Studio sul recupero fecale delle perle acidofile
Sperimentazione clinica della vitalità di LAB e bifidobatteri da perle acidofile in campioni di feci umane
I probiotici commerciali possono essere forniti in numerose forme. Le due forme di consegna più comuni sono simili ai due formati di prodotto da testare. È stato dimostrato utilizzando test in vitro che gli organismi probiotici non protetti dall'esposizione gastrica potrebbero non sopravvivere a tale esposizione e quindi potrebbero non rimanere vitali per tutto il resto del GIT. (Studi non pubblicati condotti presso la struttura di ricerca SNA, febbraio 2010.) Simili test in vitro su Acidophilus Pearls hanno dimostrato che gli organismi probiotici in una capsula enterica sopravvivono all'esposizione gastrica. Si prevede che questa differenza nella sopravvivenza gastrica in vitro si tradurrà in una migliore sopravvivenza del tratto digerente che può essere dimostrata utilizzando tecniche di recupero fecale.
Il prodotto commerciale da testare in questa sperimentazione clinica è sul mercato da oltre 17 anni. Tuttavia, non è noto quale effetto abbia questo prodotto commerciale sulla popolazione probiotica commensale nell'intestino e in particolare nell'intestino inferiore, dove si ritiene che gran parte dei benefici probiotici sia ampiamente realizzata. Inoltre, non è noto quale effetto abbia il prodotto commerciale sul microbiota commensale totale o sul pH fecale. Sebbene i prodotti probiotici commerciali siano stati ampiamente mirati a benefici legati al miglioramento della salute, hanno anche il potenziale per modificare la composizione e le attività complessive del microbiota intestinale (probiotici e tutti gli altri). Imparare cosa succede al microbiota intestinale complessivo può essere un passo utile per stabilire i potenziali benefici per la salute della classe di organismi probiotici nei prodotti del test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Emerging Pathogens Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto sano
- Modello di movimento intestinale regolare e prevedibile
- Disponibilità a rivelare farmaci da banco/prescrizione e integratori alimentari assunti durante lo studio
- Disposto a firmare un modulo di consenso informato completo
Criteri di esclusione:
- Disturbi digestivi
- Uso di farmaci prescritti che influenzano la funzione intestinale o il microbiota (antibiotici, antidolorifici, lassativi)
- Uso di integratori/alimenti dietetici che possono influenzare la funzione intestinale o il microbiota
- Consumo eccessivo di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Capsule di gelatina a guscio duro
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Sperimentale: Perle acidofile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella sopravvivenza fecale dei probiotici
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'inizio dell'intervento), Giorno 5-7, Giorno 10-12 (fine intervento) e Giorno 17-19
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Gli investigatori misureranno la sopravvivenza dei probiotici nei campioni fecali.
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Giorno 0 (prima dell'inizio dell'intervento), Giorno 5-7, Giorno 10-12 (fine intervento) e Giorno 17-19
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 7-9 e giorno 10-12
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Modifica dei sintomi gastrointestinali utilizzando un questionario settimanale.
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Giorno 7-9 e giorno 10-12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori fecali
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'inizio dell'intervento), Giorno 5-7, Giorno 10-12 (fine intervento) e Giorno 17-19
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Gli investigatori misureranno i marcatori fecali.
Ciò include la consistenza delle feci sulla scala di Bristol e il pH.
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Giorno 0 (prima dell'inizio dell'intervento), Giorno 5-7, Giorno 10-12 (fine intervento) e Giorno 17-19
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201300549
- PS Project 00090915 (Altro identificatore: University of Florida)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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