Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acidophilus Pearls Fecal Recovery Study

6 februari 2017 uppdaterad av: University of Florida

Klinisk prövning av livskraften hos LAB och bifidobakterier från Acidophilus-pärlor i mänskliga avföringsprover

Kommersiella probiotika kan levereras i många former. De två vanligaste leveransformerna liknar de två produktformat som ska testas. Det har visats med in vitro-tester att probiotiska organismer som är oskyddade från gastrisk exponering kanske inte överlever den exponeringen och därför kanske inte förblir livskraftiga under resten av GIT. (Opublicerade studier utförda vid SNA:s forskningsanläggning, februari 2010.) Liknande in vitro-tester av Acidophilus Pearls har visat att de probiotiska organismerna i en enterisk kapsel kommer att överleva gastrisk exponering. Det förväntas att denna skillnad i in vitro gastrisk överlevnadsförmåga kommer att översättas till förbättrad matsmältningskanalöverlevnadsförmåga som kan påvisas med användning av fekal återvinningsteknik.

Den kommersiella produkten som ska testas i denna kliniska prövning har funnits på marknaden i över 17 år. Det är dock inte känt vilken effekt denna kommersiella produkt har på den probiotiska populationen i tarmen och särskilt i nedre tarmen där mycket av de probiotiska fördelarna tros vara till stor del realiserade. Det är inte heller känt vilken effekt den kommersiella produkten har på den totala kommensala mikrobiotan eller fekalt pH. Även om kommersiella probiotiska produkter till stor del har varit inriktade på fördelar relaterade till förbättrad hälsa, har de också potential att förändra den övergripande tarmmikrobiotan (såväl probiotika som alla andra) sammansättning och aktiviteter. Att lära sig vad som händer med den övergripande tarmmikrobiotan kan vara ett användbart steg för att fastställa de potentiella hälsofördelarna med den probiotiska klassen av organismer i testprodukterna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Emerging Pathogens Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen
  • Regelbundna och förutsägbara tarmrörelsemönster
  • Villig att avslöja OTC/receptbelagda mediciner och kosttillskott som tagits under studien
  • Villig att underteckna omfattande informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Matsmältningsproblem
  • Användning av receptbelagda läkemedel som påverkar tarmfunktionen eller mikrobiota (antibiotika, smärtstillande läkemedel, laxermedel)
  • Användning av kosttillskott/mat som kan påverka tarmfunktionen eller mikrobiota
  • Överdriven alkoholanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gelatinkapslar med hårt skal
  • Jämförelseleveransvehikel i form av gelatinkapsel
  • En kapsel (innehållande minst 1 x 10^9 kolonibildande enheter) varje morgon i 12 dagar
  • Gelatinkapsel med hårt skal med samma mikrobiella formulering som pärltillskott
  • Försökspersoner konsumerar en kapsel (innehållande minst 1 x 10^9 kolonibildande enheter) varje morgon i 12 dagar
Experimentell: Acidophilus pärlor
  • Inkapslad med patenterad process
  • En kapsel (innehållande minst 1 x 10^9 kolonibildande enheter) varje morgon i 12 dagar
  • Acidophilus pärlor är inkapslade med hjälp av patenterad process
  • Försökspersonerna tar en kapsel (innehållande minst 1 x 10^9 kolonibildande enheter) varje morgon i 12 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fekal överlevnad av probiotika
Tidsram: Dag 0 (före interventionsstart), dag 5-7, dag 10-12 (slut på intervention) och dag 17-19
Utredarna kommer att mäta överlevnaden av probiotika i fekala prover.
Dag 0 (före interventionsstart), dag 5-7, dag 10-12 (slut på intervention) och dag 17-19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GI-symtom
Tidsram: Dag 7-9 och dag 10-12
Förändring av GI-symtom med hjälp av ett veckoformulär.
Dag 7-9 och dag 10-12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekala markörer
Tidsram: Dag 0 (före interventionsstart), dag 5-7, dag 10-12 (slut på intervention) och dag 17-19
Utredarna kommer att mäta fekala markörer. Detta inkluderar avföringskonsistens på Bristol-skala och pH.
Dag 0 (före interventionsstart), dag 5-7, dag 10-12 (slut på intervention) och dag 17-19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Första postat (Uppskatta)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201300549
  • PS Project 00090915 (Annan identifierare: University of Florida)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera