비만 및 마른 체형, 그 외 건강한 성인에서 바클로펜과 메만틴 병용투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2014년 7월 4일 업데이트: Gedeon Richter Plc.
이 연구의 목적은 비만(파트 A) 및 비만(파트 B), 그렇지 않으면 건강한 피험자에서 병용 투여된 바클로펜과 메만틴의 사전 정의된 용량 범위의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 이하의 성인 남녀
체질량 지수가 있는 피험자:
파트 A의 경우: ≥18kg/m² 및 ≤25kg/m²; 파트 B의 경우: ≥33kg/m² 및 ≤40kg/m².
- 총 체중이 50kg 이상인 피험자(파트 A 및 파트 B);
- 연구 전 병력, 신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온) 및 스크리닝 및 각 입원 시 12-리드 ECG에 기초하여 조사관에 의해 결정된 건강한 피험자;
- 임상 실험실 테스트 결과가 임상적으로 관련이 없고 스크리닝 및 각 입원 시 조사관이 수용할 수 있는 피험자;
- 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN);
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) I 및 II 검사에 대해 음성인 피험자;
- 스크리닝 및 각 입원시 약물 남용 및 알코올 검사에 대해 음성인 피험자;
- 비흡연자 또는 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 흡연 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 피험자;
남성 피험자의 경우 추정 크레아티닌 청소율이 100mL/분 이상인 피험자 또는
스크리닝 시 여성 피험자(Cockcroft-Gault 방법)의 경우 ≥90mL/분;
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
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실험적: 비만, 그렇지 않으면 건강한 지원자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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C-SSRS를 통한 병용 바클로펜 및 메만틴의 안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 후속 조치까지
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기준선에서 후속 조치까지
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부작용을 통한 병용 바클로펜 및 메만틴의 안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 후속 조치까지
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기준선에서 후속 조치까지
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Vital Signs를 통한 병용 바클로펜 및 메만틴의 안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 후속 조치까지
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기준선에서 후속 조치까지
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심전도를 통한 바클로펜 및 메만틴 병용 투여의 안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 후속 조치까지
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기준선에서 후속 조치까지
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임상 실험실 테스트를 통한 병용 바클로펜 및 메만틴의 안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 후속 조치까지
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기준선에서 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax를 통한 병용 투여된 바클로펜 및 메만틴의 약동학 매개변수
기간: 기준선부터 32일차까지
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기준선부터 32일차까지
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Tmax를 통한 병용 투여된 바클로펜 및 메만틴의 약동학 매개변수
기간: 기준선부터 32일차까지
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기준선부터 32일차까지
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AUC를 통한 병용 투여된 바클로펜 및 메만틴의 약동학 매개변수
기간: 기준선부터 32일차까지
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기준선부터 32일차까지
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MRT를 통해 병용 투여된 바클로펜 및 메만틴의 약동학 매개변수
기간: 기준선부터 32일차까지
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기준선부터 32일차까지
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CL/F를 통해 공동 투여된 바클로펜 및 메만틴의 약동학 매개변수
기간: 기준선부터 32일차까지
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기준선부터 32일차까지
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T1/2를 통해 공동 투여된 바클로펜 및 메만틴의 약동학 매개변수
기간: 기준선부터 32일차까지
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기준선부터 32일차까지
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CLR을 통해 공동 투여된 바클로펜 및 메만틴의 약동학 매개변수
기간: 기준선부터 32일차까지
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기준선부터 32일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RGH-917-001
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