Egy tanulmány az együtt adott baklofen és memantin biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára elhízott és sovány, egyébként egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti felnőtt férfiak vagy nők;

2. Testtömegindexű alanyok:

   Az A rész esetében: ≥18 kg/m² és ≤25 kg/m²; A B rész esetében: ≥33 kg/m² és ≤40 kg/m².

3. 50 kg-nál nagyobb teljes testtömegű alanyok (A és B rész);
4. Azok az alanyok, akik a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és testhőmérséklet) és 12 elvezetéses EKG alapján a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat, létfontosságú jelek és a 12 elvezetéses EKG alapján a vizsgáló által megállapítottak szerint egészségesek a szűréskor és minden felvételkor;
5. Azok az alanyok, akiknek klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei klinikailag nem relevánsak, és a vizsgáló számára elfogadhatók a szűréskor és minden felvételkor;
6. aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz és bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN);
7. Azok az alanyok, akik a szűrés során negatívak a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), a hepatitis C antitestekre és a humán immundeficiencia vírus (HIV) I. és II.
8. Azok az alanyok, akik negatívak a kábítószerrel való visszaélésre és az alkoholtesztre a szűréskor és minden felvételkor;
9. Nemdohányzó alanyok, akik a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig nem dohányoztak vagy nem használtak nikotintartalmú termékeket;

10. Olyan alanyok, akiknek becsült kreatinin-clearance-e ≥100 ml/perc férfi alanyoknál vagy

    ≥90 ml/perc női alanyok esetében (Cockcroft-Gault módszer) a szűréskor;

11. Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni.