- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02001532
Artériás merevség és szövődmények kockázata 2-es típusú cukorbetegségben
Háttér
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása és előfordulása világszerte növekszik. A cukorbetegség gyakori szövődménye az erek betegségei, az érrendszeri betegségek, amelyek olyan rendellenességeket okozhatnak, mint a szívinfarktus, a stroke és a veseelégtelenség. A makrovaszkuláris betegségek korai szubklinikai stádiumainak kimutatására szolgáló módszerek még nem állnak rendelkezésre klinikai környezetben.
Hipotézis
Az artériás merevség, egy könnyen hozzáférhető érparaméter, további prognosztikai információt szolgáltathat a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kockázati profiljának értékelésekor.
Cél
A projekt célja az artériás merevség és az érrendszeri szövődmények előfordulása és kialakulása közötti összefüggés vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Konkrétan a következőket szeretnénk megvizsgálni:
- egy keresztmetszeti vizsgálatban az artériás merevség és a koszorúerek szubklinikai atherosclerotikus elváltozásai közötti összefüggést számítógépes tomográfiával (CT) és
- egy longitudinális vizsgálatban az artériás merevség prediktív értéke a szubklinikai cerebrovaszkuláris elváltozások kialakulására mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és a vizelet analízissel értékelt nephropathiára vonatkozóan.
Mód
A vizsgálati populáció 100 újonnan diagnosztizált, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegből és 100 kor és nem szerinti kontrollcsoportból áll. A vizsgálatban résztvevőket 2008-2011 között vették fel, és kiterjedten jellemezték pl. artériás merevséggel (pulzushullám sebesség), MRI-vel (fehérállományi elváltozások és agyi infarktusok) és vizelet elemzéssel (albuminuria). Ebben a vizsgálatban ugyanazokat a betegeket vonjuk be egy 5 éves követési vizsgálatba, hogy megismételjük a fent említett méréseket. Ezenkívül a CT-t a résztvevők koszorúér plakk-terhelésének vizsgálatára használják (Agatston Score és Segment Involvement Score).
Eredmények és perspektíva
Ez a projekt új betekintést ad az artériás merevségbe, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek mikro- és makrovaszkuláris szövődményeinek előrejelzője, és potenciálisan javíthatja a kockázati rétegződést és a korai beavatkozási stratégiákat ebben a betegcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az Aarhusi Egyetemi Kórház Endokrinológiai Osztályának járóbeteg klinikájáról 2008-11 között 100 2-es típusú cukorbeteg (eset) került be.
Ugyanebben az időszakban 100 nemi és életkorú egészséges kontrollt toboroztak a helyi sajtón keresztül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor
- 2-es típusú cukorbetegség, amelyet a kiindulási állapottól számított 5 éven belül diagnosztizáltak (esetek)
Kizárási kritériumok:
- Nem diagnosztizált cukorbetegség (egészséges kontrollok)
- Akut vagy krónikus fertőző betegségek
- Veseelégtelenség (dialízist igényel)
- Terhesség/szoptatás
- Korábbi vagy egyidejű rákbetegség
- MRI ellenjavallat (klausztrofóbia, mágneses implantátumok vagy 120 kg feletti testtömeg)
- Ellenjavallat a CT-hez (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 50 ml/perc, testtömegindex > 35 kg/m2, szívritmuszavar, szívelégtelenség, aorta szűkület, béta-blokkolás vagy nitroglicerin ellenjavallata vagy együttműködés hiánya)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
2-es típusú cukorbetegség
Azok a betegek, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak a kiindulási állapottól számított 5 éven belül (azaz 10 éven belül a követéskor)
|
|
Egészséges ellenőrzések
Nem és életkorhoz igazodó egészséges kontrollok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérállomány-léziók (MRI)
Időkeret: 5 év
|
A stroke kockázatának helyettesítő markere
|
5 év
|
|
Albuminuria
Időkeret: 5 év
|
A vesekárosodás mértéke
|
5 év
|
|
Szegmens bevonási pontszám (CT)
Időkeret: A beiratkozástól számított 3 héten belül értékelik
|
A koszorúér plakkok mérése és az ischaemiás szívbetegség helyettesítő markere.
|
A beiratkozástól számított 3 héten belül értékelik
|
|
Agatston-pontszám (CT)
Időkeret: A beiratkozástól számított 3 héten belül értékelik
|
A koszorúerek kalciumszintjének mérése és az ischaemiás szívbetegség helyettesítő markere
|
A beiratkozástól számított 3 héten belül értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per L Poulsen, MD, Ph.D., dr.med.sci, Department of Medical Endocrinology, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Laugesen E, Rossen NB, Hoyem P, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Hansen TK, Poulsen PL. Reproducibility of pulse wave analysis and pulse wave velocity in patients with type 2 diabetes. Scand J Clin Lab Invest. 2013 Aug;73(5):428-35. doi: 10.3109/00365513.2013.800578. Epub 2013 Jun 18.
- Laugesen E, Hoyem P, Stausbol-Gron B, Mikkelsen A, Thrysoe S, Erlandsen M, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Kim WY, Hansen TK, Poulsen PL. Carotid-femoral pulse wave velocity is associated with cerebral white matter lesions in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013 Mar;36(3):722-8. doi: 10.2337/dc12-0942. Epub 2012 Nov 5.
- Laugesen E, Hoyem P, Christiansen JS, Knudsen ST, Hansen KW, Argraves WS, Hansen TK, Poulsen PL, Rasmussen LM. Plasma levels of the arterial wall protein fibulin-1 are associated with carotid-femoral pulse wave velocity: a cross-sectional study. Cardiovasc Diabetol. 2013 Jul 18;12:107. doi: 10.1186/1475-2840-12-107.
- Funck KL, Laugesen E, Ovrehus K, Jensen JM, Norgaard BL, Dey D, Hansen TK, Poulsen PL. Increased high-risk coronary plaque burden is associated with arterial stiffness in patients with type 2 diabetes without clinical signs of coronary artery disease: a computed tomography angiography study. J Hypertens. 2017 Jun;35(6):1235-1243. doi: 10.1097/HJH.0000000000001308.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-349-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .