Tutkimus, jossa tutkitaan yhdessä annetun baklofeenin ja memantiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lihavilla ja laihoilla, muuten terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–45-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset;

2. Kohteet, joilla on painoindeksi:

   Osa A: ≥18 kg/m² ja ≤25 kg/m²; Osa B: ≥33 kg/m² ja ≤40 kg/m².

3. Koehenkilöt, joiden kokonaispaino on ≥50 kg (osa A ja osa B);
4. Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan määrittämiä terveitä tutkimusta edeltävän sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja ruumiinlämpö) ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella seulonnan ja jokaisen vastaanoton yhteydessä;
5. Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestitulokset eivät ole kliinisesti merkityksellisiä ja jotka ovat tutkijan hyväksymiä seulonnan ja jokaisen vastaanoton yhteydessä;
6. Aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN);
7. Potilaat, jotka ovat negatiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) I- ja II-testien suhteen seulonnassa;
8. Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia huumeiden ja alkoholin testien suhteen seulonnassa ja jokaisen sisäänpääsyn yhteydessä;
9. Tutkittavat, jotka ovat tupakoimattomia tai jotka eivät ole tupakoineet tai käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa;

10. Koehenkilöt, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≥ 100 ml/min mieshenkilöillä tai

    ≥90 ml/minuutti naishenkilöille (Cockcroft-Gault-menetelmä) seulonnassa;

11. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.