一项检查巴氯芬和美金刚在肥胖和苗条健康成人中联合给药的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2014年7月4日 更新者：Gedeon Richter Plc.
本研究的目的是在非肥胖（A 部分）和肥胖（B 部分）以及其他方面健康的受试者中研究预定剂量范围的巴氯芬和美金刚联合给药的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至45岁的成年男性或女性；
具有体重指数的受试者：
对于 A 部分：≥18 kg/m² 且≤25 kg/m²；对于 B 部分：≥33 kg/m² 且≤40 kg/m²。
- 总体重≥50公斤的受试者（A部分和B部分）；
- 研究者根据研究前病史、体格检查、生命体征（血压、脉搏率、呼吸频率和体温）和筛选和每次入院时的 12 导联心电图确定的健康受试者；
- 其临床实验室测试结果与临床无关并且在筛选和每次入院时被研究者接受的受试者；
- 天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和胆红素≤1.5 x 正常值上限 (ULN)；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）I 和 II 检测均为阴性的受试者；
- 在筛选和每次入院时对滥用药物和酒精测试呈阴性的受试者；
- 不吸烟或在筛选前至少 3 个月未吸烟或未使用含尼古丁产品的受试者；
男性受试者的估计肌酐清除率≥100 mL/分钟的受试者或
筛选时女性受试者≥90 mL/分钟（Cockcroft-Gault 法）；
- 能够并愿意提供书面知情同意书的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 C-SSRS 联合给药巴氯芬和美金刚的安全性和耐受性
大体时间：从基线到跟进
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从基线到跟进
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通过不良事件共同给药巴氯芬和美金刚的安全性和耐受性
大体时间：从基线到跟进
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从基线到跟进
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通过生命体征共同给药巴氯芬和美金刚的安全性和耐受性
大体时间：从基线到跟进
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从基线到跟进
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通过 ECG 共同给药巴氯芬和美金刚的安全性和耐受性
大体时间：从基线到跟进
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从基线到跟进
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通过临床实验室测试共同给予巴氯芬和美金刚的安全性和耐受性
大体时间：从基线到跟进
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从基线到跟进
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 Cmax 共同给药巴氯芬和美金刚的药代动力学参数
大体时间：从基线到第 32 天
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从基线到第 32 天
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通过 Tmax 共同给药巴氯芬和美金刚的药代动力学参数
大体时间：从基线到第 32 天
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从基线到第 32 天
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通过 AUC 联合给予巴氯芬和美金刚的药代动力学参数
大体时间：从基线到第 32 天
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从基线到第 32 天
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通过 MRT 联合给药巴氯芬和美金刚的药代动力学参数
大体时间：从基线到第 32 天
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从基线到第 32 天
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通过 CL/F 联合给药巴氯芬和美金刚的药代动力学参数
大体时间：从基线到第 32 天
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从基线到第 32 天
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通过 T1/2 联合给药巴氯芬和美金刚的药代动力学参数
大体时间：从基线到第 32 天
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从基线到第 32 天
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通过 CLR 联合给药巴氯芬和美金刚的药代动力学参数
大体时间：从基线到第 32 天
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从基线到第 32 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月28日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月4日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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