Acidophilus Pearls Stuhlerholungsstudie
Klinische Studie zur Lebensfähigkeit von LAB- und Bifidobakterien aus Acidophilus-Perlen in menschlichen Stuhlproben
Kommerzielle Probiotika können in zahlreichen Formen geliefert werden. Die beiden gängigsten Lieferformen ähneln den beiden zu testenden Produktformaten. Anhand von In-vitro-Tests wurde gezeigt, dass probiotische Organismen, die vor einer Exposition gegenüber dem Magen ungeschützt sind, diese Exposition möglicherweise nicht überleben und daher möglicherweise nicht für den Rest des GIT lebensfähig bleiben. (Unveröffentlichte Studien, durchgeführt in der SNA-Forschungseinrichtung, Februar 2010.) Ähnliche In-vitro-Tests mit Acidophilus Pearls haben gezeigt, dass die probiotischen Organismen in einer magensaftresistenten Kapsel eine Magenexposition überleben. Es wird erwartet, dass dieser Unterschied in der Überlebensfähigkeit des Magens in vitro zu einer verbesserten Überlebensfähigkeit des Verdauungstrakts führen wird, die unter Verwendung von Fäkaliengewinnungstechniken nachgewiesen werden kann.
Das kommerzielle Produkt, das in dieser klinischen Studie getestet werden soll, ist seit über 17 Jahren auf dem Markt. Es ist jedoch nicht bekannt, welche Wirkung dieses kommerzielle Produkt auf die kommensale probiotische Population im Darm und insbesondere im unteren Darm hat, wo angenommen wird, dass viele der probiotischen Vorteile weitgehend realisiert werden. Außerdem ist nicht bekannt, welche Wirkung das kommerzielle Produkt auf die gesamte kommensale Mikrobiota oder den pH-Wert des Stuhls hat. Während kommerzielle probiotische Produkte weitgehend auf Vorteile im Zusammenhang mit einer verbesserten Gesundheit abzielen, haben sie auch das Potenzial, die Zusammensetzung und Aktivitäten der gesamten Darmmikrobiota (Probiotika sowie alle anderen) zu verändern. Zu erfahren, was mit der gesamten Darmmikrobiota passiert, kann ein hilfreicher Schritt sein, um die potenziellen gesundheitlichen Vorteile der probiotischen Organismenklasse in den Testprodukten zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Emerging Pathogens Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener
- Regelmäßiges und vorhersagbares Stuhlgangmuster
- Bereit, OTC-/verschreibungspflichtige Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel offenzulegen, die während der Studie eingenommen wurden
- Bereit, eine umfassende Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Verdauungsstörungen
- Verwendung von verschriebenen Medikamenten, die die Darmfunktion oder Mikrobiota beeinflussen (Antibiotika, Schmerzmittel, Abführmittel)
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln/Lebensmitteln, die die Darmfunktion oder die Mikrobiota beeinträchtigen können
- Übermäßiger Alkoholkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gelatine-Hartschalenkapseln
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Experimental: Acidophilus-Perlen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des fäkalen Überlebens von Probiotika
Zeitfenster: Tag 0 (vor Beginn der Intervention), Tag 5–7, Tag 10–12 (Ende der Intervention) und Tag 17–19
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Die Ermittler werden das Überleben der Probiotika in Kotproben messen.
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Tag 0 (vor Beginn der Intervention), Tag 5–7, Tag 10–12 (Ende der Intervention) und Tag 17–19
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GI-Symptome
Zeitfenster: Tag 7-9 und Tag 10-12
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Veränderung der GI-Symptome anhand eines wöchentlichen Fragebogens.
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Tag 7-9 und Tag 10-12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kotmarker
Zeitfenster: Tag 0 (vor Beginn der Intervention), Tag 5–7, Tag 10–12 (Ende der Intervention) und Tag 17–19
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Die Ermittler messen Kotmarker.
Dazu gehören die Stuhlkonsistenz auf der Bristol-Skala und der pH-Wert.
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Tag 0 (vor Beginn der Intervention), Tag 5–7, Tag 10–12 (Ende der Intervention) und Tag 17–19
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201300549
- PS Project 00090915 (Andere Kennung: University of Florida)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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