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Raideur artérielle et risque de complication dans le diabète de type 2

25 octobre 2017 mis à jour par: Aarhus University Hospital

Arrière-plan

La prévalence et l'incidence du diabète de type 2 augmentent à l'échelle mondiale. Une complication courante du diabète est la maladie des vaisseaux sanguins, les maladies vasculaires, qui peuvent provoquer des troubles comme l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et l'insuffisance rénale. Les méthodes de détection des stades subcliniques précoces de la maladie macro-vasculaire ne sont pas encore disponibles en milieu clinique.

Hypothèse

La rigidité artérielle, un paramètre vasculaire facilement accessible, peut fournir des informations pronostiques supplémentaires lors de l'évaluation du profil de risque des patients atteints de diabète de type 2.

But

L'objectif du projet est d'étudier l'association entre la rigidité artérielle et la survenue et le développement de complications vasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2. Plus précisément, nous voulons étudier :

  1. dans une étude transversale, l'association entre la rigidité artérielle et les modifications athéroscléreuses subcliniques des artères coronaires évaluées par tomodensitométrie (TDM) et
  2. dans une étude longitudinale, la valeur prédictive de la raideur artérielle sur le développement de modifications cérébrovasculaires subcliniques évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) et la néphropathie évaluée par analyse d'urine.

Méthodes

La population étudiée est composée de 100 patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué et de 100 témoins appariés selon l'âge et le sexe. Les participants à l'étude ont été recrutés entre 2008 et 2011 et largement caractérisés i.a. avec raideur artérielle (vitesse des ondes de pouls), IRM (lésions de la substance blanche et infarctus cérébraux) et analyse d'urine (albuminurie). Dans cette étude, nous inscrirons les mêmes patients dans une étude de suivi de 5 ans afin de répéter les mesures mentionnées ci-dessus. De plus, la tomodensitométrie est utilisée pour étudier la charge de plaque coronarienne des participants (score d'Agatston et score d'implication de segment).

Résultats et perspective

Ce projet ajoute de nouvelles connaissances sur la rigidité artérielle en tant que prédicteur de la progression des complications micro- et macrovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2, et peut potentiellement améliorer la stratification des risques et les stratégies d'intervention précoces dans ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 patients atteints de diabète de type 2 (cas) ont été recrutés à la clinique externe du département d'endocrinologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus entre 2008 et 2011.

100 témoins sains appariés selon le sexe et l'âge ont été recrutés au cours de la même période par le biais de la presse locale.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Diabète de type 2, diagnostiqué dans les 5 ans suivant le départ (cas)

Critère d'exclusion:

  • Diabète non diagnostiqué (témoins sains)
  • Maladies infectieuses aiguës ou chroniques
  • Insuffisance rénale (nécessitant une dialyse)
  • Grossesse/Allaitement
  • Maladie cancéreuse antérieure ou concomitante
  • Contre-indication à l'IRM (claustrophobie, implants magnétiques ou poids corporel supérieur à 120 kg)
  • Contre-indication au scanner (débit de filtration glomérulaire estimé < 50 ml/min, indice de masse corporelle > 35 kg/m2, arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque, sténose de l'aorte, contre-indications au blocage bêta ou à la nitroglycérine ou refus de coopérer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Diabète de type 2
Patients ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2 dans les 5 ans suivant la date de référence (c'est-à-dire 10 ans lors du suivi)
Contrôles sains
Témoins sains appariés selon le sexe et l'âge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions de la substance blanche (IRM)
Délai: 5 années
Un marqueur de substitution du risque d'AVC
5 années
Albuminurie
Délai: 5 années
Une mesure des dommages aux reins
5 années
Score d'implication du segment (CT)
Délai: Sera évalué dans les 3 semaines suivant l'inscription
Mesure des plaques coronariennes et un marqueur de substitution de la cardiopathie ischémique.
Sera évalué dans les 3 semaines suivant l'inscription
Score d'Agatston (CT)
Délai: Sera évalué dans les 3 semaines suivant l'inscription
Mesure du calcium dans les artères coronaires et marqueur de substitution de la cardiopathie ischémique
Sera évalué dans les 3 semaines suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per L Poulsen, MD, Ph.D., dr.med.sci, Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2013

Première publication (Estimation)

5 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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