Estudio de recuperación fecal de Acidophilus Pearls
Ensayo clínico de viabilidad de LAB y bifidobacterias de perlas acidófilas en muestras de heces humanas
Los probióticos comerciales se pueden administrar en numerosas formas. Las dos formas de entrega más comunes son similares a los dos formatos de productos a probar. Se ha demostrado mediante pruebas in vitro que los organismos probióticos que no están protegidos contra la exposición gástrica pueden no sobrevivir a esa exposición y, por lo tanto, pueden no permanecer viables durante el resto del TGI. (Estudios no publicados realizados en el centro de investigación SNA, febrero de 2010). Pruebas in vitro similares de Acidophilus Pearls han demostrado que los organismos probióticos en una cápsula entérica sobrevivirán a la exposición gástrica. Se anticipa que esta diferencia en la capacidad de supervivencia gástrica in vitro se traducirá en una capacidad de supervivencia mejorada del tracto digestivo que puede demostrarse utilizando técnicas de recuperación fecal.
El producto comercial que se probará en este ensayo clínico tiene más de 17 años en el mercado. Sin embargo, no se sabe qué efecto tiene este producto comercial sobre la población de probióticos comensales en el intestino y, en particular, en la parte inferior del intestino, donde se cree que se obtienen gran parte de los beneficios de los probióticos. Además, no se sabe qué efecto tiene el producto comercial sobre la microbiota comensal total o el pH fecal. Si bien los productos probióticos comerciales se han dirigido en gran medida a los beneficios relacionados con la mejora de la salud, también tienen el potencial de cambiar la composición y las actividades de la microbiota intestinal en general (probióticos y todos los demás). Aprender lo que sucede con la microbiota intestinal en general puede ser un paso útil para establecer los beneficios potenciales para la salud de la clase de organismos probióticos en los productos de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Emerging Pathogens Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto sano
- Patrón de evacuación intestinal regular y predecible
- Dispuesto a divulgar medicamentos de venta libre/recetados y suplementos dietéticos tomados durante el estudio
- Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado completo
Criterio de exclusión:
- Desordenes digestivos
- Uso de medicamentos recetados que afectan la función intestinal o la microbiota (antibióticos, analgésicos, laxantes)
- Uso de suplementos dietéticos/alimentos que pueden afectar la función intestinal o la microbiota
- Uso excesivo de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cápsulas de gelatina de cubierta dura
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Experimental: Perlas acidófilas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la supervivencia fecal de los probióticos
Periodo de tiempo: Día 0 (antes del inicio de la intervención), Día 5-7, Día 10-12 (fin de la intervención) y Día 17-19
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Los investigadores medirán la supervivencia de los probióticos en muestras fecales.
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Día 0 (antes del inicio de la intervención), Día 5-7, Día 10-12 (fin de la intervención) y Día 17-19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día 7-9 y día 10-12
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Cambio en los síntomas gastrointestinales mediante un cuestionario semanal.
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Día 7-9 y día 10-12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores fecales
Periodo de tiempo: Día 0 (antes del inicio de la intervención), Día 5-7, Día 10-12 (fin de la intervención) y Día 17-19
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Los investigadores medirán los marcadores fecales.
Esto incluye la consistencia de las heces en la escala de Bristol y el pH.
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Día 0 (antes del inicio de la intervención), Día 5-7, Día 10-12 (fin de la intervención) y Día 17-19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB201300549
- PS Project 00090915 (Otro identificador: University of Florida)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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