Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę jednoczesnego podawania baklofenu i memantyny u otyłych i szczupłych, poza tym zdrowych osób dorosłych

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Gedeon Richter Plc.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki predefiniowanego zakresu dawek jednocześnie podawanego baklofenu i memantyny u osób nieotyłych (część A) i otyłych (część B), poza tym zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie;

  2. Osoby z indeksem masy ciała:

    Dla składnika A: ≥18 kg/m² i ≤25 kg/m²; Dla części B: ≥33 kg/m² i ≤40 kg/m².

  3. Osoby o całkowitej masie ciała ≥50 kg (Część A i Część B);
  4. Osoby zdrowe, określone przez Badacza na podstawie historii medycznej przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura ciała) oraz 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego i przy każdym przyjęciu;
  5. Osoby, których wyniki badań laboratoryjnych nie są istotne klinicznie i są akceptowane przez Badacza podczas badania przesiewowego i przy każdym przyjęciu;
  6. Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza zasadowa i bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN);
  7. Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) I i II podczas badań przesiewowych;
  8. Osoby, które podczas badania przesiewowego i przy każdym przyjęciu mają negatywny wynik na obecność narkotyków i alkoholu;
  9. Osoby, które nie palą lub nie paliły ani nie używały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;

  10. Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny ≥100 ml/minutę dla mężczyzn lub

    ≥90 ml/minutę dla kobiet (metoda Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego;

  11. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Lek: Memantyna
Lek: Baklofen
Eksperymentalny: Otyli, skądinąd zdrowi ochotnicy
Lek: Placebo
Lek: Memantyna
Lek: Baklofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnego podawania baklofenu i memantyny przez C-SSRS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do kontynuacji
Od linii podstawowej do kontynuacji
Bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnego podawania baklofenu i memantyny poprzez zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do kontynuacji
Od linii podstawowej do kontynuacji
Bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnego podawania baklofenu i memantyny za pomocą Vital Signs
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do kontynuacji
Od linii podstawowej do kontynuacji
Bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnego podawania baklofenu i memantyny za pomocą EKG
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do kontynuacji
Od linii podstawowej do kontynuacji
Bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnego podawania baklofenu i memantyny za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do kontynuacji
Od linii podstawowej do kontynuacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne jednocześnie podawanego baklofenu i memantyny poprzez Cmax
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 32
Od linii podstawowej do dnia 32
Parametry farmakokinetyczne jednocześnie podawanego baklofenu i memantyny przez Tmax
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 32
Od linii podstawowej do dnia 32
Parametry farmakokinetyczne jednocześnie podawanego baklofenu i memantyny na podstawie AUC
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 32
Od linii podstawowej do dnia 32
Parametry farmakokinetyczne jednoczesnego podawania baklofenu i memantyny w MRT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 32
Od linii podstawowej do dnia 32
Parametry farmakokinetyczne jednoczesnego podawania baklofenu i memantyny przez CL/F
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 32
Od linii podstawowej do dnia 32
Parametry farmakokinetyczne jednoczesnego podawania baklofenu i memantyny przez T1/2
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 32
Od linii podstawowej do dnia 32
Parametry farmakokinetyczne jednoczesnego podawania baklofenu i memantyny przez CLR
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 32
Od linii podstawowej do dnia 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gedeon Richter Plc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGH-917-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze;

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj