Acidophilus Pearls Étude de récupération fécale
Essai clinique sur la viabilité des LAB et des bifidobactéries à partir de perles d'acidophilus dans des échantillons de selles humaines
Les probiotiques commerciaux peuvent être livrés sous de nombreuses formes. Les deux formes de livraison les plus courantes sont similaires aux deux formats de produits à tester. Il a été démontré à l'aide de tests in vitro que les organismes probiotiques qui ne sont pas protégés contre l'exposition gastrique peuvent ne pas survivre à cette exposition et peuvent donc ne pas rester viables pendant le reste de l'intestin. (Études non publiées menées au centre de recherche SNA, février 2010.) Des tests in vitro similaires sur Acidophilus Pearls ont démontré que les organismes probiotiques dans une capsule entérique survivront à l'exposition gastrique. Il est prévu que cette différence de capacité de survie gastrique in vitro se traduira par une amélioration de la capacité de survie du tube digestif qui peut être démontrée à l'aide de techniques de récupération fécale.
Le produit commercial qui sera testé dans cet essai clinique est sur le marché depuis plus de 17 ans. Cependant, on ne sait pas quel effet ce produit commercial a sur la population probiotique commensale dans l'intestin et en particulier dans le bas de l'intestin, où l'on pense que la plupart des avantages probiotiques sont largement réalisés. De plus, on ne sait pas quel effet le produit commercial a sur le microbiote commensal total ou le pH fécal. Bien que les produits probiotiques commerciaux aient été largement destinés aux avantages liés à l'amélioration de la santé, ils ont également le potentiel de modifier la composition et les activités globales du microbiote intestinal (probiotiques ainsi que tous les autres). Apprendre ce qui arrive au microbiote intestinal global peut être une étape utile pour établir les avantages potentiels pour la santé de la classe d'organismes probiotiques dans les produits testés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Emerging Pathogens Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé
- Selles régulières et prévisibles
- Disposé à divulguer les médicaments en vente libre / sur ordonnance et les compléments alimentaires pris pendant l'étude
- Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé complet
Critère d'exclusion:
- Désordres digestifs
- Utilisation de médicaments prescrits qui affectent la fonction intestinale ou le microbiote (antibiotiques, analgésiques, laxatifs)
- Utilisation de compléments alimentaires/aliments pouvant affecter la fonction intestinale ou le microbiote
- Consommation excessive d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Capsules de gélatine à coque dure
|
|
|
Expérimental: Perles acidophiles
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la survie fécale des probiotiques
Délai: Jour 0 (avant le début de l'intervention), Jour 5-7, Jour 10-12 (fin de l'intervention) et Jour 17-19
|
Les chercheurs mesureront la survie des probiotiques dans des échantillons fécaux.
|
Jour 0 (avant le début de l'intervention), Jour 5-7, Jour 10-12 (fin de l'intervention) et Jour 17-19
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Jour 7-9 et jour 10-12
|
Modification des symptômes gastro-intestinaux à l'aide d'un questionnaire hebdomadaire.
|
Jour 7-9 et jour 10-12
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs fécaux
Délai: Jour 0 (avant le début de l'intervention), Jour 5-7, Jour 10-12 (fin de l'intervention) et Jour 17-19
|
Les enquêteurs mesureront les marqueurs fécaux.
Cela inclut la consistance des selles sur l'échelle de Bristol et le pH.
|
Jour 0 (avant le début de l'intervention), Jour 5-7, Jour 10-12 (fin de l'intervention) et Jour 17-19
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201300549
- PS Project 00090915 (Autre identifiant: University of Florida)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .