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嗜酸珍珠粪便回收研究

2017年2月6日 更新者：University of Florida

人类粪便样本中嗜酸珍珠的乳酸菌和双歧杆菌活力的临床试验

商业益生菌可以多种形式提供。 两种最常见的交付形式类似于要测试的两种产品格式。 已经使用体外测试证明，未受到胃暴露保护的益生菌生物可能无法在该暴露中存活下来，因此可能无法在整个 GIT 的其余部分保持活力。 （在 SNA 研究机构进行的未发表的研究，2010 年 2 月。） 嗜酸珍珠的类似体外测试表明，肠溶胶囊中的益生菌在胃暴露后仍能存活。 预计这种体外胃存活率的差异将转化为消化道存活率的提高，这可以使用粪便回收技术来证明。

在本次临床试验中测试的商业产品已在市场上销售超过 17 年。 然而，尚不清楚这种商业产品对肠道中的共生益生菌群有什么影响，特别是在下肠，据信大部分益生菌益处在很大程度上被实现。 此外，尚不清楚商业产品对总共生微生物群或粪便 pH 值有何影响。 虽然商业益生菌产品的主要目标是改善健康，但它们也有可能改变整体肠道微生物群（益生菌以及所有其他微生物）的组成和活动。 了解整个肠道微生物群发生了什么，可能有助于确定测试产品中益生菌类生物体的潜在健康益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Emerging Pathogens Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康成人
  • 规律且可预测的排便模式
  • 愿意披露在研究期间服用的非处方药/处方药和膳食补充剂
  • 愿意签署全面的知情同意书

排除标准：

  • 消化系统疾病
  • 使用影响肠功能或微生物群的处方药（抗生素、止痛药、泻药）
  • 使用会影响肠道功能或微生物群的膳食补充剂/食物
  • 过量饮酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：硬壳明胶胶囊
  • 明胶胶囊形式的比较递送载体
  • 每天早上一粒胶囊（至少含有 1 x 10^9 个菌落形成单位），持续 12 天
膳食补充剂：硬壳明胶胶囊
  • 与珍珠补充剂具有相同微生物配方的硬壳明胶胶囊
  • 受试者连续 12 天每天早上服用一粒胶囊（至少含有 1 x 10^9 个菌落形成单位）
实验性的：嗜酸珍珠
  • 采用专利工艺封装
  • 每天早上一粒胶囊（至少含有 1 x 10^9 个菌落形成单位），持续 12 天
膳食补充剂：嗜酸珍珠
  • 嗜酸珍珠采用专利工艺封装
  • 受试者每天早上服用一粒胶囊（至少含有 1 x 10^9 个菌落形成单位），持续 12 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
益生菌粪便存活率的变化
大体时间：第 0 天（干预开始前）、第 5-7 天、第 10-12 天（干预结束）和第 17-19 天
研究人员将测量粪便样本中益生菌的存活率。
第 0 天（干预开始前）、第 5-7 天、第 10-12 天（干预结束）和第 17-19 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道症状
大体时间：第 7-9 天和第 10-12 天
使用每周问卷调查 GI 症状的变化。
第 7-9 天和第 10-12 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
粪便标记物
大体时间：第 0 天（干预开始前）、第 5-7 天、第 10-12 天（干预结束）和第 17-19 天
研究人员将测量粪便标记物。 这包括布里斯托尔量表和 pH 值的粪便稠度。
第 0 天（干预开始前）、第 5-7 天、第 10-12 天（干预结束）和第 17-19 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

合作者

Schwabe North America

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月27日

首次发布 (估计)

2013年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月6日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB201300549
  • PS Project 00090915 (其他标识符：University of Florida)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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