- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02001532
Артериальная жесткость и риск осложнений при диабете 2 типа
Фон
Распространенность и заболеваемость сахарным диабетом 2 типа растет во всем мире. Распространенным осложнением сахарного диабета является поражение сосудов, сосудистые заболевания, которые могут вызывать такие расстройства, как инфаркт миокарда, инсульт и почечная недостаточность. Методы выявления ранних субклинических стадий макрососудистых заболеваний пока недоступны в клинических условиях.
Гипотеза
Артериальная жесткость, легко доступный сосудистый параметр, может предоставить дополнительную прогностическую информацию при оценке профиля риска для пациентов с диабетом 2 типа.
Цель
Цель проекта — изучить связь между жесткостью артерий и возникновением и развитием сосудистых осложнений у больных сахарным диабетом 2 типа. В частности, мы хотим исследовать:
- в поперечном исследовании связь между жесткостью артерий и субклиническими атеросклеротическими изменениями в коронарных артериях оценивалась с помощью компьютерной томографии (КТ) и
- в лонгитюдном исследовании прогностическое значение жесткости артерий в отношении развития субклинических цереброваскулярных изменений оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и нефропатии, оцениваемой с помощью анализа мочи.
Методы
Исследуемая популяция состоит из 100 пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа и 100 человек из контрольной группы того же возраста и пола. Участники исследования были зарегистрированы в период с 2008 по 2011 год и подробно охарактеризованы, в т.ч. с артериальной жесткостью (скорость пульсовой волны), МРТ (поражения белого вещества и инфаркты головного мозга) и анализом мочи (альбуминурия). В этом исследовании мы включим тех же пациентов в 5-летнее последующее исследование, чтобы повторить вышеупомянутые измерения. Кроме того, КТ используется для исследования количества коронарных бляшек у участников (шкала Агатстона и оценка вовлеченности сегментов).
Результаты и перспективы
Этот проект добавляет новое понимание жесткости артерий как предиктора прогрессирования микро- и макрососудистых осложнений у пациентов с диабетом 2 типа и потенциально может улучшить стратификацию риска и ранние стратегии вмешательства в этой группе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
100 пациентов с диабетом 2 типа (случаи) были зарегистрированы в амбулаторной клинике отделения эндокринологии Орхусской университетской больницы в период с 2008 по 2011 год.
За тот же период через местную прессу было набрано 100 здоровых людей того же пола и возраста.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Сахарный диабет 2 типа, диагностированный в течение 5 лет после исходного уровня (случаи)
Критерий исключения:
- Недиагностированный диабет (здоровая контрольная группа)
- Острые или хронические инфекционные заболевания
- Почечная недостаточность (требующая диализа)
- Беременность/грудное вскармливание
- Предшествующее или сопутствующее онкологическое заболевание
- Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, магнитные имплантаты или масса тела более 120 кг)
- Противопоказания для КТ (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин, индекс массы тела > 35 кг/м2, сердечная аритмия, сердечная недостаточность, стеноз аорты, противопоказания к бета-блокаде или нитроглицерину или отказ от сотрудничества)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Диабет 2 типа
Пациенты, у которых диагностирован диабет 2 типа в течение 5 лет от исходного уровня (т.е. 10 лет при последующем наблюдении)
|
|
Здоровые элементы управления
Здоровые контроли того же пола и возраста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поражения белого вещества (МРТ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Суррогатный маркер риска инсульта
|
5 лет
|
|
Альбуминурия
Временное ограничение: 5 лет
|
Мера повреждения почек
|
5 лет
|
|
Оценка вовлеченности сегмента (CT)
Временное ограничение: Будет оцениваться в течение 3 недель после зачисления
|
Измерение коронарных бляшек и суррогатный маркер ишемической болезни сердца.
|
Будет оцениваться в течение 3 недель после зачисления
|
|
Оценка Агатстона (CT)
Временное ограничение: Будет оцениваться в течение 3 недель после зачисления
|
Измерение кальция в коронарных артериях и суррогатный маркер ишемической болезни сердца
|
Будет оцениваться в течение 3 недель после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Per L Poulsen, MD, Ph.D., dr.med.sci, Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laugesen E, Rossen NB, Hoyem P, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Hansen TK, Poulsen PL. Reproducibility of pulse wave analysis and pulse wave velocity in patients with type 2 diabetes. Scand J Clin Lab Invest. 2013 Aug;73(5):428-35. doi: 10.3109/00365513.2013.800578. Epub 2013 Jun 18.
- Laugesen E, Hoyem P, Stausbol-Gron B, Mikkelsen A, Thrysoe S, Erlandsen M, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Kim WY, Hansen TK, Poulsen PL. Carotid-femoral pulse wave velocity is associated with cerebral white matter lesions in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Mar;36(3):722-8. doi: 10.2337/dc12-0942. Epub 2012 Nov 5.
- Laugesen E, Hoyem P, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Argraves WS, Hansen TK, Poulsen PL, Rasmussen LM. Plasma levels of the arterial wall protein fibulin-1 are associated with carotid-femoral pulse wave velocity: a cross-sectional study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jul 18;12:107. doi: 10.1186/1475-2840-12-107.
- Funck KL, Laugesen E, Ovrehus K, Jensen JM, Norgaard BL, Dey D, Hansen TK, Poulsen PL. Increased high-risk coronary plaque burden is associated with arterial stiffness in patients with type 2 diabetes without clinical signs of coronary artery disease: a computed tomography angiography study. J Hypertens. 2017 Jun;35(6):1235-1243. doi: 10.1097/HJH.0000000000001308.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-349-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .