Az Acidophilus Pearls széklet helyreállítási tanulmánya
Az Acidophilus Pearlből származó LAB és bifidobaktériumok életképességének klinikai vizsgálata emberi székletmintákban
A kereskedelemben kapható probiotikumok számos formában szállíthatók. A két leggyakoribb szállítási forma hasonló a két tesztelendő termékformátumhoz. In vitro teszteléssel kimutatták, hogy a gyomor-expozícióval szemben nem védett probiotikus organizmusok nem biztos, hogy túlélik az expozíciót, és ezért nem maradnak életképesek a GIT többi részében. (Nem publikált tanulmányok az SNA kutatóintézetében, 2010. február.) Az Acidophilus Pearls hasonló in vitro tesztjei kimutatták, hogy a bélben oldódó kapszulában lévő probiotikus organizmusok túlélik a gyomornak való kitettséget. Várhatóan ez a különbség az in vitro gyomortúlélőképességben az emésztőrendszer jobb túlélését eredményezi, amelyet széklet-visszanyerési technikákkal lehet kimutatni.
Az ebben a klinikai vizsgálatban tesztelendő kereskedelmi termék több mint 17 éve van a piacon. Nem ismert azonban, hogy ez a kereskedelmi termék milyen hatással van a bélben és különösen az alsó bélrendszerben a kommenzális probiotikus populációra, ahol a probiotikus előnyök nagy része nagyrészt megvalósul. Továbbá nem ismert, hogy a kereskedelmi termék milyen hatással van a teljes kommenzális mikrobiotára vagy a széklet pH-jára. Míg a kereskedelmi forgalomba hozott probiotikus termékek nagyrészt az egészség javításával kapcsolatos előnyök elérésére irányulnak, megvan a lehetőségük arra is, hogy megváltoztassák a bél mikrobiota (a probiotikumok és minden más) összetételét és tevékenységét. Ha megtudjuk, mi történik a teljes bélmikrobiótával, ez hasznos lépés lehet a teszttermékekben található probiotikus mikroorganizmusok lehetséges egészségügyi előnyeinek megállapításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Emerging Pathogens Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt
- Rendszeres és kiszámítható bélmozgási minta
- Hajlandó nyilvánosságra hozni a vizsgálat során szedett OTC/vényköteles gyógyszereket és étrend-kiegészítőket
- Hajlandó aláírni egy átfogó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Emésztési zavarok
- A bélműködést vagy a mikrobiótát befolyásoló, felírt gyógyszerek (antibiotikumok, fájdalomcsillapítók, hashajtók) alkalmazása
- Olyan étrend-kiegészítők/élelmiszerek használata, amelyek befolyásolhatják a bélműködést vagy a mikrobiótát
- Túlzott alkoholfogyasztás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kemény héjú zselatin kapszula
|
|
|
Kísérleti: Acidophilus gyöngy
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a probiotikumok széklet túlélésében
Időkeret: 0. nap (a beavatkozás megkezdése előtt), 5-7. nap, 10-12. nap (a beavatkozás vége) és 17-19.
|
A kutatók megmérik a probiotikumok túlélését a székletmintákban.
|
0. nap (a beavatkozás megkezdése előtt), 5-7. nap, 10-12. nap (a beavatkozás vége) és 17-19.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GI tünetek
Időkeret: 7-9 nap és 10-12 nap
|
A GI tünetek változása heti kérdőív segítségével.
|
7-9 nap és 10-12 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet markerek
Időkeret: 0. nap (a beavatkozás megkezdése előtt), 5-7. nap, 10-12. nap (a beavatkozás vége) és 17-19.
|
A kutatók megmérik a széklet markereket.
Ez magában foglalja a széklet konzisztenciáját a Bristoli skála szerint és a pH-t.
|
0. nap (a beavatkozás megkezdése előtt), 5-7. nap, 10-12. nap (a beavatkozás vége) és 17-19.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201300549
- PS Project 00090915 (Egyéb azonosító: University of Florida)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .