- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02001532
Arteriell stelhet och komplikationsrisk vid typ 2-diabetes
Bakgrund
Prevalensen och förekomsten av typ 2-diabetes ökar globalt. En vanlig komplikation av diabetes är sjukdomen i blodkärlen, kärlsjukdomar, som kan orsaka störningar som hjärtinfarkt, stroke och njursvikt. Metoder för att upptäcka tidiga subkliniska stadier av makrovaskulär sjukdom är ännu inte tillgängliga i en klinisk miljö.
Hypotes
Arteriell stelhet, en lättillgänglig vaskulär parameter, kan ge ytterligare prognostisk information vid utvärdering av riskprofilen för patienter med diabetes typ 2.
Syfte
Syftet med projektet är att undersöka sambandet mellan artärstelhet och förekomst och utveckling av vaskulära komplikationer hos patienter med typ 2-diabetes. Specifikt vill vi undersöka:
- i en tvärsnittsstudie, sambandet mellan arteriell stelhet och subkliniska aterosklerotiska förändringar i kranskärlen bedömd med datortomografi (CT) och
- i en longitudinell studie, det prediktiva värdet av arteriell stelhet på utvecklingen av subkliniska cerebrovaskulära förändringar bedömt med magnetisk resonanstomografi (MRT) och nefropati bedömd med urinanalys.
Metoder
Studiepopulationen består av 100 patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes och 100 ålders- och könsmatchade kontroller. Studiedeltagarna var inskrivna mellan 2008-2011 och karakteriserade omfattande bl.a. med artärstelhet (pulsvågshastighet), MRT (vitsubstansskador och hjärninfarkter) och urinanalys (albuminuri). I denna studie kommer vi att registrera samma patienter i en 5-årig uppföljningsstudie för att upprepa ovan nämnda mätningar. Vidare används CT för att undersöka koronarplackbördan hos deltagarna (Agatston Score och Segment Involvement Score).
Resultat och perspektiv
Detta projekt tillför ny insikt om arteriell stelhet som en prediktor för progressionen av mikro- och makrovaskulära komplikationer hos patienter med typ 2-diabetes, och kan potentiellt förbättra riskstratifiering och tidiga strategier för intervention i denna patientgrupp.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
100 patienter med typ 2-diabetes (fall) skrevs in från polikliniken vid Endokrinologiska avdelningen, Aarhus Universitetssjukhus mellan 2008-11.
100 köns- och åldersmatchade friska kontroller rekryterades under samma tidsperiod genom lokalpressen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- Diabetes, typ 2, diagnostiserad inom 5 år från baslinjen (fall)
Exklusions kriterier:
- Icke-diagnostiserad diabetes (friska kontroller)
- Akuta eller kroniska infektionssjukdomar
- Njursvikt (kräver dialys)
- Graviditet/amning
- Tidigare eller samtidig cancersjukdom
- Kontraindikation för MRT (klaustrofobi, magnetiska implantat eller kroppsvikt över 120 kg)
- Kontraindikation för CT (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 50 ml/min, Body Mass Index > 35 kg/m2, hjärtarytmi, hjärtsvikt, aortastenos, kontraindikationer för betablockering eller nitroglycerin eller bristande samarbete)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Diabetes typ 2
Patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes inom 5 år från baslinjen (dvs. 10 år vid uppföljning)
|
Friska kontroller
Kön och åldersmatchade friska kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vit substans lesioner (MRI)
Tidsram: 5 år
|
En surrogatmarkör för risken för stroke
|
5 år
|
Albuminuri
Tidsram: 5 år
|
Ett mått på njurskada
|
5 år
|
Segment Involvement Score (CT)
Tidsram: Kommer att bedömas inom 3 veckor från anmälan
|
Mät på koronarplack och en surrogatmarkör för ischemisk hjärtsjukdom.
|
Kommer att bedömas inom 3 veckor från anmälan
|
Agatston-poäng (CT)
Tidsram: Kommer att bedömas inom 3 veckor från anmälan
|
Mått på kalcium i kranskärlen och en surrogatmarkör för ischemisk hjärtsjukdom
|
Kommer att bedömas inom 3 veckor från anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Per L Poulsen, MD, Ph.D., dr.med.sci, Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Laugesen E, Rossen NB, Hoyem P, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Hansen TK, Poulsen PL. Reproducibility of pulse wave analysis and pulse wave velocity in patients with type 2 diabetes. Scand J Clin Lab Invest. 2013 Aug;73(5):428-35. doi: 10.3109/00365513.2013.800578. Epub 2013 Jun 18.
- Laugesen E, Hoyem P, Stausbol-Gron B, Mikkelsen A, Thrysoe S, Erlandsen M, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Kim WY, Hansen TK, Poulsen PL. Carotid-femoral pulse wave velocity is associated with cerebral white matter lesions in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Mar;36(3):722-8. doi: 10.2337/dc12-0942. Epub 2012 Nov 5.
- Laugesen E, Hoyem P, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Argraves WS, Hansen TK, Poulsen PL, Rasmussen LM. Plasma levels of the arterial wall protein fibulin-1 are associated with carotid-femoral pulse wave velocity: a cross-sectional study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jul 18;12:107. doi: 10.1186/1475-2840-12-107.
- Funck KL, Laugesen E, Ovrehus K, Jensen JM, Norgaard BL, Dey D, Hansen TK, Poulsen PL. Increased high-risk coronary plaque burden is associated with arterial stiffness in patients with type 2 diabetes without clinical signs of coronary artery disease: a computed tomography angiography study. J Hypertens. 2017 Jun;35(6):1235-1243. doi: 10.1097/HJH.0000000000001308.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-349-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan