- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02001584
En studie för att undersöka, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik samtidigt administrerad baklofen och memantin hos feta och magra, annars friska vuxna
4 juli 2014 uppdaterad av: Gedeon Richter Plc.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ett fördefinierat dosintervall av samtidigt administrerat Baklofen och Memantin hos icke-överviktiga (Del A) och överviktiga (Del B), annars friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor i åldern 18 till 45 år inklusive;
Försökspersoner med body mass index:
För del A: ≥18 kg/m² och ≤25 kg/m²; För del B: ≥33 kg/m² och ≤40 kg/m².
- Försökspersoner med en total kroppsvikt på ≥50 kg (del A och del B);
- Försökspersoner som är friska enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och kroppstemperatur) och 12-avlednings-EKG vid screening och varje inläggning;
- Försökspersoner vars kliniska laboratorietestresultat inte är kliniskt relevanta och är acceptabla för utredaren vid screening och varje intagning;
- Aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas och bilirubin ≤1,5 x övre normalgräns (ULN);
- Försökspersoner som är negativa för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV) I och II-test vid screening;
- Ämnen som är negativa för missbruk av droger och alkoholtester vid screening och varje antagning;
- Försökspersoner som är icke-rökare eller som inte har rökt eller använt nikotinhaltiga produkter i minst 3 månader före screening;
Försökspersoner med ett uppskattat kreatininclearance ≥100 ml/minut för manliga försökspersoner eller
≥90 ml/minut för kvinnliga försökspersoner (Cockcroft-Gault-metoden) vid screening;
- Försökspersoner som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
|
|
|
Experimentell: Överviktiga, annars friska volontärer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av samtidigt administrerat baklofen och memantin via C-SSRS
Tidsram: Från Baseline till Uppföljning
|
Från Baseline till Uppföljning
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av samtidigt administrerat baklofen och memantin via biverkningar
Tidsram: Från Baseline till Uppföljning
|
Från Baseline till Uppföljning
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av samtidigt administrerat baklofen och memantin via vitala tecken
Tidsram: Från Baseline till Uppföljning
|
Från Baseline till Uppföljning
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för samtidigt administrerat baklofen och memantin via EKG
Tidsram: Från Baseline till Uppföljning
|
Från Baseline till Uppföljning
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för samtidigt administrerat baklofen och memantin via kliniska laboratorietester
Tidsram: Från Baseline till Uppföljning
|
Från Baseline till Uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar för samtidigt administrerat baklofen och memantin via Cmax
Tidsram: Från baslinjen till dag 32
|
Från baslinjen till dag 32
|
|
Farmakokinetiska parametrar för samtidigt administrerat baklofen och memantin via Tmax
Tidsram: Från baslinjen till dag 32
|
Från baslinjen till dag 32
|
|
Farmakokinetiska parametrar för samtidigt administrerat baklofen och memantin via AUC
Tidsram: Från baslinjen till dag 32
|
Från baslinjen till dag 32
|
|
Farmakokinetiska parametrar för samtidigt administrerat baklofen och memantin via MRT
Tidsram: Från baslinjen till dag 32
|
Från baslinjen till dag 32
|
|
Farmakokinetiska parametrar för samtidigt administrerat baklofen och memantin via CL/F
Tidsram: Från baslinjen till dag 32
|
Från baslinjen till dag 32
|
|
Farmakokinetiska parametrar för samtidigt administrerat baklofen och memantin via T1/2
Tidsram: Från baslinjen till dag 32
|
Från baslinjen till dag 32
|
|
Farmakokinetiska parametrar för samtidigt administrerat baklofen och memantin via CLR
Tidsram: Från baslinjen till dag 32
|
Från baslinjen till dag 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2013
Första postat (Uppskatta)
5 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Dopaminmedel
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Memantin
- Baklofen
Andra studie-ID-nummer
- RGH-917-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .