Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acidophilus Pearls onderzoek naar fecaal herstel

6 februari 2017 bijgewerkt door: University of Florida

Klinische proef van de levensvatbaarheid van LAB en bifidobacteriën van Acidophilus-parels in menselijke ontlastingsmonsters

Commerciële probiotica kunnen in tal van vormen worden geleverd. De twee meest voorkomende leveringsvormen zijn vergelijkbaar met de twee te testen productformaten. Met behulp van in-vitrotesten is aangetoond dat probiotische organismen die onbeschermd zijn tegen maagblootstelling, die blootstelling mogelijk niet overleven en daarom mogelijk niet levensvatbaar blijven in de rest van het maag-darmkanaal. (Niet-gepubliceerde onderzoeken uitgevoerd bij SNA-onderzoeksfaciliteit, februari 2010.) Vergelijkbare in-vitrotesten van Acidophilus Pearls hebben aangetoond dat de probiotische organismen in een darmcapsule blootstelling aan de maag overleven. Verwacht wordt dat dit verschil in overlevingsvermogen van de maag in vitro zich zal vertalen in een verbeterde overlevingskans van het spijsverteringskanaal, wat kan worden aangetoond met behulp van fecale hersteltechnieken.

Het commerciële product dat in deze klinische proef wordt getest, is al meer dan 17 jaar op de markt. Het is echter niet bekend welk effect dit commerciële product heeft op de commensale probiotische populatie in de darm en in het bijzonder in de lagere darm, waar men denkt dat veel van de probiotische voordelen grotendeels worden gerealiseerd. Het is ook niet bekend welk effect het commerciële product heeft op de totale commensale microbiota of fecale pH. Hoewel commerciële probiotische producten grotendeels gericht zijn op voordelen in verband met een betere gezondheid, hebben ze ook het potentieel om de algehele samenstelling en activiteiten van de darmmicrobiota (zowel probiotica als alle andere) te veranderen. Leren wat er met de algehele darmmicrobiota gebeurt, kan een nuttige stap zijn bij het vaststellen van de potentiële gezondheidsvoordelen van de probiotische klasse van organismen in de testproducten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Emerging Pathogens Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassene
  • Regelmatig en voorspelbaar stoelgangpatroon
  • Bereid om OTC-/receptplichtige medicijnen en voedingssupplementen die tijdens het onderzoek zijn ingenomen, bekend te maken
  • Bereid om het uitgebreide geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Spijsverteringsstoornissen
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen die de darmfunctie of microbiota beïnvloeden (antibiotica, pijnstillers, laxeermiddelen)
  • Gebruik van voedingssupplementen/voedingsmiddelen die de darmfunctie of microbiota kunnen aantasten
  • Overmatig alcoholgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gelatinecapsules met harde schaal
  • Vergelijkend leveringsvehikel in de vorm van een gelatinecapsule
  • Eén capsule (met minimaal 1 x 10^9 kolonievormende eenheden) elke ochtend gedurende 12 dagen
  • Harde gelatinecapsule met dezelfde microbiële formule als parelsupplement
  • Proefpersonen consumeren gedurende 12 dagen elke ochtend één capsule (met ten minste 1 x 10^9 kolonievormende eenheden)
Experimenteel: Acidophilus parels
  • Ingekapseld met behulp van een gepatenteerd proces
  • Eén capsule (met minimaal 1 x 10^9 kolonievormende eenheden) elke ochtend gedurende 12 dagen
  • Acidophilus-parels zijn ingekapseld met behulp van een gepatenteerd proces
  • Proefpersonen nemen gedurende 12 dagen elke ochtend één capsule (met ten minste 1 x 10^9 kolonievormende eenheden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fecale overleving van probiotica
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór aanvang interventie), Dag 5-7, Dag 10-12 (einde interventie) en Dag 17-19
De onderzoekers zullen de overleving van de probiotica in fecale monsters meten.
Dag 0 (vóór aanvang interventie), Dag 5-7, Dag 10-12 (einde interventie) en Dag 17-19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI-symptomen
Tijdsspanne: Dag 7-9 en dag 10-12
Verandering in GI-symptomen met behulp van een wekelijkse vragenlijst.
Dag 7-9 en dag 10-12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale markeringen
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór aanvang interventie), Dag 5-7, Dag 10-12 (einde interventie) en Dag 17-19
De onderzoekers zullen fecale markers meten. Dit omvat de consistentie van de ontlasting op de schaal van Bristol en de pH.
Dag 0 (vóór aanvang interventie), Dag 5-7, Dag 10-12 (einde interventie) en Dag 17-19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201300549
  • PS Project 00090915 (Andere identificatie: University of Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren