Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku souběžně podávaného baklofenu a memantinu u obézních a štíhlých, jinak zdravých dospělých

4. července 2014 aktualizováno: Gedeon Richter Plc.
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku předem definovaného dávkového rozsahu současně podávaného baklofenu a memantinu u neobézních (část A) a obézních (část B), jinak zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let včetně;

  2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti:

    Pro část A: ≥18 kg/m² a ≤25 kg/m²; Pro část B: ≥33 kg/m² a ≤40 kg/m².

  3. Subjekty s celkovou tělesnou hmotností ≥50 kg (část A a část B);
  4. Subjekty, které jsou zdravé, jak určil zkoušející na základě lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota) a 12svodového EKG při screeningu a každém přijetí;
  5. Subjekty, jejichž výsledky klinických laboratorních testů nejsou klinicky relevantní a jsou přijatelné pro zkoušejícího při screeningu a každém přijetí;
  6. Aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza a bilirubin ≤1,5 ​​x horní hranice normy (ULN);
  7. Subjekty, které jsou při screeningu negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV) I a II;
  8. Subjekty, které jsou negativní na testy na drogy a alkohol při screeningu a každém přijetí;
  9. Subjekty, které jsou nekuřáky nebo které nekouřily nebo neužívaly produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před screeningem;

  10. Subjekty s odhadovanou clearance kreatininu ≥100 ml/min u mužů nebo

    ≥90 ml/minutu pro ženy (metoda Cockcroft-Gault) při screeningu;

  11. Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Lék: Memantin
Lék: Baklofen
Experimentální: Obézní, jinak zdraví dobrovolníci
Lék: Placebo
Lék: Memantin
Lék: Baklofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost současně podávaného baklofenu a memantinu prostřednictvím C-SSRS
Časové okno: Od základní linie až po kontrolu
Od základní linie až po kontrolu
Bezpečnost a snášenlivost současně podávaného baklofenu a memantinu prostřednictvím nežádoucích účinků
Časové okno: Od základní linie až po kontrolu
Od základní linie až po kontrolu
Bezpečnost a snášenlivost současně podávaného baklofenu a memantinu prostřednictvím vitálních funkcí
Časové okno: Od základní linie až po kontrolu
Od základní linie až po kontrolu
Bezpečnost a snášenlivost současně podávaného baklofenu a memantinu prostřednictvím EKG
Časové okno: Od základní linie až po kontrolu
Od základní linie až po kontrolu
Bezpečnost a snášenlivost současně podávaného baklofenu a memantinu prostřednictvím klinických laboratorních testů
Časové okno: Od základní linie až po kontrolu
Od základní linie až po kontrolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry současně podávaného baklofenu a memantinu prostřednictvím Cmax
Časové okno: Od základní linie do dne 32
Od základní linie do dne 32
Farmakokinetické parametry současně podávaného baklofenu a memantinu prostřednictvím Tmax
Časové okno: Od základní linie do dne 32
Od základní linie do dne 32
Farmakokinetické parametry současně podávaného baklofenu a memantinu prostřednictvím AUC
Časové okno: Od základní linie do dne 32
Od základní linie do dne 32
Farmakokinetické parametry současně podávaného baklofenu a memantinu prostřednictvím MRT
Časové okno: Od základní linie do dne 32
Od základní linie do dne 32
Farmakokinetické parametry současně podávaného baklofenu a memantinu prostřednictvím CL/F
Časové okno: Od základní linie do dne 32
Od základní linie do dne 32
Farmakokinetické parametry současně podávaného baklofenu a memantinu prostřednictvím T1/2
Časové okno: Od základní linie do dne 32
Od základní linie do dne 32
Farmakokinetické parametry současně podávaného baklofenu a memantinu prostřednictvím CLR
Časové okno: Od základní linie do dne 32
Od základní linie do dne 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gedeon Richter Plc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGH-917-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci;

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit