- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02001610
Acidophilus Pearls Fecal Recovery Study
Klinisk prövning av livskraften hos LAB och bifidobakterier från Acidophilus-pärlor i mänskliga avföringsprover
Kommersiella probiotika kan levereras i många former. De två vanligaste leveransformerna liknar de två produktformat som ska testas. Det har visats med in vitro-tester att probiotiska organismer som är oskyddade från gastrisk exponering kanske inte överlever den exponeringen och därför kanske inte förblir livskraftiga under resten av GIT. (Opublicerade studier utförda vid SNA:s forskningsanläggning, februari 2010.) Liknande in vitro-tester av Acidophilus Pearls har visat att de probiotiska organismerna i en enterisk kapsel kommer att överleva gastrisk exponering. Det förväntas att denna skillnad i in vitro gastrisk överlevnadsförmåga kommer att översättas till förbättrad matsmältningskanalöverlevnadsförmåga som kan påvisas med användning av fekal återvinningsteknik.
Den kommersiella produkten som ska testas i denna kliniska prövning har funnits på marknaden i över 17 år. Det är dock inte känt vilken effekt denna kommersiella produkt har på den probiotiska populationen i tarmen och särskilt i nedre tarmen där mycket av de probiotiska fördelarna tros vara till stor del realiserade. Det är inte heller känt vilken effekt den kommersiella produkten har på den totala kommensala mikrobiotan eller fekalt pH. Även om kommersiella probiotiska produkter till stor del har varit inriktade på fördelar relaterade till förbättrad hälsa, har de också potential att förändra den övergripande tarmmikrobiotan (såväl probiotika som alla andra) sammansättning och aktiviteter. Att lära sig vad som händer med den övergripande tarmmikrobiotan kan vara ett användbart steg för att fastställa de potentiella hälsofördelarna med den probiotiska klassen av organismer i testprodukterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Emerging Pathogens Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen
- Regelbundna och förutsägbara tarmrörelsemönster
- Villig att avslöja OTC/receptbelagda mediciner och kosttillskott som tagits under studien
- Villig att underteckna omfattande informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Matsmältningsproblem
- Användning av receptbelagda läkemedel som påverkar tarmfunktionen eller mikrobiota (antibiotika, smärtstillande läkemedel, laxermedel)
- Användning av kosttillskott/mat som kan påverka tarmfunktionen eller mikrobiota
- Överdriven alkoholanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gelatinkapslar med hårt skal
|
|
|
Experimentell: Acidophilus pärlor
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fekal överlevnad av probiotika
Tidsram: Dag 0 (före interventionsstart), dag 5-7, dag 10-12 (slut på intervention) och dag 17-19
|
Utredarna kommer att mäta överlevnaden av probiotika i fekala prover.
|
Dag 0 (före interventionsstart), dag 5-7, dag 10-12 (slut på intervention) och dag 17-19
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GI-symtom
Tidsram: Dag 7-9 och dag 10-12
|
Förändring av GI-symtom med hjälp av ett veckoformulär.
|
Dag 7-9 och dag 10-12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekala markörer
Tidsram: Dag 0 (före interventionsstart), dag 5-7, dag 10-12 (slut på intervention) och dag 17-19
|
Utredarna kommer att mäta fekala markörer.
Detta inkluderar avföringskonsistens på Bristol-skala och pH.
|
Dag 0 (före interventionsstart), dag 5-7, dag 10-12 (slut på intervention) och dag 17-19
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB201300549
- PS Project 00090915 (Annan identifierare: University of Florida)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .