- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02001532
Raideur artérielle et risque de complication dans le diabète de type 2
Arrière-plan
La prévalence et l'incidence du diabète de type 2 augmentent à l'échelle mondiale. Une complication courante du diabète est la maladie des vaisseaux sanguins, les maladies vasculaires, qui peuvent provoquer des troubles comme l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et l'insuffisance rénale. Les méthodes de détection des stades subcliniques précoces de la maladie macro-vasculaire ne sont pas encore disponibles en milieu clinique.
Hypothèse
La rigidité artérielle, un paramètre vasculaire facilement accessible, peut fournir des informations pronostiques supplémentaires lors de l'évaluation du profil de risque des patients atteints de diabète de type 2.
But
L'objectif du projet est d'étudier l'association entre la rigidité artérielle et la survenue et le développement de complications vasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2. Plus précisément, nous voulons étudier :
- dans une étude transversale, l'association entre la rigidité artérielle et les modifications athéroscléreuses subcliniques des artères coronaires évaluées par tomodensitométrie (TDM) et
- dans une étude longitudinale, la valeur prédictive de la raideur artérielle sur le développement de modifications cérébrovasculaires subcliniques évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) et la néphropathie évaluée par analyse d'urine.
Méthodes
La population étudiée est composée de 100 patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué et de 100 témoins appariés selon l'âge et le sexe. Les participants à l'étude ont été recrutés entre 2008 et 2011 et largement caractérisés i.a. avec raideur artérielle (vitesse des ondes de pouls), IRM (lésions de la substance blanche et infarctus cérébraux) et analyse d'urine (albuminurie). Dans cette étude, nous inscrirons les mêmes patients dans une étude de suivi de 5 ans afin de répéter les mesures mentionnées ci-dessus. De plus, la tomodensitométrie est utilisée pour étudier la charge de plaque coronarienne des participants (score d'Agatston et score d'implication de segment).
Résultats et perspective
Ce projet ajoute de nouvelles connaissances sur la rigidité artérielle en tant que prédicteur de la progression des complications micro- et macrovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2, et peut potentiellement améliorer la stratification des risques et les stratégies d'intervention précoces dans ce groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
100 patients atteints de diabète de type 2 (cas) ont été recrutés à la clinique externe du département d'endocrinologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus entre 2008 et 2011.
100 témoins sains appariés selon le sexe et l'âge ont été recrutés au cours de la même période par le biais de la presse locale.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Diabète de type 2, diagnostiqué dans les 5 ans suivant le départ (cas)
Critère d'exclusion:
- Diabète non diagnostiqué (témoins sains)
- Maladies infectieuses aiguës ou chroniques
- Insuffisance rénale (nécessitant une dialyse)
- Grossesse/Allaitement
- Maladie cancéreuse antérieure ou concomitante
- Contre-indication à l'IRM (claustrophobie, implants magnétiques ou poids corporel supérieur à 120 kg)
- Contre-indication au scanner (débit de filtration glomérulaire estimé < 50 ml/min, indice de masse corporelle > 35 kg/m2, arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque, sténose de l'aorte, contre-indications au blocage bêta ou à la nitroglycérine ou refus de coopérer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Diabète de type 2
Patients ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2 dans les 5 ans suivant la date de référence (c'est-à-dire 10 ans lors du suivi)
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Contrôles sains
Témoins sains appariés selon le sexe et l'âge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésions de la substance blanche (IRM)
Délai: 5 années
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Un marqueur de substitution du risque d'AVC
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5 années
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Albuminurie
Délai: 5 années
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Une mesure des dommages aux reins
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5 années
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Score d'implication du segment (CT)
Délai: Sera évalué dans les 3 semaines suivant l'inscription
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Mesure des plaques coronariennes et un marqueur de substitution de la cardiopathie ischémique.
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Sera évalué dans les 3 semaines suivant l'inscription
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Score d'Agatston (CT)
Délai: Sera évalué dans les 3 semaines suivant l'inscription
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Mesure du calcium dans les artères coronaires et marqueur de substitution de la cardiopathie ischémique
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Sera évalué dans les 3 semaines suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per L Poulsen, MD, Ph.D., dr.med.sci, Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Laugesen E, Rossen NB, Hoyem P, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Hansen TK, Poulsen PL. Reproducibility of pulse wave analysis and pulse wave velocity in patients with type 2 diabetes. Scand J Clin Lab Invest. 2013 Aug;73(5):428-35. doi: 10.3109/00365513.2013.800578. Epub 2013 Jun 18.
- Laugesen E, Hoyem P, Stausbol-Gron B, Mikkelsen A, Thrysoe S, Erlandsen M, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Kim WY, Hansen TK, Poulsen PL. Carotid-femoral pulse wave velocity is associated with cerebral white matter lesions in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Mar;36(3):722-8. doi: 10.2337/dc12-0942. Epub 2012 Nov 5.
- Laugesen E, Hoyem P, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Argraves WS, Hansen TK, Poulsen PL, Rasmussen LM. Plasma levels of the arterial wall protein fibulin-1 are associated with carotid-femoral pulse wave velocity: a cross-sectional study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jul 18;12:107. doi: 10.1186/1475-2840-12-107.
- Funck KL, Laugesen E, Ovrehus K, Jensen JM, Norgaard BL, Dey D, Hansen TK, Poulsen PL. Increased high-risk coronary plaque burden is associated with arterial stiffness in patients with type 2 diabetes without clinical signs of coronary artery disease: a computed tomography angiography study. J Hypertens. 2017 Jun;35(6):1235-1243. doi: 10.1097/HJH.0000000000001308.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-349-13
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