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固形腫瘍患者における Tisotumab Vedotin (HuMax®-TF-ADC) の安全性試験

2021年11月29日 更新者：Seagen Inc.

組織因子を発現することが知られている局所進行性および/または転移性固形腫瘍の患者における、組織因子特異的抗体薬物複合体 Tisotumab Vedotin (HuMax® TF ADC) のヒト初の用量漸増安全性試験

この試験の目的は、特定の固形がん患者の混合集団における HuMax-TF-ADC の忍容性を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査は 2 つの部分で行われます。 試験対象の用量漸増部分は、２１日間の治療サイクルでＨｕＭａｘ－ＴＦ－ＡＤＣの用量レベルを増加させてコホートに登録される。

試験のコホート拡大部分では、第 1 部で決定された HuMax-TF-ADC の第 2 相推奨用量をさらに調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • University Gynecologic Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 OYN
        • Beatson Cancer Centre
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London、England、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London、England、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - London
    • Newcastle
      • Newcastle upon Tyne、Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、58185
        • Lungemedicinska Kliniken
    • Solna
      • Stockholm、Solna、スウェーデン、17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Saint-Luc University Hospital
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège
      • Namur、ベルギー、5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Mons、Hainaut、ベルギー、7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-利用可能な標準治療に失敗した、または標準治療の候補ではない、再発、進行、および/または転移性癌の患者。

患者は測定可能な疾患を持っている必要があります

  • 年齢は18歳以上。
  • 許容可能な腎機能
  • 許容可能な肝機能
  • 許容可能な血液学的状態 (血液学的サポートなし)
  • 許容可能な凝固状態
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
  • 少なくとも3か月の平均余命。
  • -陰性の血清妊娠検査（女性で18〜55歳の場合）。
  • 妊娠中または授乳中の女性は含まれません。
  • 生殖能力のある女性と男性の両方の患者は、HuMax-TF-ADC の最後の注入中および注入後 6 か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 研究に関する口頭および書面による情報を受け取った後、患者は、研究関連の活動を実施する前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -既知の過去または現在の凝固障害。
  • 大出血が続き、
  • 臨床的に重大な心疾患がある
  • フリデリシアの式で補正されたベースライン QT 間隔 (QTcF) > 450 ミリ秒、完全な左脚ブロック (左脚ブロック形式で QRS 間隔 ≥ 120 ミリ秒として定義)、または不完全な左脚ブロック。
  • -顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または顆粒球/マクロファージコロニー刺激因子のサポートを1週間以内に受けているか、ペグ化G-CSFをスクリーニング訪問の2週間以内に受けています。
  • -最初の注入前の2週間以内に、コルチコステロイドの累積用量が100 mg以上（プレドニゾンまたは同等の用量のコルチコステロイド）を投与された。
  • -薬物注入前の6週間以内の大手術または14日以内の開放生検。
  • 治療期間中の大手術の計画を立てる。
  • -脳内動静脈奇形、脳動脈瘤、脳転移または脳卒中の病歴。
  • 以下を含む任意の抗がん療法;低分子、免疫療法、化学療法のモノクローナル抗体、またはその他の実験的薬物は、最初の注入前の 4 週間または 5 半減期のいずれか長い方の期間内に投与されます。
  • -最初の注入前の12週間以内のベバシズマブによる前治療。
  • -初回投与前28日以内の放射線療法。
  • -スクリーニング手順の開始時に放射線療法の症候性副作用から回復していない患者。
  • -包含診断以外の既知の過去または現在の悪性腫瘍：
  • ステージ1B以下の子宮頸がん。
  • 非浸潤性基底細胞または扁平上皮皮膚がん。
  • 非浸潤性の表在性膀胱がん。
  • -現在のPSAレベルが0.1 ng / mL未満の前立腺がん。
  • -完全奏効（CR）が5年を超える治癒可能ながん。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルスの血清陽性。
  • -B型肝炎の陽性血清学（ワクチン接種またはIg療法による受動免疫による場合を除く）
  • -スクリーニング時の検査に基づくC型肝炎の陽性血清学。
  • クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患。
  • 中等度および重度の喘息を含む炎症性肺疾患、および慢性的な医学療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患 (COPD)。
  • -進行中の急性または慢性の炎症性皮膚疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チソツマブ ベドチン (HuMax-TF-ADC)
試験のすべてのアーム（エスカレーションおよび拡大段階のボル）には、チソツマブ ベドチン（HuMax-TF-ADC）が投与されます。
薬：チソツマブ ベドチン (HuMax-TF-ADC)
他の名前：
  • ティヴダック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増パート：治療に伴う有害事象の評価
時間枠：投与後１日目から３０日目までの治療緊急有害事象を報告する。治療期間は、用量漸増部分で 1 日から 249 日までの範囲でした。

治療に起因する有害事象 (TEAE) の評価には、少なくとも 1 つを含む参加者の数が含まれます。

TEAE 重篤な TEAE 注入関連の TEAE 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード >=3 治療関連の TEAE

CTCAE TEAE は、以下の定義に従って研究者が評価した国立がん研究所 (NCI)-CTCAE バージョン 4.03 に基づく CTCAE 等級付けシステムを使用して決定されました。

グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動を制限する。

グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 グレード 5: AE に関連する死亡。
投与後１日目から３０日目までの治療緊急有害事象を報告する。治療期間は、用量漸増部分で 1 日から 249 日までの範囲でした。
用量拡大パート：治療に伴う有害事象の評価
時間枠：投与後１日目から３０日目までの治療緊急有害事象を報告する。治療期間は、用量拡張部分で 1 日から 325 日までの範囲でした。

治療に起因する有害事象 (TEAE) の評価には、少なくとも 1 つを含む参加者の数が含まれます。

TEAE 重篤な TEAE 注入関連の TEAE 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード >=3 治療関連の TEAE

CTCAE TEAE は、以下の定義に従って研究者によって評価された NCI-CTCAE バージョン 4.03 に基づく CTCAE 等級付けシステムを使用して決定されました。

グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動を制限する。

グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 グレード 5: AE に関連する死亡。
投与後１日目から３０日目までの治療緊急有害事象を報告する。治療期間は、用量拡張部分で 1 日から 325 日までの範囲でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増および拡大パート：著しく異常な血液学値を有する参加者の数
時間枠：1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間

著しく異常な血液学値を持つ参加者の数は、少なくとも 1 つの CTCAE グレード >= 3 の血液学値を経験したすべての参加者として定義されました。

以下の定義に従って研究者によって評価された国立癌研究所（NCI）-CTCAEバージョン4.03に基づくCTCAEグレーディングシステムを使用して、著しく異常な血液学的値が決定されました。

グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動を制限する。

グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 グレード 5: AE に関連する死亡。
1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
用量漸増および拡大部分：著しく異常な凝固値を有する参加者の数
時間枠：1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間

凝固値が著しく異常な参加者の数は、少なくとも 1 つの CTCAE グレード >= 3 の凝固値を経験したすべての参加者として定義されました。

著しく異常な凝固値は、以下の定義に従って研究者によって評価された国立癌研究所（NCI）-CTCAEバージョン4.03に基づくCTCAEグレーディングシステムを使用して決定されました。

グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動を制限する。

グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 グレード 5: AE に関連する死亡。
1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
用量漸増および拡大パート：生化学値が著しく異常な参加者の数
時間枠：1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間

著しく異常な生化学結果を示した参加者の数は、少なくとも 1 つの CTCAE グレード >= 3 生化学値を経験したすべての参加者として定義されました。

著しく異常な生化学値は、以下の定義に従って研究者によって評価された国立がん研究所 (NCI)-CTCAE バージョン 4.03 に基づく CTCAE 等級付けシステムを使用して決定されました。

グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動を制限する。

グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 グレード 5: AE に関連する死亡。
1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
用量漸増および拡大部分：皮膚発疹を経験した参加者の数
時間枠：1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
用量漸増および拡大部分：特に関心のある出血イベントを経験した参加者の数
時間枠：1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間

特に関心のある出血性有害事象には、以下の標準化された MedDRA クエリ (SMQ) 内の優先用語による治療緊急有害事象が含まれていた: 臨床検査用語を除く出血用語 SMQ [20000039] (広義) および出血、検査用語 SMQ [20000040] (狭義)。

特に関心のある出血性有害事象は、NCI-CTCAE バージョン 4.03 に従って評価されました。 全グレードの出血イベントを収録。

グレード 1:軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。

グレード 2: 中等度。最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた日常生活の道具的活動を制限する。

グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動を制限する。

グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 グレード 5: AE に関連する死亡。
1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
用量漸増および拡大パート：末梢神経障害イベントを経験した参加者の数
時間枠：1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間

特に関心のある末梢神経障害イベントは、NCI-CTCAE バージョン 4.03 に従って評価されました。 以下の数値には、すべてのグレードの末梢神経障害イベントが含まれています。

グレード 1:軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。

グレード 2: 中等度。最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた日常生活の道具的活動を制限する。

グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動を制限する。

グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 グレード 5: AE に関連する死亡。
1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
用量漸増パート：Tisotumab Vedotin および総 HuMax-TF のクリアランス
時間枠：注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
血漿中の薬物動態 (PK) パラメーターは、非コンパートメント法に基づいて決定され、研究の各部分のサイクル 1 とサイクル 2 について別々に計算されました。 拡大段階のクリアランスを報告または計算するためのデータは収集されませんでした。
注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
用量漸増パート：Tisotumab Vedotin および総 HuMax-TF の分布量
時間枠：注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
血漿中の PK パラメーターは、非コンパートメント法に基づいて決定され、研究の各部分のサイクル 1 とサイクル 2 について別々に計算されました。 用量拡大部分のチソツマブ ベドチンの分布量および総 HuMax-TF については、データを収集する予定はありませんでした。
注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
用量漸増および拡大パート: 時間ゼロからチソツマブ ベドチンおよび総 HuMax-TF の測定可能な最終濃度 (AUC0-t) までの曲線下面積
時間枠：注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
血漿中の PK パラメータは、非コンパートメント法に基づいて決定され、研究の各部分のサイクル 1 とサイクル 2 について別々に計算されました。
注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
用量漸増パート：Tisotumab Vedotin および総 HuMax-TF の時間ゼロから外挿された無限大までの曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
血漿中の PK パラメータは、非コンパートメント法に基づいて決定され、サイクル 1 とサイクル 2 について別々に計算されました。AUC0-inf は、研究の用量漸増部分でのみ分析されました。 チソツマブ ベドチンの AUC0-inf および用量拡大部分の総 HuMax-TF については、データを収集する予定はありませんでした。
注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
用量漸増および拡大パート: チソツマブ ベドチンおよび総 HuMax-TF の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
血漿中の PK パラメータは、非コンパートメント法に基づいて決定され、研究の各部分のサイクル 1 とサイクル 2 について別々に計算されました。
注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
用量漸増および拡大パート：チソツマブ ベドチンおよび総 HuMax-TF の Cmax (Tmax) の時間
時間枠：注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
血漿中の PK パラメータは、非コンパートメント法に基づいて決定され、研究の各部分のサイクル 1 とサイクル 2 について別々に計算されました。
注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
用量漸増パート: チソツマブ ベドチンの半減期 (t1/2) および総 HuMax-TF
時間枠：注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
血漿中の PK パラメータは、非コンパートメント法に基づいて決定され、サイクル 1 とサイクル 2 について別々に計算されました。t1/2 は、研究の用量漸増部分についてのみ分析されました。 tisotumab vedotin の t1/2 および用量拡大部分の総 HuMax-TF については、データを収集する予定はありませんでした。
注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
用量漸増および拡大パート: 遊離モノメチル アウリスタチン E (MMAE) の AUC0-t
時間枠：注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
血漿中の PK パラメーターは、非コンパートメント法に基づいて決定され、研究の各部分のサイクル 1 とサイクル 2 について別々に計算されました。
注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
用量漸増パート：遊離MMAEのAUC0-inf
時間枠：注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
血漿中の PK パラメータは、非コンパートメント法に基づいて決定され、Cycle 1 と Cycle 2 で別々に計算されました。AUC0-inf は、用量拡張部分について収集される予定はありませんでした。 外挿による AUC のパーセンテージが 20% を超える場合、AUC0-inf は計算されませんでした。
注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
用量漸増および拡大パート：遊離MMAEのCmax
時間枠：注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
血漿中の PK パラメータは、非コンパートメント法に基づいて決定され、研究の各部分のサイクル 1 とサイクル 2 について別々に計算されました。
注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
用量漸増および拡大パート：遊離MMAEのTmax
時間枠：注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
