Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование восстановления кала Acidophilus Pearls

6 февраля 2017 г. обновлено: University of Florida

Клинические испытания жизнеспособности молочнокислых бактерий и бифидобактерий из жемчужин Acidophilus в образцах стула человека

Коммерческие пробиотики могут поставляться в различных формах. Две наиболее распространенные формы доставки аналогичны двум тестируемым форматам продуктов. С помощью испытаний in vitro было продемонстрировано, что пробиотические организмы, незащищенные от воздействия на желудок, могут не выжить при таком воздействии и, следовательно, не могут оставаться жизнеспособными в остальной части ЖКТ. (Неопубликованные исследования, проведенные в исследовательском центре SNA, февраль 2010 г.) Аналогичные испытания Acidophilus Pearls in vitro показали, что пробиотические организмы в кишечнорастворимой капсуле выживают при попадании в желудок. Ожидается, что эта разница в выживаемости желудка in vitro приведет к улучшению выживаемости пищеварительного тракта, что может быть продемонстрировано с помощью методов восстановления кала.

Коммерческий продукт, который будет тестироваться в ходе этого клинического испытания, существует на рынке уже более 17 лет. Однако неизвестно, какое влияние этот коммерческий продукт оказывает на комменсальную популяцию пробиотиков в кишечнике и, в частности, в нижнем отделе кишечника, где, как считается, в значительной степени реализуются многие преимущества пробиотиков. Кроме того, неизвестно, какое влияние коммерческий продукт оказывает на общую комменсальную микробиоту или рН фекальных масс. В то время как коммерческие пробиотические продукты в основном нацелены на улучшение здоровья, они также могут изменить общий состав и активность кишечной микробиоты (пробиотиков, а также всех других). Изучение того, что происходит с общей кишечной микробиотой, может быть полезным шагом в установлении потенциальной пользы для здоровья пробиотического класса организмов в тестируемых продуктах.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый
  • Регулярный и предсказуемый характер опорожнения кишечника
  • Готовы раскрыть безрецептурные/рецептурные препараты и пищевые добавки, принимаемые во время исследования
  • Готов подписать всеобъемлющую форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Расстройства пищеварения
  • Использование назначенных лекарств, влияющих на функцию кишечника или микробиоту (антибиотики, обезболивающие, слабительные)
  • Использование пищевых добавок/продуктов, которые могут повлиять на функцию кишечника или микробиоту.
  • Чрезмерное употребление алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Желатиновые капсулы с твердой оболочкой
  • Средство доставки сравнения в виде желатиновой капсулы
  • Одна капсула (содержащая не менее 1 x 10^9 колониеобразующих единиц) каждое утро в течение 12 дней.
  • Желатиновая капсула с твердой оболочкой и той же микробной формулой, что и жемчужная добавка.
  • Субъекты принимают по одной капсуле (содержащей не менее 1 x 10^9 колониеобразующих единиц) каждое утро в течение 12 дней.
Экспериментальный: Ацидофильные жемчужины
  • Инкапсулировано с использованием запатентованного процесса
  • Одна капсула (содержащая не менее 1 x 10^9 колониеобразующих единиц) каждое утро в течение 12 дней.
  • Жемчуг Acidophilus инкапсулирован с использованием запатентованного процесса.
  • Субъекты принимают по одной капсуле (содержащей не менее 1 x 10^9 колониеобразующих единиц) каждое утро в течение 12 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фекальной выживаемости пробиотиков
Временное ограничение: День 0 (до начала вмешательства), День 5-7, День 10-12 (окончание вмешательства) и День 17-19
Исследователи будут измерять выживаемость пробиотиков в образцах фекалий.
День 0 (до начала вмешательства), День 5-7, День 10-12 (окончание вмешательства) и День 17-19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 7-9 день и 10-12 день
Изменение симптомов ЖКТ с использованием еженедельного опросника.
7-9 день и 10-12 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальные маркеры
Временное ограничение: День 0 (до начала вмешательства), День 5-7, День 10-12 (окончание вмешательства) и День 17-19
Исследователи будут измерять фекальные маркеры. Это включает консистенцию стула по Бристольской шкале и рН.
День 0 (до начала вмешательства), День 5-7, День 10-12 (окончание вмешательства) и День 17-19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201300549
  • PS Project 00090915 (Другой идентификатор: University of Florida)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться