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Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) 在实体瘤患者中的安全性研究

2021年11月29日 更新者：Seagen Inc.

组织因子特异性抗体药物偶联物 Tisotumab Vedotin (HuMax® TF ADC) 在已知表达组织因子的局部晚期和/或转移性实体瘤患者中的首次人体剂量递增安全性研究

该试验的目的是确定 HuMax-TF-ADC 在患有特定实体瘤的混合人群中的耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究分两部分进行。 试验受试者的剂量递增部分在 21 天治疗周期中以增加的 HuMax-TF-ADC 剂量水平被纳入队列。

在试验的队列扩展部分，将进一步探索第 1 部分中确定的推荐的 2 期 HuMax-TF-ADC 剂量

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Saint-Luc University Hospital
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liege
      • Namur、比利时、5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Mons、Hainaut、比利时、7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
    • Namur
      • Yvoir、Namur、比利时、5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、58185
        • Lungemedicinska Kliniken
    • Solna
      • Stockholm、Solna、瑞典、17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • University Gynecologic Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 OYN
        • Beatson Cancer Centre
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • Leeds、England、英国、LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London、England、英国、NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London、England、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - London
    • Newcastle
      • Newcastle upon Tyne、Newcastle、英国、NE7 7DN
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 复发、晚期和/或转移性癌症患者，其可用标准治疗失败或不适合标准治疗。

患者必须患有可测量的疾病

  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 可接受的肾功能
  • 可接受的肝功能
  • 可接受的血液学状态（无血液学支持
  • 可接受的凝血状态
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 寿命至少三个月。
  • 血清妊娠试验阴性（如果女性且年龄在 18-55 岁之间）。
  • 孕妇或哺乳期妇女不包括在内。
  • 具有生殖潜力的女性和男性患者必须同意在最后一次输注 HuMax-TF-ADC 期间和输注后六个月内采取充分的避孕措施。
  • 在收到有关研究的口头和书面信息后，患者必须在进行任何与研究相关的活动之前签署知情同意书。

排除标准：

  • 已知的过去或当前的凝血缺陷。
  • 持续大出血，
  • 患有有临床意义的心脏病
  • 经 Fridericia 公式校正的基线 QT 间期 (QTcF) > 450 毫秒，完全性左束支传导阻滞（定义为左束支传导阻滞形式的 QRS 间期≥ 120 毫秒）或不完全性左束支传导阻滞。
  • 在筛选访问前一周内接受过粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子支持，或在两周内接受过聚乙二醇化 G-CSF。
  • 首次输注前两周内已接受累计剂量≥ 100 mg 的皮质类固醇（泼尼松或等效剂量的皮质类固醇）。
  • 输注药物前 6 周内进行大手术或 14 天内进行开放式活检。
  • 计划在治疗期间进行任何大手术。
  • 任何脑动静脉畸形、脑动脉瘤、脑转移或中风病史。
  • 任何抗癌疗法，包括；在首次输注前的四个星期或五个半衰期（以最长者为准）内，小分子、免疫疗法、化疗单克隆抗体或任何其他实验药物。
  • 在第一次输注前十二周内接受过贝伐珠单抗治疗。
  • 首次给药前 28 天内进行放疗。
  • 在筛查程序开始时尚未从放射治疗的症状性副作用中恢复的患者。
  • 除了包含诊断之外的已知过去或当前恶性肿瘤，除了：
  • 1B 期或以下的宫颈癌。
  • 非浸润性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌。
  • 非侵入性浅表性膀胱癌。
  • 当前 PSA 水平 < 0.1 ng/mL 的前列腺癌。
  • 任何具有 > 5 年持续时间的完全缓解 (CR) 的可治愈癌症。
  • 已知人类免疫缺陷病毒血清阳性。
  • 乙型肝炎血清学阳性（除非由于疫苗接种或免疫球蛋白治疗引起的被动免疫）
  • 基于筛选测试的丙型肝炎血清学阳性。
  • 炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。
  • 炎症性肺病，包括中度和重度哮喘以及需要长期药物治疗的慢性阻塞性肺病 (COPD)。
  • 持续的急性或慢性炎症性皮肤病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
试验的所有组（borh 处于升级和扩展阶段）都将使用 tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC)
药品：Tisotumab Vedotin (HuMax-TF-ADC)
其他名称：
  • 蒂夫达克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增部分：治疗中出现的不良事件评估
大体时间：从给药后第 1 天到第 30 天报告治疗紧急不良事件。在剂量递增部分，治疗持续时间为 1 至 249 天。

治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的评估包括至少有一项的参与者人数：

TEAE 严重 TEAE 输液相关 TEAE 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级 >=3 治疗相关 TEAE

CTCAE TEAE 是使用基于国家癌症研究所 (NCI)-CTCAE 4.03 版的 CTCAE 分级系统确定的，由研究者根据以下定义评估。

3 级：严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。

4 级：危及生命的后果；表示紧急干预。 5 级：与 AE 相关的死亡。
从给药后第 1 天到第 30 天报告治疗紧急不良事件。在剂量递增部分，治疗持续时间为 1 至 249 天。
剂量扩展部分：治疗紧急不良事件的评估
大体时间：从给药后第 1 天到第 30 天报告治疗紧急不良事件。剂量扩展部分的治疗持续时间为 1 至 325 天。

治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的评估包括至少有一项的参与者人数：

TEAE 严重 TEAE 输液相关 TEAE 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级 >=3 治疗相关 TEAE

CTCAE TEAE 是使用基于 NCI-CTCAE 4.03 版的 CTCAE 分级系统确定的，由研究者根据以下定义评估。

3 级：严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。

4 级：危及生命的后果；表示紧急干预。 5 级：与 AE 相关的死亡。
从给药后第 1 天到第 30 天报告治疗紧急不良事件。剂量扩展部分的治疗持续时间为 1 至 325 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增和扩展部分：血液学值明显异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到随访结束，最多 60 周

血液学值明显异常的参与者人数定义为所有经历过至少 1 个 CTCAE 等级 >= 3 血液学值的参与者。

使用基于国家癌症研究所 (NCI)-CTCAE 版本 4.03 的 CTCAE 分级系统确定显着异常的血液学值，由研究者根据以下定义评估。

3 级：严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。

4 级：危及生命的后果；表示紧急干预。 5 级：与 AE 相关的死亡。
第 1 天到随访结束，最多 60 周
剂量递增和扩展部分：凝血值明显异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到随访结束，最多 60 周

凝血值明显异常的参与者人数定义为所有经历过至少 1 个 CTCAE 等级 >= 3 凝血值的参与者。

使用基于美国国家癌症研究所 (NCI)-CTCAE 4.03 版的 CTCAE 分级系统确定明显异常的凝血值，由研究者根据以下定义评估。

3 级：严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。

4 级：危及生命的后果；表示紧急干预。 5 级：与 AE 相关的死亡。
第 1 天到随访结束，最多 60 周
剂量递增和扩展部分：生化值明显异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到随访结束，最多 60 周

生化结果明显异常的参与者人数定义为所有经历过至少 1 个 CTCAE 等级 >= 3 生化值的参与者。

显着异常的生化值是使用 CTCAE 分级系统确定的，该系统基于国家癌症研究所 (NCI)-CTCAE 版本 4.03，由研究者根据以下定义评估。

3 级：严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。

4 级：危及生命的后果；表示紧急干预。 5 级：与 AE 相关的死亡。
第 1 天到随访结束，最多 60 周
剂量递增和扩展部分：出现皮疹的参与者人数
大体时间：第 1 天到随访结束，最多 60 周
第 1 天到随访结束，最多 60 周
剂量递增和扩展部分：经历过特殊出血事件的参与者人数
大体时间：第 1 天到随访结束，最多 60 周

特别关注的出血不良事件包括治疗中出现的不良事件，在以下标准化 MedDRA 查询 (SMQ) 中使用首选术语：出血术语，不包括实验室术语 SMQ [20000039]（广义）和出血，实验室术语 SMQ [20000040]（狭义）。

根据 NCI-CTCAE 4.03 版评估特别感兴趣的出血不良事件。 包括所有等级的出血事件。

1级：轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。

2 级：中度；指示最小的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的日常生活工具活动。

3 级：严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。

4 级：危及生命的后果；表示紧急干预。 5 级：与 AE 相关的死亡。
第 1 天到随访结束，最多 60 周
剂量递增和扩展部分：经历周围神经病变事件的参与者人数
大体时间：第 1 天到随访结束，最多 60 周

根据 NCI-CTCAE 4.03 版评估特别感兴趣的周围神经病变事件。 所有等级的周围神经病事件都包含在下面的数字中。

1级：轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。

2 级：中度；指示最小的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的日常生活工具活动。

3 级：严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动。

4 级：危及生命的后果；表示紧急干预。 5 级：与 AE 相关的死亡。
第 1 天到随访结束，最多 60 周
剂量递增部分：Tisotumab Vedotin 和总 HuMax-TF 的清除率
大体时间：输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
血浆中的药代动力学 (PK) 参数基于非房室法确定，并在研究的每个部分分别计算第 1 周期和第 2 周期。 未收集数据来报告或计算扩展阶段的间隙。
输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
剂量递增部分：Tisotumab Vedotin 和总 HuMax-TF 的分布体积
大体时间：输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
血浆中的 PK 参数基于非区室方法确定，并在研究的每个部分分别计算第 1 周期和第 2 周期。 未计划收集剂量扩展部分的 tisotumab vedotin 分布容积和总 HuMax-TF 的数据。
输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
剂量递增和扩展部分：从时间零到 Tisotumab Vedotin 和总 HuMax-TF 的最后可测量浓度 (AUC0-t) 的曲线下面积
大体时间：输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
血浆中的 PK 参数基于非房室方法确定，并在研究的每个部分分别计算第 1 周期和第 2 周期。
输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
剂量递增部分：Tisotumab Vedotin 和总 HuMax-TF 的从时间零外推到无穷大 (AUC0-inf) 的曲线下面积
大体时间：输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
血浆中的 PK 参数基于非房室法确定，并针对第 1 周期和第 2 周期分别计算。AUC0-inf 仅在研究的剂量递增部分进行了分析。 不计划收集 tisotumab vedotin 的 AUC0-inf 和剂量扩展部分的总 HuMax-TF 的数据。
输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
剂量递增和扩展部分：Tisotumab Vedotin 和总 HuMax-TF 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
血浆中的 PK 参数基于非房室方法确定，并在研究的每个部分分别计算第 1 周期和第 2 周期。
输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
剂量递增和扩展部分：Tisotumab Vedotin 和 Total HuMax-TF 的 Cmax (Tmax) 时间
大体时间：输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
血浆中的 PK 参数基于非房室方法确定，并在研究的每个部分分别计算第 1 周期和第 2 周期。
输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
剂量递增部分：Tisotumab Vedotin 和 Total HuMax-TF 的半衰期 (t1/2)
大体时间：输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
血浆中的 PK 参数基于非房室方法确定，并分别计算第 1 周期和第 2 周期。t1/2 仅针对研究的剂量递增部分进行了分析。 未计划收集剂量扩展部分的 tisotumab vedotin 的 t1/2 和总 HuMax-TF 的数据。
输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
剂量递增和扩展部分：游离单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 的 AUC0-t
大体时间：输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
血浆中的 PK 参数基于非区室方法确定，并在研究的每个部分分别计算第 1 周期和第 2 周期。
输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
剂量递增部分：游离 MMAE 的 AUC0-inf
大体时间：输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
血浆中的 PK 参数是根据非房室法确定的，并分别计算第 1 周期和第 2 周期。AUC0-inf 不计划为剂量扩展部分收集。 如果外推导致的 AUC 百分比超过 20%，则不计算 AUC0-inf。
输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
剂量递增和扩展部分：游离 MMAE 的 Cmax
大体时间：输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
血浆中的 PK 参数基于非房室方法确定，并在研究的每个部分分别计算第 1 周期和第 2 周期。
输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
剂量递增和扩展部分：游离 MMAE 的 Tmax
大体时间：输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
血浆中的 PK 参数基于非房室方法确定，并在研究的每个部分分别计算第 1 周期和第 2 周期。
输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
剂量递增部分：PK 参数，游离 MMAE 的 T 1/2
大体时间：输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
血浆中的 PK 参数基于非区室方法确定，并针对第 1 周期和第 2 周期分别计算。仅针对研究的剂量递增部分确定 T1/2。
输注前、第 1 天（给药前）和第 1 周期和第 2 周期给药后 0.25 至 336 小时（每个周期为 21 天）
剂量递增和扩展部分：对 Tisotumab Vedotin 具有阳性抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到随访结束，最多 60 周
符合治疗 ADA 阳性标准的参与者被定义为基线时为阴性且至少有一项基线后结果为阳性的参与者，或基线时为阳性且至少有一项基线后结果滴度高于基线。
第 1 天到随访结束，最多 60 周
剂量递增部分：通过经历肿瘤缩小的参与者人数测量的抗肿瘤活性
大体时间：第 1 天到随访结束，最多 60 周
剂量扩展部分未计划收集通过经历肿瘤缩小的参与者人数衡量的抗肿瘤活性。
第 1 天到随访结束，最多 60 周
剂量扩展部分：通过可用的基线后病灶测量总和中的最大减少来测量抗肿瘤活性
大体时间：第 1 天到随访结束，最多 60 周
不计划为剂量递增部分收集通过可用的基线后病变测量总和中的最大减少测量的抗肿瘤活性。
第 1 天到随访结束，最多 60 周
剂量递增和扩展部分：前列腺特异性抗原 (PSA) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 1 天到随访结束，最多 60 周
PSA 仅在患有去势抵抗性前列腺癌的参与者中进行评估。
第 1 天到随访结束，最多 60 周
剂量递增和扩展部分：CA-125 中相对于基线的百分比变化
大体时间：第 1 天到随访结束，最多 60 周
在剂量递增部分，仅对患有卵巢癌的参与者评估了 CA-125。 在剂量扩展部分，CA-125 旨在仅对患有卵巢癌和子宫内膜癌的参与者进行评估，但还对一些患有 NSCLC 和宫颈癌的参与者进行了评估。
第 1 天到随访结束，最多 60 周
剂量递增和扩展部分：客观反应率
大体时间：第 1 天到随访结束，最多 60 周
通过 CT 评估的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中每个反应评估标准的客观反应率：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。 反应评估基于升级部分的调查员和基于扩展部分的独立审查委员会 (IRC)。
第 1 天到随访结束，最多 60 周
剂量递增和扩展部分：疾病控制率
大体时间：在第 6、12、24 和 36 周时
疾病控制率定义为在 6、12、24 和 36 周后根据 RECIST 1.1 版的研究者评估，具有 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的参与者的百分比。 根据 CT 评估的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；疾病稳定 (SD)，既没有足够的萎缩达到 PR，也没有足够的增加达到进展性疾病。
在第 6、12、24 和 36 周时
剂量递增和扩展部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 1 天到随访结束，最多 60 周
PFS 被定义为从第 1 周期第 1 天到第一次疾病进展或死亡的时间（以最早发生者为准），由研究者评估。 分析中仅考虑在最后一次就诊后 60 天内发生的死亡，结果是根据 Kaplan-Meier 估计得出的。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 定义的进展，目标病灶直径总和从最低点增加 20%，非目标病灶明确进展，或出现新病灶
第 1 天到随访结束，最多 60 周
剂量扩展部分：反应持续时间 (DOR)
大体时间：第 1 天到随访结束，最多 60 周
DOR 被定义为从首次记录确认反应到首次记录疾病进展或任何原因死亡的中位时间（以周为单位），以研究者评估的最早者为准。 响应者被定义为具有已确认 CR 或 PR 的最佳总体响应的任何参与者。
第 1 天到随访结束，最多 60 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

合作者

Genmab

调查人员

  • 首席研究员：Johann de Bono, Professor、The Institute of Cancer Research & The Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月30日

初级完成 (实际的)

2019年5月2日

研究完成 (实际的)

2019年5月2日

研究注册日期

首次提交

2013年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月28日

首次发布 (估计)

2013年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月29日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEN701
  • innovaTV 201 (其他标识符：Genmab)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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