- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02001610
Acidophilus Pearls onderzoek naar fecaal herstel
Klinische proef van de levensvatbaarheid van LAB en bifidobacteriën van Acidophilus-parels in menselijke ontlastingsmonsters
Commerciële probiotica kunnen in tal van vormen worden geleverd. De twee meest voorkomende leveringsvormen zijn vergelijkbaar met de twee te testen productformaten. Met behulp van in-vitrotesten is aangetoond dat probiotische organismen die onbeschermd zijn tegen maagblootstelling, die blootstelling mogelijk niet overleven en daarom mogelijk niet levensvatbaar blijven in de rest van het maag-darmkanaal. (Niet-gepubliceerde onderzoeken uitgevoerd bij SNA-onderzoeksfaciliteit, februari 2010.) Vergelijkbare in-vitrotesten van Acidophilus Pearls hebben aangetoond dat de probiotische organismen in een darmcapsule blootstelling aan de maag overleven. Verwacht wordt dat dit verschil in overlevingsvermogen van de maag in vitro zich zal vertalen in een verbeterde overlevingskans van het spijsverteringskanaal, wat kan worden aangetoond met behulp van fecale hersteltechnieken.
Het commerciële product dat in deze klinische proef wordt getest, is al meer dan 17 jaar op de markt. Het is echter niet bekend welk effect dit commerciële product heeft op de commensale probiotische populatie in de darm en in het bijzonder in de lagere darm, waar men denkt dat veel van de probiotische voordelen grotendeels worden gerealiseerd. Het is ook niet bekend welk effect het commerciële product heeft op de totale commensale microbiota of fecale pH. Hoewel commerciële probiotische producten grotendeels gericht zijn op voordelen in verband met een betere gezondheid, hebben ze ook het potentieel om de algehele samenstelling en activiteiten van de darmmicrobiota (zowel probiotica als alle andere) te veranderen. Leren wat er met de algehele darmmicrobiota gebeurt, kan een nuttige stap zijn bij het vaststellen van de potentiële gezondheidsvoordelen van de probiotische klasse van organismen in de testproducten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Emerging Pathogens Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassene
- Regelmatig en voorspelbaar stoelgangpatroon
- Bereid om OTC-/receptplichtige medicijnen en voedingssupplementen die tijdens het onderzoek zijn ingenomen, bekend te maken
- Bereid om het uitgebreide geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Spijsverteringsstoornissen
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen die de darmfunctie of microbiota beïnvloeden (antibiotica, pijnstillers, laxeermiddelen)
- Gebruik van voedingssupplementen/voedingsmiddelen die de darmfunctie of microbiota kunnen aantasten
- Overmatig alcoholgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gelatinecapsules met harde schaal
|
|
|
Experimenteel: Acidophilus parels
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fecale overleving van probiotica
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór aanvang interventie), Dag 5-7, Dag 10-12 (einde interventie) en Dag 17-19
|
De onderzoekers zullen de overleving van de probiotica in fecale monsters meten.
|
Dag 0 (vóór aanvang interventie), Dag 5-7, Dag 10-12 (einde interventie) en Dag 17-19
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GI-symptomen
Tijdsspanne: Dag 7-9 en dag 10-12
|
Verandering in GI-symptomen met behulp van een wekelijkse vragenlijst.
|
Dag 7-9 en dag 10-12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale markeringen
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór aanvang interventie), Dag 5-7, Dag 10-12 (einde interventie) en Dag 17-19
|
De onderzoekers zullen fecale markers meten.
Dit omvat de consistentie van de ontlasting op de schaal van Bristol en de pH.
|
Dag 0 (vóór aanvang interventie), Dag 5-7, Dag 10-12 (einde interventie) en Dag 17-19
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201300549
- PS Project 00090915 (Andere identificatie: University of Florida)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .