Studie fekální obnovy Acidophilus Pearls
Klinická studie životaschopnosti LAB a bifidobakterií z Acidophilus Pearls ve vzorcích lidské stolice
Komerční probiotika mohou být dodávána v mnoha formách. Dva nejběžnější formy doručení jsou podobné dvěma formátům produktů, které mají být testovány. Pomocí in vitro testování bylo prokázáno, že probiotické organismy, které nejsou chráněny před expozicí žaludku, nemusí tuto expozici přežít, a proto nemusí zůstat životaschopné po celý zbytek GIT. (Nepublikované studie provedené ve výzkumném zařízení SNA, únor 2010.) Podobné in vitro testování Acidophilus Pearls prokázalo, že probiotické organismy v enterosolventní kapsli přežijí žaludeční expozici. Předpokládá se, že tento rozdíl v přežití žaludku in vitro se promítne do lepší přežití trávicího traktu, což lze prokázat pomocí technik obnovy stolice.
Komerční produkt, který má být testován v této klinické studii, je na trhu již více než 17 let. Není však známo, jaký účinek má tento komerční produkt na komenzální probiotickou populaci ve střevě a zejména v dolním střevě, kde se předpokládá, že mnoho z probiotických výhod je z velké části realizováno. Také není známo, jaký vliv má komerční produkt na celkovou komenzální mikroflóru nebo pH stolice. Zatímco komerční probiotické produkty byly z velké části zaměřeny na přínosy související se zlepšením zdraví, mají také potenciál změnit celkové složení a aktivity střevní mikroflóry (probiotika stejně jako všechny ostatní). Zjištění, co se stane s celkovou střevní mikroflórou, může být užitečným krokem při stanovení potenciálních zdravotních přínosů probiotické třídy organismů v testovaných produktech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Emerging Pathogens Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý
- Pravidelný a předvídatelný vzor pohybu střev
- Ochota zveřejnit OTC/léky na předpis a doplňky stravy užívané během studie
- Ochota podepsat komplexní informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Poruchy trávení
- Užívání předepsaných léků, které ovlivňují funkci střev nebo mikroflóru (antibiotika, léky proti bolesti, laxativa)
- Užívání doplňků stravy/potravin, které mohou ovlivnit funkci střev nebo mikroflóru
- Nadměrné užívání alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tvrdé želatinové kapsle
|
|
|
Experimentální: Acidofilní perly
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fekálního přežití probiotik
Časové okno: Den 0 (před začátkem intervence), den 5-7, den 10-12 (konec intervence) a den 17-19
|
Výzkumníci budou měřit přežití probiotik ve vzorcích stolice.
|
Den 0 (před začátkem intervence), den 5-7, den 10-12 (konec intervence) a den 17-19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GI příznaky
Časové okno: Den 7-9 a den 10-12
|
Změna příznaků GI pomocí týdenního dotazníku.
|
Den 7-9 a den 10-12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální markery
Časové okno: Den 0 (před začátkem intervence), den 5-7, den 10-12 (konec intervence) a den 17-19
|
Vyšetřovatelé budou měřit fekální markery.
To zahrnuje konzistenci stolice na Bristolské stupnici a pH.
|
Den 0 (před začátkem intervence), den 5-7, den 10-12 (konec intervence) a den 17-19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB201300549
- PS Project 00090915 (Jiný identifikátor: University of Florida)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .