Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артериальная жесткость и риск осложнений при диабете 2 типа

25 октября 2017 г. обновлено: Aarhus University Hospital

Фон

Распространенность и заболеваемость сахарным диабетом 2 типа растет во всем мире. Распространенным осложнением сахарного диабета является поражение сосудов, сосудистые заболевания, которые могут вызывать такие расстройства, как инфаркт миокарда, инсульт и почечная недостаточность. Методы выявления ранних субклинических стадий макрососудистых заболеваний пока недоступны в клинических условиях.

Гипотеза

Артериальная жесткость, легко доступный сосудистый параметр, может предоставить дополнительную прогностическую информацию при оценке профиля риска для пациентов с диабетом 2 типа.

Цель

Цель проекта — изучить связь между жесткостью артерий и возникновением и развитием сосудистых осложнений у больных сахарным диабетом 2 типа. В частности, мы хотим исследовать:

  1. в поперечном исследовании связь между жесткостью артерий и субклиническими атеросклеротическими изменениями в коронарных артериях оценивалась с помощью компьютерной томографии (КТ) и
  2. в лонгитюдном исследовании прогностическое значение жесткости артерий в отношении развития субклинических цереброваскулярных изменений оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и нефропатии, оцениваемой с помощью анализа мочи.

Методы

Исследуемая популяция состоит из 100 пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа и 100 человек из контрольной группы того же возраста и пола. Участники исследования были зарегистрированы в период с 2008 по 2011 год и подробно охарактеризованы, в т.ч. с артериальной жесткостью (скорость пульсовой волны), МРТ (поражения белого вещества и инфаркты головного мозга) и анализом мочи (альбуминурия). В этом исследовании мы включим тех же пациентов в 5-летнее последующее исследование, чтобы повторить вышеупомянутые измерения. Кроме того, КТ используется для исследования количества коронарных бляшек у участников (шкала Агатстона и оценка вовлеченности сегментов).

Результаты и перспективы

Этот проект добавляет новое понимание жесткости артерий как предиктора прогрессирования микро- и макрососудистых осложнений у пациентов с диабетом 2 типа и потенциально может улучшить стратификацию риска и ранние стратегии вмешательства в этой группе пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aarhus, Дания, 8000
        • Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

100 пациентов с диабетом 2 типа (случаи) были зарегистрированы в амбулаторной клинике отделения эндокринологии Орхусской университетской больницы в период с 2008 по 2011 год.

За тот же период через местную прессу было набрано 100 здоровых людей того же пола и возраста.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • Сахарный диабет 2 типа, диагностированный в течение 5 лет после исходного уровня (случаи)

Критерий исключения:

  • Недиагностированный диабет (здоровая контрольная группа)
  • Острые или хронические инфекционные заболевания
  • Почечная недостаточность (требующая диализа)
  • Беременность/грудное вскармливание
  • Предшествующее или сопутствующее онкологическое заболевание
  • Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, магнитные имплантаты или масса тела более 120 кг)
  • Противопоказания для КТ (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин, индекс массы тела > 35 кг/м2, сердечная аритмия, сердечная недостаточность, стеноз аорты, противопоказания к бета-блокаде или нитроглицерину или отказ от сотрудничества)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Диабет 2 типа
Пациенты, у которых диагностирован диабет 2 типа в течение 5 лет от исходного уровня (т.е. 10 лет при последующем наблюдении)
Здоровые элементы управления
Здоровые контроли того же пола и возраста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поражения белого вещества (МРТ)
Временное ограничение: 5 лет
Суррогатный маркер риска инсульта
5 лет
Альбуминурия
Временное ограничение: 5 лет
Мера повреждения почек
5 лет
Оценка вовлеченности сегмента (CT)
Временное ограничение: Будет оцениваться в течение 3 недель после зачисления
Измерение коронарных бляшек и суррогатный маркер ишемической болезни сердца.
Будет оцениваться в течение 3 недель после зачисления
Оценка Агатстона (CT)
Временное ограничение: Будет оцениваться в течение 3 недель после зачисления
Измерение кальция в коронарных артериях и суррогатный маркер ишемической болезни сердца
Будет оцениваться в течение 3 недель после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Per L Poulsen, MD, Ph.D., dr.med.sci, Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться