- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02001610
Исследование восстановления кала Acidophilus Pearls
Клинические испытания жизнеспособности молочнокислых бактерий и бифидобактерий из жемчужин Acidophilus в образцах стула человека
Коммерческие пробиотики могут поставляться в различных формах. Две наиболее распространенные формы доставки аналогичны двум тестируемым форматам продуктов. С помощью испытаний in vitro было продемонстрировано, что пробиотические организмы, незащищенные от воздействия на желудок, могут не выжить при таком воздействии и, следовательно, не могут оставаться жизнеспособными в остальной части ЖКТ. (Неопубликованные исследования, проведенные в исследовательском центре SNA, февраль 2010 г.) Аналогичные испытания Acidophilus Pearls in vitro показали, что пробиотические организмы в кишечнорастворимой капсуле выживают при попадании в желудок. Ожидается, что эта разница в выживаемости желудка in vitro приведет к улучшению выживаемости пищеварительного тракта, что может быть продемонстрировано с помощью методов восстановления кала.
Коммерческий продукт, который будет тестироваться в ходе этого клинического испытания, существует на рынке уже более 17 лет. Однако неизвестно, какое влияние этот коммерческий продукт оказывает на комменсальную популяцию пробиотиков в кишечнике и, в частности, в нижнем отделе кишечника, где, как считается, в значительной степени реализуются многие преимущества пробиотиков. Кроме того, неизвестно, какое влияние коммерческий продукт оказывает на общую комменсальную микробиоту или рН фекальных масс. В то время как коммерческие пробиотические продукты в основном нацелены на улучшение здоровья, они также могут изменить общий состав и активность кишечной микробиоты (пробиотиков, а также всех других). Изучение того, что происходит с общей кишечной микробиотой, может быть полезным шагом в установлении потенциальной пользы для здоровья пробиотического класса организмов в тестируемых продуктах.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Emerging Pathogens Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый
- Регулярный и предсказуемый характер опорожнения кишечника
- Готовы раскрыть безрецептурные/рецептурные препараты и пищевые добавки, принимаемые во время исследования
- Готов подписать всеобъемлющую форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Расстройства пищеварения
- Использование назначенных лекарств, влияющих на функцию кишечника или микробиоту (антибиотики, обезболивающие, слабительные)
- Использование пищевых добавок/продуктов, которые могут повлиять на функцию кишечника или микробиоту.
- Чрезмерное употребление алкоголя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Желатиновые капсулы с твердой оболочкой
|
|
|
Экспериментальный: Ацидофильные жемчужины
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фекальной выживаемости пробиотиков
Временное ограничение: День 0 (до начала вмешательства), День 5-7, День 10-12 (окончание вмешательства) и День 17-19
|
Исследователи будут измерять выживаемость пробиотиков в образцах фекалий.
|
День 0 (до начала вмешательства), День 5-7, День 10-12 (окончание вмешательства) и День 17-19
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 7-9 день и 10-12 день
|
Изменение симптомов ЖКТ с использованием еженедельного опросника.
|
7-9 день и 10-12 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальные маркеры
Временное ограничение: День 0 (до начала вмешательства), День 5-7, День 10-12 (окончание вмешательства) и День 17-19
|
Исследователи будут измерять фекальные маркеры.
Это включает консистенцию стула по Бристольской шкале и рН.
|
День 0 (до начала вмешательства), День 5-7, День 10-12 (окончание вмешательства) и День 17-19
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201300549
- PS Project 00090915 (Другой идентификатор: University of Florida)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .