Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики совместного приема баклофена и мемантина у страдающих ожирением и худых, в остальном здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно;

2. Субъекты с индексом массы тела:

   Для части А: ≥18 кг/м² и ≤25 кг/м²; Для части B: ≥33 кг/м² и ≤40 кг/м².

3. Субъекты с общей массой тела ≥50 кг (Часть A и Часть B);
4. Субъекты, которые здоровы, как определено исследователем на основании анамнеза до исследования, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура тела) и ЭКГ в 12 отведениях при скрининге и при каждом поступлении;
5. Субъекты, чьи результаты клинических лабораторных анализов не являются клинически значимыми и приемлемыми для исследователя при скрининге и каждой госпитализации;
6. Аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН);
7. Субъекты с отрицательными результатами тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) I и II при скрининге;
8. Субъекты с отрицательными результатами тестов на наркотики и алкоголь при скрининге и при каждом поступлении;
9. Субъекты, которые не курят или не курили или не использовали никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до скрининга;

10. Субъекты с расчетным клиренсом креатинина ≥100 мл/мин для мужчин или

    ≥90 мл/мин для женщин (метод Кокрофта-Голта) при скрининге;

11. Субъекты, которые могут и желают дать письменное информированное согласие.