Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odzyskiwania kału Acidophilus Pearls

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie kliniczne żywotności LAB i Bifidobacteria z pereł Acidophilus w próbkach ludzkiego kału

Komercyjne probiotyki mogą być dostarczane w wielu formach. Dwie najczęstsze formy dostawy są podobne do dwóch testowanych formatów produktów. Za pomocą testów in vitro wykazano, że organizmy probiotyczne, które nie są chronione przed ekspozycją na żołądek, mogą nie przetrwać tej ekspozycji, a zatem mogą nie zachować żywotności przez resztę przewodu pokarmowego. (Niepublikowane badania przeprowadzone w placówce badawczej SNA, luty 2010 r.) Podobne testy in vitro Acidophilus Pearls wykazały, że organizmy probiotyczne w kapsułce dojelitowej przetrwają kontakt z żołądkiem. Przewiduje się, że ta różnica w przeżywalności żołądka in vitro przełoży się na lepszą przeżywalność przewodu pokarmowego, którą można wykazać za pomocą technik odzyskiwania kału.

Produkt handlowy, który ma być testowany w tym badaniu klinicznym, jest dostępny na rynku od ponad 17 lat. Jednak nie wiadomo, jaki wpływ ma ten produkt handlowy na komensalną populację probiotyków w jelitach, a zwłaszcza w jelicie grubym, gdzie uważa się, że wiele korzyści probiotycznych jest w dużej mierze realizowanych. Nie wiadomo również, jaki wpływ ma produkt handlowy na całkowitą mikroflorę komensalną lub pH kału. Chociaż komercyjne produkty probiotyczne były w dużej mierze ukierunkowane na korzyści związane z poprawą zdrowia, mają one również potencjał zmiany ogólnego składu i aktywności mikroflory jelitowej (probiotyków, jak również wszystkich innych). Poznanie tego, co dzieje się z ogólną mikroflorą jelitową, może być pomocnym krokiem w ustaleniu potencjalnych korzyści zdrowotnych probiotycznych organizmów w testowanych produktach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Emerging Pathogens Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły
  • Regularny i przewidywalny wzorzec wypróżnień
  • Chęć ujawnienia leków OTC/na receptę i suplementów diety przyjmowanych podczas badania
  • Gotowość do podpisania wyczerpującego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia trawienia
  • Stosowanie przepisanych leków, które wpływają na czynność jelit lub mikrobiom (antybiotyki, leki przeciwbólowe, środki przeczyszczające)
  • Stosowanie suplementów diety/żywności, które mogą wpływać na czynność jelit lub mikroflorę
  • Nadmierne spożywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułki żelatynowe twarde
  • Porównanie nośnika dostarczającego w postaci kapsułki żelatynowej
  • Jedna kapsułka (zawierająca co najmniej 1 x 10^9 jednostek tworzących kolonie) codziennie rano przez 12 dni
  • Kapsułka żelatynowa o twardej skorupie z taką samą formułą mikrobiologiczną jak suplement perłowy
  • Pacjenci spożywają jedną kapsułkę (zawierającą co najmniej 1 x 10^9 jednostek tworzących kolonie) codziennie rano przez 12 dni
Eksperymentalny: Perły Acidophilus
  • Kapsułkowane przy użyciu opatentowanego procesu
  • Jedna kapsułka (zawierająca co najmniej 1 x 10^9 jednostek tworzących kolonie) codziennie rano przez 12 dni
  • Perły Acidophilus są kapsułkowane przy użyciu opatentowanego procesu
  • Pacjenci przyjmują jedną kapsułkę (zawierającą co najmniej 1 x 10^9 jednostek tworzących kolonie) codziennie rano przez 12 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przeżywalności probiotyków w kale
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed rozpoczęciem interwencji), Dzień 5-7, Dzień 10-12 (zakończenie interwencji) i Dzień 17-19
Badacze będą mierzyć przeżywalność probiotyków w próbkach kału.
Dzień 0 (przed rozpoczęciem interwencji), Dzień 5-7, Dzień 10-12 (zakończenie interwencji) i Dzień 17-19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dzień 7-9 i dzień 10-12
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą cotygodniowego kwestionariusza.
Dzień 7-9 i dzień 10-12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery kałowe
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed rozpoczęciem interwencji), Dzień 5-7, Dzień 10-12 (zakończenie interwencji) i Dzień 17-19
Badacze zmierzą markery kału. Obejmuje to konsystencję stolca w skali Bristola i pH.
Dzień 0 (przed rozpoczęciem interwencji), Dzień 5-7, Dzień 10-12 (zakończenie interwencji) i Dzień 17-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201300549
  • PS Project 00090915 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj