orsaka störningar som hjärtinfarkt, stroke och njursvikt. Metoder för att upptäcka tidiga subkliniska stadier av makrovaskulär sjukdom är ännu inte tillgängliga i en klinisk miljö.

Hypotes

Arteriell stelhet, en lättillgänglig vaskulär parameter, kan ge ytterligare prognostisk information vid utvärdering av riskprofilen för patienter med diabetes typ 2.

Syfte

Syftet med projektet är att undersöka sambandet mellan artärstelhet och förekomst och utveckling av vaskulära komplikationer hos patienter med typ 2-diabetes. Specifikt vill vi undersöka:

  1. i en tvärsnittsstudie, sambandet mellan arteriell stelhet och subkliniska aterosklerotiska förändringar i kranskärlen bedömd med datortomografi (CT) och
  2. i en longitudinell studie, det prediktiva värdet av arteriell stelhet på utvecklingen av subkliniska cerebrovaskulära förändringar bedömt med magnetisk resonanstomografi (MRT) och nefropati bedömd med urinanalys.

Metoder

Studiepopulationen består av 100 patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes och 100 ålders- och könsmatchade kontroller. Studiedeltagarna var inskrivna mellan 2008-2011 och karakteriserade omfattande bl.a. med artärstelhet (pulsvågshastighet), MRT (vitsubstansskador och hjärninfarkter) och urinanalys (albuminuri). I denna studie kommer vi att registrera samma patienter i en 5-årig uppföljningsstudie för att upprepa ovan nämnda mätningar. Vidare används CT för att undersöka koronarplackbördan hos deltagarna (Agatston Score och Segment Involvement Score).

Resultat och perspektiv

Detta projekt tillför ny insikt om arteriell stelhet som en prediktor för progressionen av mikro- och makrovaskulära komplikationer hos patienter med typ 2-diabetes, och kan potentiellt förbättra riskstratifiering och tidiga strategier för intervention i denna patientgrupp.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 patienter med typ 2-diabetes (fall) skrevs in från polikliniken vid Endokrinologiska avdelningen, Aarhus Universitetssjukhus mellan 2008-11.

100 köns- och åldersmatchade friska kontroller rekryterades under samma tidsperiod genom lokalpressen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammal
  • Diabetes, typ 2, diagnostiserad inom 5 år från baslinjen (fall)

Exklusions kriterier:

  • Icke-diagnostiserad diabetes (friska kontroller)
  • Akuta eller kroniska infektionssjukdomar
  • Njursvikt (kräver dialys)
  • Graviditet/amning
  • Tidigare eller samtidig cancersjukdom
  • Kontraindikation för MRT (klaustrofobi, magnetiska implantat eller kroppsvikt över 120 kg)
  • Kontraindikation för CT (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 50 ml/min, Body Mass Index > 35 kg/m2, hjärtarytmi, hjärtsvikt, aortastenos, kontraindikationer för betablockering eller nitroglycerin eller bristande samarbete)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Diabetes typ 2
Patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes inom 5 år från baslinjen (dvs. 10 år vid uppföljning)
Friska kontroller
Kön och åldersmatchade friska kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vit substans lesioner (MRI)
Tidsram: 5 år
En surrogatmarkör för risken för stroke
5 år
Albuminuri
Tidsram: 5 år
Ett mått på njurskada
5 år
Segment Involvement Score (CT)
Tidsram: Kommer att bedömas inom 3 veckor från anmälan
Mät på koronarplack och en surrogatmarkör för ischemisk hjärtsjukdom.
Kommer att bedömas inom 3 veckor från anmälan
Agatston-poäng (CT)
Tidsram: Kommer att bedömas inom 3 veckor från anmälan
Mått på kalcium i kranskärlen och en surrogatmarkör för ischemisk hjärtsjukdom
Kommer att bedömas inom 3 veckor från anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Per L Poulsen, MD, Ph.D., dr.med.sci, Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Första postat (Uppskatta)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

3
Prenumerera