Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acidophilus Pearls Fecal Recovery Study

6. februar 2017 oppdatert av: University of Florida

Klinisk utprøving av levedyktigheten til LAB og bifidobakterier fra Acidophilus-perler i humane avføringsprøver

Kommersielle probiotika kan leveres i mange former. De to vanligste leveringsformene ligner de to produktformatene som skal testes. Det er påvist ved bruk av in vitro-testing at probiotiske organismer som er ubeskyttet mot gastrisk eksponering kanskje ikke overlever denne eksponeringen og derfor kanskje ikke forblir levedyktige gjennom resten av GIT. (Upubliserte studier utført ved SNA forskningsanlegg, februar 2010.) Lignende in vitro-testing av Acidophilus Pearls har vist at probiotiske organismer i en enterisk kapsel vil overleve gastrisk eksponering. Det er forventet at denne forskjellen i in vitro gastrisk overlevelse vil oversettes til forbedret overlevelsesevne i fordøyelseskanalen som kan demonstreres ved bruk av fekal utvinningsteknikker.

Det kommersielle produktet som skal testes i denne kliniske studien har vært på markedet i over 17 år. Det er imidlertid ikke kjent hvilken effekt dette kommersielle produktet har på den commensale probiotiske populasjonen i tarmen og spesielt i nedre tarm hvor mye av probiotiske fordeler i stor grad antas å være realisert. Det er heller ikke kjent hvilken effekt det kommersielle produktet har på den totale kommensale mikrobiota eller fekal pH. Mens kommersielle probiotiske produkter i stor grad har vært rettet mot fordeler knyttet til forbedret helse, har de også potensial til å endre den generelle tarmmikrobiotaen (så vel som alle andre) sammensetning og aktiviteter. Å lære hva som skjer med den generelle tarmmikrobiotaen kan være et nyttig skritt for å fastslå de potensielle helsemessige fordelene av den probiotiske klassen av organismer i testproduktene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Emerging Pathogens Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen
  • Regelmessig og forutsigbart avføringsmønster
  • Villig til å avsløre OTC/reseptbelagte medisiner og kosttilskudd tatt under studien
  • Villig til å signere omfattende informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Fordøyelsessykdommer
  • Bruk av foreskrevne medisiner som påvirker tarmfunksjonen eller mikrobiota (antibiotika, smertestillende medisiner, avføringsmidler)
  • Bruk av kosttilskudd/mat som kan påvirke tarmfunksjon eller mikrobiota
  • Overdreven alkoholbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hardt skall gelatinkapsler
  • Sammenligningsleveringsbærer i form av gelatinkapsel
  • En kapsel (inneholder minst 1 x 10^9 kolonidannende enheter) hver morgen i 12 dager
  • Hardskallet gelatinkapsel med samme mikrobielle formulering som perletilskudd
  • Forsøkspersonene bruker én kapsel (som inneholder minst 1 x 10^9 kolonidannende enheter) hver morgen i 12 dager
Eksperimentell: Acidophilus perler
  • Innkapslet ved hjelp av patentert prosess
  • En kapsel (inneholder minst 1 x 10^9 kolonidannende enheter) hver morgen i 12 dager
  • Acidophilus perler er innkapslet ved hjelp av patentert prosess
  • Forsøkspersonene tar én kapsel (som inneholder minst 1 x 10^9 kolonidannende enheter) hver morgen i 12 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fekal overlevelse av probiotika
Tidsramme: Dag 0 (før start av intervensjon), dag 5-7, dag 10-12 (slutt av intervensjon) og dag 17-19
Etterforskerne vil måle overlevelsen av probiotika i fekale prøver.
Dag 0 (før start av intervensjon), dag 5-7, dag 10-12 (slutt av intervensjon) og dag 17-19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI-symptomer
Tidsramme: Dag 7-9 og dag 10-12
Endring i GI-symptomer ved hjelp av et ukentlig spørreskjema.
Dag 7-9 og dag 10-12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekale markører
Tidsramme: Dag 0 (før start av intervensjon), dag 5-7, dag 10-12 (slutt av intervensjon) og dag 17-19
Etterforskerne skal måle fekale markører. Dette inkluderer avføringskonsistens på Bristol-skala og pH.
Dag 0 (før start av intervensjon), dag 5-7, dag 10-12 (slutt av intervensjon) og dag 17-19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB201300549
  • PS Project 00090915 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hardt skall gelatinkapsler

3
Abonnere