- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02001610
Badanie odzyskiwania kału Acidophilus Pearls
Badanie kliniczne żywotności LAB i Bifidobacteria z pereł Acidophilus w próbkach ludzkiego kału
Komercyjne probiotyki mogą być dostarczane w wielu formach. Dwie najczęstsze formy dostawy są podobne do dwóch testowanych formatów produktów. Za pomocą testów in vitro wykazano, że organizmy probiotyczne, które nie są chronione przed ekspozycją na żołądek, mogą nie przetrwać tej ekspozycji, a zatem mogą nie zachować żywotności przez resztę przewodu pokarmowego. (Niepublikowane badania przeprowadzone w placówce badawczej SNA, luty 2010 r.) Podobne testy in vitro Acidophilus Pearls wykazały, że organizmy probiotyczne w kapsułce dojelitowej przetrwają kontakt z żołądkiem. Przewiduje się, że ta różnica w przeżywalności żołądka in vitro przełoży się na lepszą przeżywalność przewodu pokarmowego, którą można wykazać za pomocą technik odzyskiwania kału.
Produkt handlowy, który ma być testowany w tym badaniu klinicznym, jest dostępny na rynku od ponad 17 lat. Jednak nie wiadomo, jaki wpływ ma ten produkt handlowy na komensalną populację probiotyków w jelitach, a zwłaszcza w jelicie grubym, gdzie uważa się, że wiele korzyści probiotycznych jest w dużej mierze realizowanych. Nie wiadomo również, jaki wpływ ma produkt handlowy na całkowitą mikroflorę komensalną lub pH kału. Chociaż komercyjne produkty probiotyczne były w dużej mierze ukierunkowane na korzyści związane z poprawą zdrowia, mają one również potencjał zmiany ogólnego składu i aktywności mikroflory jelitowej (probiotyków, jak również wszystkich innych). Poznanie tego, co dzieje się z ogólną mikroflorą jelitową, może być pomocnym krokiem w ustaleniu potencjalnych korzyści zdrowotnych probiotycznych organizmów w testowanych produktach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Emerging Pathogens Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły
- Regularny i przewidywalny wzorzec wypróżnień
- Chęć ujawnienia leków OTC/na receptę i suplementów diety przyjmowanych podczas badania
- Gotowość do podpisania wyczerpującego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia trawienia
- Stosowanie przepisanych leków, które wpływają na czynność jelit lub mikrobiom (antybiotyki, leki przeciwbólowe, środki przeczyszczające)
- Stosowanie suplementów diety/żywności, które mogą wpływać na czynność jelit lub mikroflorę
- Nadmierne spożywanie alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kapsułki żelatynowe twarde
|
|
Eksperymentalny: Perły Acidophilus
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana przeżywalności probiotyków w kale
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed rozpoczęciem interwencji), Dzień 5-7, Dzień 10-12 (zakończenie interwencji) i Dzień 17-19
|
Badacze będą mierzyć przeżywalność probiotyków w próbkach kału.
|
Dzień 0 (przed rozpoczęciem interwencji), Dzień 5-7, Dzień 10-12 (zakończenie interwencji) i Dzień 17-19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Dzień 7-9 i dzień 10-12
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą cotygodniowego kwestionariusza.
|
Dzień 7-9 i dzień 10-12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Markery kałowe
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed rozpoczęciem interwencji), Dzień 5-7, Dzień 10-12 (zakończenie interwencji) i Dzień 17-19
|
Badacze zmierzą markery kału.
Obejmuje to konsystencję stolca w skali Bristola i pH.
|
Dzień 0 (przed rozpoczęciem interwencji), Dzień 5-7, Dzień 10-12 (zakończenie interwencji) i Dzień 17-19
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201300549
- PS Project 00090915 (Inny identyfikator: University of Florida)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .