Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende baclofen en memantine te onderzoeken bij zwaarlijvige en magere, verder gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen of vrouwen van 18 tot en met 45 jaar;

2. Proefpersonen met body mass index:

   Voor deel A: ≥18 kg/m² en ≤25 kg/m²; Voor deel B: ≥33 kg/m² en ≤40 kg/m².

3. Proefpersonen met een totaal lichaamsgewicht van ≥50 kg (deel A en deel B);
4. Proefpersonen die gezond zijn, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de medische voorgeschiedenis van het onderzoek, lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur) en 12-afleidingen ECG bij screening en elke opname;
5. Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestresultaten niet klinisch relevant zijn en aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker bij screening en elke opname;
6. Aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase en bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN);
7. Proefpersonen die bij screening negatief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) I- en II-testen;
8. Onderwerpen die negatief zijn voor drugsmisbruik en alcoholtests bij screening en elke opname;
9. Proefpersonen die niet-rokers zijn of die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening niet hebben gerookt of nicotinehoudende producten hebben gebruikt;

10. Proefpersonen met een geschatte creatinineklaring ≥100 ml/min voor mannelijke proefpersonen of

    ≥90 ml/minuut voor vrouwelijke proefpersonen (Cockcroft-Gault-methode) bij screening;

11. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.