血漿中の PK パラメータは、非コンパートメント法に基づいて決定され、研究の各部分のサイクル 1 とサイクル 2 について別々に計算されました。
注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
用量漸増パート：PK パラメータ、遊離 MMAE の T 1/2
時間枠：注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
血漿中の PK パラメータは、非コンパートメント法に基づいて決定され、サイクル 1 とサイクル 2 について別々に計算されました。T1/2 は、研究の用量漸増部分についてのみ決定されました。
注入前、1 日目 (投与前)、およびサイクル 1 およびサイクル 2 の投与後 0.25 ～ 336 時間 (各サイクルは 21 日)
用量漸増および拡大パート: チソツマブ ベドチンに対する陽性の抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
治療中の陽性ADAの基準を満たした参加者は、ベースラインで陰性であり、ベースライン後の結果が少なくとも1つ陽性であった参加者、またはベースラインで陽性であり、力価がより高いベースライン後の結果が少なくとも1つあった参加者として定義されました。ベースライン。
1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
用量漸増パート：腫瘍縮小を経験した参加者数によって測定された抗腫瘍活性
時間枠：1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
腫瘍縮小を経験した参加者の数によって測定された抗腫瘍活性は、用量拡大部分のために収集される予定はありませんでした。
1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
線量拡大部分：利用可能なベースライン後の病変測定値の合計の中で最大の減少によって測定される抗腫瘍活性
時間枠：1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
利用可能なベースライン後の病変測定値の合計の最大減少によって測定された抗腫瘍活性は、用量漸増部分のために収集する予定はありませんでした。
1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
用量漸増および拡大パート：前立腺特異抗原（PSA）のベースラインからの変化率
時間枠：1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
PSA は、去勢抵抗性前立腺癌の参加者でのみ評価されました。
1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
用量漸増および拡大パート：CA-125のベースラインからの変化率
時間枠：1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
用量漸増の部分では、CA-125 は卵巣がんの参加者に対してのみ評価されました。 用量拡大の部分では、CA-125 は卵巣がんおよび子宮内膜がんの参加者のみを対象として評価されることを意図していましたが、NSCLC および子宮頸がんの一部の参加者についても追加で評価されました。
1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
用量漸増および拡大パート：客観的奏効率
時間枠：1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
CTによって評価された固形腫瘍における応答評価基準（RECIST v1.1）ごとの客観的応答率：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。 対応評価は、エスカレーション部分については調査員に基づいており、拡張部分については独立審査委員会 (IRC) に基づいていました。
1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
用量漸増および拡大パート：疾病制御率
時間枠：6 週、12 週、24 週、36 週
病勢制御率は、6、12、24、および 36 週間後の RECIST バージョン 1.1 による研究者の評価による、CR、PR、または病勢安定 (SD) の参加者の割合として定義されました。 CTによって評価される固形腫瘍基準（RECIST v1.1）の応答評価基準ごと：完全応答（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;安定疾患 (SD)、PR の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない。
6 週、12 週、24 週、36 週
用量漸増および拡大パート：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
PFS は、サイクル 1 の 1 日目から最初の病気の進行または死亡までの週単位の時間として定義され、治験責任医師によって評価されたいずれか早い方でした。 最後の訪問から 60 日以内に発生した死亡のみが分析で考慮され、結果は Kaplan-Meier 推定に基づいて表示されます。 固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して定義された進行は、標的病変の直径の合計の最下点からの 20% の増加、非標的病変の明確な進行、または新しい病変の出現として
1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
用量拡大パート：効果持続時間（DOR）
時間枠：1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間
DORは、確認された反応が最初に文書化されてから、最初に文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡までの週の中央値として定義されました。 応答者は、確認された CR または PR の全体的な応答が最良の参加者として定義されました。
1 日目からフォローアップ終了まで、最大 60 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

協力者

Genmab

捜査官

  • 主任研究者：Johann de Bono, Professor、The Institute of Cancer Research & The Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月30日

一次修了 (実際)

2019年5月2日

研究の完了 (実際)

2019年5月2日

試験登録日

最初に提出

2013年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月29日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEN701
  • innovaTV 201 (その他の識別子：Genmab)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膀胱がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
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    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

チソツマブ ベドチン (HuMax-TF-ADC)の臨床試験

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