Acidophilus Pearlsin ulosteen palautumistutkimus
Kliininen tutkimus LAB:n ja bifidobakteerien elinkelpoisuudesta Acidophilus Pearlsistä ihmisen ulostenäytteissä
Kaupallisia probiootteja voidaan toimittaa useissa muodoissa. Kaksi yleisintä toimitusmuotoa ovat samanlaisia kuin kaksi testattavaa tuotemuotoa. In vitro -testeillä on osoitettu, että probioottiset organismit, joita ei ole suojattu mahaaltistukselta, eivät välttämättä selviä altistumisesta eivätkä siksi välttämättä säily elinkelpoisina koko muun GIT:n ajan. (Julkaisemattomat tutkimukset suoritettu SNA-tutkimuslaitoksessa, helmikuu 2010.) Samanlainen Acidophilus Pearlsin in vitro -testaus on osoittanut, että enteerisessä kapselissa olevat probioottiset organismit selviävät mahaaltistuksesta. On odotettavissa, että tämä ero mahalaukun eloonjäämiskyvyssä in vitro johtaa ruoansulatuskanavan eloonjäämisen parantumiseen, joka voidaan osoittaa käyttämällä ulosteen talteenottotekniikoita.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa testattava kaupallinen tuote on ollut markkinoilla yli 17 vuotta. Ei kuitenkaan tiedetä, mikä vaikutus tällä kaupallisella tuotteella on kommensaaliseen probioottipopulaatioon suolistossa ja erityisesti alasuolessa, jossa suuren osan probioottisista hyödyistä uskotaan toteutuvan. Ei myöskään tiedetä, mitä vaikutusta kaupallisella tuotteella on koko kommensaaliseen mikrobiotaan tai ulosteen pH-arvoon. Vaikka kaupalliset probioottituotteet on suurelta osin pyritty parantamaan terveyttä, niillä on myös potentiaalia muuttaa suoliston mikrobiston (probiootit sekä kaikki muut) koostumusta ja toimintaa. Sen oppiminen, mitä suoliston yleiselle mikrobiotalle tapahtuu, voi olla hyödyllinen askel määritettäessä testituotteissa olevan probioottiluokan organismien mahdollisia terveyshyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Emerging Pathogens Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen
- Säännöllinen ja ennakoitava suolen liike
- Halukas paljastamaan tutkimuksen aikana otetut itsehoito-/reseptilääkkeet ja ravintolisät
- Halukas allekirjoittamaan kattavan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatushäiriöt
- Reseptilääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat suoliston toimintaan tai mikrobiotiin (antibiootit, kipulääkkeet, laksatiivit)
- Sellaisten ravintolisien/ruokien käyttö, jotka voivat vaikuttaa suoliston toimintaan tai mikrobiotaan
- Alkoholin liiallinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kovakuoriset gelatiinikapselit
|
|
|
Kokeellinen: Acidophilus helmiä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos probioottien ulosteen selviytymisessä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen toimenpiteen alkua), päivä 5-7, päivä 10-12 (intervention loppu) ja päivä 17-19
|
Tutkijat mittaavat probioottien eloonjäämistä ulostenäytteistä.
|
Päivä 0 (ennen toimenpiteen alkua), päivä 5-7, päivä 10-12 (intervention loppu) ja päivä 17-19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-oireet
Aikaikkuna: Päivät 7-9 ja päivät 10-12
|
Muutos GI-oireissa viikoittaisella kyselylomakkeella.
|
Päivät 7-9 ja päivät 10-12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen merkit
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen toimenpiteen alkua), päivä 5-7, päivä 10-12 (intervention loppu) ja päivä 17-19
|
Tutkijat mittaavat ulosteen merkkiaineet.
Tämä sisältää ulosteen konsistenssin Bristolin asteikolla ja pH:n.
|
Päivä 0 (ennen toimenpiteen alkua), päivä 5-7, päivä 10-12 (intervention loppu) ja päivä 17-19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201300549
- PS Project 00090915 (Muu tunniste: University of Florida)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .