Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik co-administreret baclofen og memantin hos overvægtige og magre, ellers sunde voksne

4. juli 2014 opdateret af: Gedeon Richter Plc.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​et foruddefineret dosisområde af co-administreret Baclofen og Memantin hos ikke-overvægtige (Del A) og overvægtige (Del B), ellers raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 45 år inklusive;

  2. Forsøgspersoner med kropsmasseindeks:

    For del A: ≥18 kg/m² og ≤25 kg/m²; For del B: ≥33 kg/m² og ≤40 kg/m².

  3. Forsøgspersoner med en samlet kropsvægt på ≥50 kg (del A og del B);
  4. Forsøgspersoner, der er raske som bestemt af investigator baseret på forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur) og 12-aflednings-EKG ved screening og hver indlæggelse;
  5. Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestresultater ikke er klinisk relevante og er acceptable for investigator ved screening og hver indlæggelse;
  6. Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN);
  7. Forsøgspersoner, der er negative for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og human immundefektvirus (HIV) I og II test ved screening;
  8. Forsøgspersoner, der er negative for misbrugsstoffer og alkoholtest ved screening og hver indlæggelse;
  9. Forsøgspersoner, der er ikke-rygere, eller som ikke har røget eller brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før screening;

  10. Forsøgspersoner med en estimeret kreatininclearance ≥100 ml/minut for mandlige forsøgspersoner eller

    ≥90 ml/minut for kvindelige forsøgspersoner (Cockcroft-Gault-metoden) ved screening;

  11. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Medicin: Memantin
Medicin: Baclofen
Eksperimentel: Overvægtige, ellers raske frivillige
Medicin: Placebo
Medicin: Memantin
Medicin: Baclofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af co-administreret baclofen og memantin via C-SSRS
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning
Fra baseline til opfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet af co-administreret baclofen og memantin via bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning
Fra baseline til opfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet af co-administreret baclofen og memantin via vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning
Fra baseline til opfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet af co-administreret baclofen og memantin via EKG
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning
Fra baseline til opfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet af co-administreret baclofen og memantin via kliniske laboratorietests
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning
Fra baseline til opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for co-administreret baclofen og memantin via Cmax
Tidsramme: Fra baseline til dag 32
Fra baseline til dag 32
Farmakokinetiske parametre for co-administreret baclofen og memantin via Tmax
Tidsramme: Fra baseline til dag 32
Fra baseline til dag 32
Farmakokinetiske parametre for co-administreret baclofen og memantin via AUC
Tidsramme: Fra baseline til dag 32
Fra baseline til dag 32
Farmakokinetiske parametre for co-administreret baclofen og memantin via MRT
Tidsramme: Fra baseline til dag 32
Fra baseline til dag 32
Farmakokinetiske parametre for co-administreret baclofen og memantin via CL/F
Tidsramme: Fra baseline til dag 32
Fra baseline til dag 32
Farmakokinetiske parametre for co-administreret baclofen og memantin via T1/2
Tidsramme: Fra baseline til dag 32
Fra baseline til dag 32
Farmakokinetiske parametre for co-administreret baclofen og memantin via CLR
Tidsramme: Fra baseline til dag 32
Fra baseline til dag 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gedeon Richter Plc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2013

Først opslået (Skøn)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGH-917-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner