Acidophilus Pearls Fecal Recovery Study
Klinisk undersøgelse af levedygtigheden af LAB og bifidobakterier fra Acidophilus-perler i humane afføringsprøver
Kommercielle probiotika kan leveres i adskillige former. De to mest almindelige leveringsformer ligner de to produktformater, der skal testes. Det er blevet påvist ved hjælp af in vitro-testning, at probiotiske organismer, der er ubeskyttede mod gastrisk eksponering, muligvis ikke overlever denne eksponering og derfor muligvis ikke forbliver levedygtige i resten af GIT. (Upublicerede undersøgelser udført på SNA forskningsfacilitet, februar 2010.) Lignende in vitro test af Acidophilus Pearls har vist, at de probiotiske organismer i en enterisk kapsel vil overleve gastrisk eksponering. Det forventes, at denne forskel i in vitro gastrisk overlevelsesevne vil oversætte til forbedret overlevelse i fordøjelseskanalen, som kan påvises ved brug af fækal gendannelsesteknikker.
Det kommercielle produkt, der skal testes i dette kliniske forsøg, har været på markedet i over 17 år. Det vides dog ikke, hvilken effekt dette kommercielle produkt har på den commensale probiotiske population i tarmen og især i den nedre tarm, hvor en stor del af de probiotiske fordele menes i vid udstrækning at blive realiseret. Det vides heller ikke, hvilken effekt det kommercielle produkt har på den samlede kommensale mikrobiota eller fækal pH. Mens kommercielle probiotiske produkter i vid udstrækning har været rettet mod fordele relateret til forbedret sundhed, har de også potentialet til at ændre den overordnede tarmmikrobiota (såvel probiotika som alle andre) sammensætning og aktiviteter. At lære, hvad der sker med den samlede tarmmikrobiota, kan være et nyttigt skridt til at fastslå de potentielle sundhedsmæssige fordele ved den probiotiske klasse af organismer i testprodukterne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Emerging Pathogens Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen
- Regelmæssig og forudsigelig afføringsmønster
- Villig til at afsløre OTC/receptpligtig medicin og kosttilskud taget under undersøgelsen
- Er villig til at underskrive en omfattende informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Fordøjelsesforstyrrelser
- Brug af ordineret medicin, der påvirker tarmfunktionen eller mikrobiota (antibiotika, smertestillende medicin, afføringsmidler)
- Brug af kosttilskud/fødevarer, der kan påvirke tarmfunktionen eller mikrobiota
- Overdreven alkoholforbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gelatinekapsler med hård skal
|
|
|
Eksperimentel: Acidophilus perler
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fækal overlevelse af probiotika
Tidsramme: Dag 0 (før interventionsstart), dag 5-7, dag 10-12 (afslutning på intervention) og dag 17-19
|
Efterforskerne vil måle overlevelsen af probiotika i fækale prøver.
|
Dag 0 (før interventionsstart), dag 5-7, dag 10-12 (afslutning på intervention) og dag 17-19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI symptomer
Tidsramme: Dag 7-9 og dag 10-12
|
Ændring i GI-symptomer ved hjælp af et ugentligt spørgeskema.
|
Dag 7-9 og dag 10-12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækale markører
Tidsramme: Dag 0 (før interventionsstart), dag 5-7, dag 10-12 (afslutning på intervention) og dag 17-19
|
Efterforskerne vil måle fækale markører.
Dette inkluderer afføringskonsistens på Bristol-skala og pH.
|
Dag 0 (før interventionsstart), dag 5-7, dag 10-12 (afslutning på intervention) og dag 17-19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201300549
- PS Project 00090915 (Anden identifikator: University of Florida)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .