Estudo de Recuperação Fecal Acidophilus Pearls
Ensaio Clínico da Viabilidade de LAB e Bifidobactérias de Pérolas Acidophilus em Amostras de Fezes Humanas
Os probióticos comerciais podem ser administrados de várias formas. As duas formas de entrega mais comuns são semelhantes aos dois formatos de produto a serem testados. Foi demonstrado usando testes in vitro que os organismos probióticos desprotegidos da exposição gástrica podem não sobreviver a essa exposição e, portanto, podem não permanecer viáveis durante o restante do TGI. (Estudos não publicados conduzidos nas instalações de pesquisa da SNA, fevereiro de 2010.) Testes in vitro semelhantes de Acidophilus Pearls demonstraram que os organismos probióticos em uma cápsula entérica sobreviverão à exposição gástrica. Prevê-se que esta diferença na capacidade de sobrevivência gástrica in vitro se traduzirá em melhor capacidade de sobrevivência do trato digestivo que pode ser demonstrada usando técnicas de recuperação fecal.
O produto comercial a ser testado neste ensaio clínico está no mercado há mais de 17 anos. No entanto, não se sabe que efeito este produto comercial tem na população probiótica comensal no intestino e particularmente no intestino grosso, onde acredita-se que muitos dos benefícios probióticos são amplamente realizados. Além disso, não se sabe qual o efeito do produto comercial na microbiota comensal total ou no pH fecal. Embora os produtos probióticos comerciais tenham sido amplamente voltados para benefícios relacionados à melhoria da saúde, eles também têm o potencial de alterar a composição e as atividades gerais da microbiota intestinal (probióticos e todos os outros). Aprender o que acontece com a microbiota intestinal geral pode ser um passo útil para estabelecer os potenciais benefícios para a saúde da classe de organismos probióticos nos produtos de teste.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Emerging Pathogens Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto saudável
- Padrão de evacuação regular e previsível
- Disposto a divulgar medicamentos OTC/prescrição e suplementos dietéticos tomados durante o estudo
- Disposto a assinar o formulário de consentimento informado abrangente
Critério de exclusão:
- Desordens digestivas
- Uso de medicamentos prescritos que afetam a função intestinal ou a microbiota (antibióticos, analgésicos, laxantes)
- Uso de suplementos dietéticos/alimentos que podem afetar a função intestinal ou a microbiota
- Uso excessivo de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cápsulas de gelatina dura
|
|
|
Experimental: Pérolas acidófilas
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na sobrevivência fecal de probióticos
Prazo: Dia 0 (antes do início da intervenção), Dia 5-7, Dia 10-12 (final da intervenção) e Dia 17-19
|
Os investigadores medirão a sobrevivência dos probióticos em amostras fecais.
|
Dia 0 (antes do início da intervenção), Dia 5-7, Dia 10-12 (final da intervenção) e Dia 17-19
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: Dia 7-9 e dia 10-12
|
Mudança nos sintomas gastrointestinais usando um questionário semanal.
|
Dia 7-9 e dia 10-12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores fecais
Prazo: Dia 0 (antes do início da intervenção), Dia 5-7, Dia 10-12 (final da intervenção) e Dia 17-19
|
Os investigadores medirão os marcadores fecais.
Isso inclui a consistência das fezes na escala de Bristol e o pH.
|
Dia 0 (antes do início da intervenção), Dia 5-7, Dia 10-12 (final da intervenção) e Dia 17-19
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB201300549
- PS Project 00090915 (Outro identificador: University of Florida)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .