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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichtem Baclofen und Memantin bei adipösen und schlanken, ansonsten gesunden Erwachsenen

4. Juli 2014 aktualisiert von: Gedeon Richter Plc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines vordefinierten Dosisbereichs von gleichzeitig verabreichtem Baclofen und Memantin bei nicht adipösen (Teil A) und adipösen (Teil B), ansonsten gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren;

  2. Probanden mit Body-Mass-Index:

    Für Teil A: ≥18 kg/m² und ≤25 kg/m²; Für Teil B: ≥33 kg/m² und ≤40 kg/m².

  3. Probanden mit einem Gesamtkörpergewicht von ≥50 kg (Teil A und Teil B);
  4. Probanden, die gemäß Feststellung des Prüfarztes gesund sind, basierend auf der Krankengeschichte vor dem Studium, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur) und dem 12-Kanal-EKG beim Screening und bei jeder Aufnahme;
  5. Probanden, deren klinische Labortestergebnisse nicht klinisch relevant sind und für den Prüfer beim Screening und bei jeder Aufnahme akzeptabel sind;
  6. Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase und Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  7. Probanden, die beim Screening negativ auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und humanes Immundefizienzvirus (HIV) I und II getestet wurden;
  8. Probanden, deren Drogen- und Alkoholtests beim Screening und bei jeder Aufnahme negativ ausfielen;
  9. Probanden, die Nichtraucher sind oder vor dem Screening mindestens 3 Monate lang nicht geraucht oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben;

  10. Probanden mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance ≥ 100 ml/Minute für männliche Probanden oder

    ≥90 ml/Minute für weibliche Probanden (Cockcroft-Gault-Methode) beim Screening;

  11. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: Memantin
Arzneimittel: Baclofen
Experimental: Fettleibige, ansonsten gesunde Freiwillige
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Memantin
Arzneimittel: Baclofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von gleichzeitig verabreichtem Baclofen und Memantin über C-SSRS
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up
Von der Baseline bis zum Follow-up
Sicherheit und Verträglichkeit von gleichzeitig verabreichtem Baclofen und Memantin bei unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up
Von der Baseline bis zum Follow-up
Sicherheit und Verträglichkeit von gleichzeitig verabreichtem Baclofen und Memantin über Vital Signs
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up
Von der Baseline bis zum Follow-up
Sicherheit und Verträglichkeit von gleichzeitig verabreichtem Baclofen und Memantin mittels EKG
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up
Von der Baseline bis zum Follow-up
Sicherheit und Verträglichkeit von gleichzeitig verabreichtem Baclofen und Memantin anhand klinischer Labortests
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up
Von der Baseline bis zum Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von gleichzeitig verabreichtem Baclofen und Memantin über Cmax
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 32. Tag
Vom Ausgangswert bis zum 32. Tag
Pharmakokinetische Parameter von gleichzeitig verabreichtem Baclofen und Memantin über Tmax
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 32. Tag
Vom Ausgangswert bis zum 32. Tag
Pharmakokinetische Parameter von gleichzeitig verabreichtem Baclofen und Memantin über AUC
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 32. Tag
Vom Ausgangswert bis zum 32. Tag
Pharmakokinetische Parameter von gleichzeitig verabreichtem Baclofen und Memantin mittels MRT
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 32. Tag
Vom Ausgangswert bis zum 32. Tag
Pharmakokinetische Parameter von gleichzeitig verabreichtem Baclofen und Memantin über CL/F
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 32. Tag
Vom Ausgangswert bis zum 32. Tag
Pharmakokinetische Parameter von gleichzeitig verabreichtem Baclofen und Memantin über T1/2
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 32. Tag
Vom Ausgangswert bis zum 32. Tag
Pharmakokinetische Parameter von gleichzeitig verabreichtem Baclofen und Memantin über CLR
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 32. Tag
Vom Ausgangswert bis zum 32. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gedeon Richter Plc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-917-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige;

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