- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02001610
Acidophilus Pearls Fecal Recovery Study
Klinisk utprøving av levedyktigheten til LAB og bifidobakterier fra Acidophilus-perler i humane avføringsprøver
Kommersielle probiotika kan leveres i mange former. De to vanligste leveringsformene ligner de to produktformatene som skal testes. Det er påvist ved bruk av in vitro-testing at probiotiske organismer som er ubeskyttet mot gastrisk eksponering kanskje ikke overlever denne eksponeringen og derfor kanskje ikke forblir levedyktige gjennom resten av GIT. (Upubliserte studier utført ved SNA forskningsanlegg, februar 2010.) Lignende in vitro-testing av Acidophilus Pearls har vist at probiotiske organismer i en enterisk kapsel vil overleve gastrisk eksponering. Det er forventet at denne forskjellen i in vitro gastrisk overlevelse vil oversettes til forbedret overlevelsesevne i fordøyelseskanalen som kan demonstreres ved bruk av fekal utvinningsteknikker.
Det kommersielle produktet som skal testes i denne kliniske studien har vært på markedet i over 17 år. Det er imidlertid ikke kjent hvilken effekt dette kommersielle produktet har på den commensale probiotiske populasjonen i tarmen og spesielt i nedre tarm hvor mye av probiotiske fordeler i stor grad antas å være realisert. Det er heller ikke kjent hvilken effekt det kommersielle produktet har på den totale kommensale mikrobiota eller fekal pH. Mens kommersielle probiotiske produkter i stor grad har vært rettet mot fordeler knyttet til forbedret helse, har de også potensial til å endre den generelle tarmmikrobiotaen (så vel som alle andre) sammensetning og aktiviteter. Å lære hva som skjer med den generelle tarmmikrobiotaen kan være et nyttig skritt for å fastslå de potensielle helsemessige fordelene av den probiotiske klassen av organismer i testproduktene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Emerging Pathogens Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen
- Regelmessig og forutsigbart avføringsmønster
- Villig til å avsløre OTC/reseptbelagte medisiner og kosttilskudd tatt under studien
- Villig til å signere omfattende informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Fordøyelsessykdommer
- Bruk av foreskrevne medisiner som påvirker tarmfunksjonen eller mikrobiota (antibiotika, smertestillende medisiner, avføringsmidler)
- Bruk av kosttilskudd/mat som kan påvirke tarmfunksjon eller mikrobiota
- Overdreven alkoholbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hardt skall gelatinkapsler
|
|
Eksperimentell: Acidophilus perler
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fekal overlevelse av probiotika
Tidsramme: Dag 0 (før start av intervensjon), dag 5-7, dag 10-12 (slutt av intervensjon) og dag 17-19
|
Etterforskerne vil måle overlevelsen av probiotika i fekale prøver.
|
Dag 0 (før start av intervensjon), dag 5-7, dag 10-12 (slutt av intervensjon) og dag 17-19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GI-symptomer
Tidsramme: Dag 7-9 og dag 10-12
|
Endring i GI-symptomer ved hjelp av et ukentlig spørreskjema.
|
Dag 7-9 og dag 10-12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fekale markører
Tidsramme: Dag 0 (før start av intervensjon), dag 5-7, dag 10-12 (slutt av intervensjon) og dag 17-19
|
Etterforskerne skal måle fekale markører.
Dette inkluderer avføringskonsistens på Bristol-skala og pH.
|
Dag 0 (før start av intervensjon), dag 5-7, dag 10-12 (slutt av intervensjon) og dag 17-19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB201300549
- PS Project 00090915 (Annen identifikator: University of Florida)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hardt skall gelatinkapsler
-
Corcept TherapeuticsFullført