Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tisotumabivedotiini (HuMax®-TF-ADC) -turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Seagen Inc.

Ensimmäinen ihmisissä, annosta nostava turvallisuustutkimus kudostekijäspesifisen vasta-ainelääkekonjugaatin tisotumabivedotiinista (HuMax® TF ADC) potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joiden tiedetään ilmentävän kudostekijää

Kokeen tarkoituksena on selvittää HuMax-TF-ADC:n siedettävyys potilaiden sekapopulaatiossa, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Koehenkilöiden annosten nosto-osa kirjataan kohortteihin, joissa HuMax-TF-ADC:n annostasoja kasvatetaan 21 päivän hoitojaksoissa.

Kokeilun kohortin laajennusosassa tutkitaan edelleen suositeltua vaiheen 2 annosta HuMax-TF-ADC:tä osassa 1 määritettynä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Saint-Luc University Hospital
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur - Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Lungemedicinska Kliniken
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Ruotsi, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
        • Beatson Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - London
    • Newcastle
      • Newcastle upon Tyne, Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • University Gynecologic Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on uusiutunut, pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen syöpä, joille saatavilla olevat standardihoidot eivät ole epäonnistuneet tai jotka eivät ole ehdokkaita standardihoitoon.

Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Hyväksyttävä munuaisten toiminta
  • Hyväksyttävä maksan toiminta
  • Hyväksyttävä hematologinen tila (ilman hematologista tukea
  • Hyväksyttävä hyytymistila
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Elinajanodote vähintään kolme kuukautta.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (jos nainen ja ikä on 18-55 vuotta).
  • Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan.
  • Sekä naisten että miesten lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä viimeisen HuMax-TF-ADC-infuusion aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Saatuaan suullisia ja kirjallisia tietoja tutkimuksesta potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai nykyiset hyytymishäiriöt.
  • Jatkuva suuri verenvuoto,
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Perustason QT-aika Friderician kaavalla korjattuna (QTcF) > 450 ms, täydellinen vasemman nipun haarakatkos (määritelty QRS-väliksi ≥ 120 ms vasemman nipun haarakatkosmuodossa) tai epätäydellinen vasemman nipun haarakatkos.
  • Olet saanut granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai granulosyytti-/makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijätukea viikon sisällä tai pegyloitua G-CSF:ää kahden viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • olet saanut kumulatiivisen annoksen kortikosteroidia ≥ 100 mg (prednisonia tai vastaavia annoksia kortikosteroideja) kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä infuusiota.
  • Suuri leikkaus kuuden viikon sisällä tai avoin biopsia 14 päivän sisällä ennen lääkeinfuusiota.
  • Suunnittele mikä tahansa suuri leikkaus hoidon aikana.
  • Kaikki aivojen valtimoiden suonensisäiset epämuodostumat, aivoverenkiertohäiriöt, aivometastaasit tai aivohalvaus.
  • Mikä tahansa syöpähoito mukaan lukien; pienet molekyylit, immunoterapia, kemoterapian monoklonaaliset vasta-aineet tai mikä tahansa muu kokeellinen lääke neljän viikon tai viiden puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä infuusiota sen mukaan, kumpi on pisin.
  • Aiempi bevasitsumabihoito 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä infuusiota.
  • Sädehoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet sädehoidon oireisista sivuvaikutuksista seulontatoimenpiteen aloitushetkellä.
  • Tunnettu tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole inkluusiodiagnoosi, paitsi:
  • Kohdunkaulan karsinooma, jonka vaihe on 1B tai vähemmän.
  • Ei-invasiivinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
  • Ei-invasiivinen, pinnallinen virtsarakon syöpä.
  • Eturauhassyöpä, jonka nykyinen PSA-taso on < 0,1 ng/ml.
  • Mikä tahansa parannettavissa oleva syöpä, jonka täydellinen vaste (CR) kestää yli 5 vuotta.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen seropositiivisuus.
  • Positiivinen serologia (ellei se johdu rokotuksesta tai passiivisesta immunisaatiosta Ig-hoidosta) hepatiitti B:lle
  • Positiivinen serologia hepatiitti C:lle seulonnan aikana tehtyjen testien perusteella.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolentulehdus.
  • Tulehduksellinen keuhkosairaus mukaan lukien keskivaikea ja vaikea astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii kroonista lääkehoitoa.
  • Jatkuva akuutti tai krooninen tulehduksellinen ihosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tisotumabivedotiini (HuMax-TF-ADC)
Kaikille kokeen osille (borh eskalaatio- ja laajennusvaiheessa) annetaan tisotumabivedotiinia (HuMax-TF-ADC)
Lääke: Tisotumabivedotiini (HuMax-TF-ADC)
Muut nimet:
  • TIVDAK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen lisääminen osa: Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia on raportoitu vuorokaudesta 1 - 30 päivään annostelun jälkeen. Hoidon kesto vaihteli 1 - 249 päivän välillä annoksen korotusosassa.

Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) arviointi sisältää osallistujien määrän, joilla on vähintään yksi:

TEAE Vakava TEAE Infuusioon liittyvä TEAE Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) luokka >=3 Hoitoon liittyvä TEAE

CTCAE TEAE määritettiin käyttämällä National Cancer Instituten (NCI)-CTCAE-versioon 4.03 perustuvia CTCAE-luokitusjärjestelmiä, jotka tutkija arvioi alla olevien määritelmien mukaisesti.

Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.

Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia on raportoitu vuorokaudesta 1 - 30 päivään annostelun jälkeen. Hoidon kesto vaihteli 1 - 249 päivän välillä annoksen korotusosassa.
Annoksen laajennusosa: Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia on raportoitu vuorokaudesta 1 - 30 päivään annostelun jälkeen. Hoidon kesto vaihteli 1 - 325 vuorokauden välillä annoksen laajennusosassa.

Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) arviointi sisältää osallistujien määrän, joilla on vähintään yksi:

TEAE Vakava TEAE Infuusioon liittyvä TEAE Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) luokka >=3 Hoitoon liittyvä TEAE

CTCAE TEAE määritettiin käyttämällä NCI-CTCAE-versioon 4.03 perustuvia CTCAE-luokitusjärjestelmiä, jotka tutkija arvioi alla olevien määritelmien mukaisesti.

Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.

Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia on raportoitu vuorokaudesta 1 - 30 päivään annostelun jälkeen. Hoidon kesto vaihteli 1 - 325 vuorokauden välillä annoksen laajennusosassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nosto- ja laajennusosa: Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit hematologiset arvot
Aikaikkuna: Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa

Selvästi epänormaalit hematologiset arvot omaavien osallistujien lukumääräksi määriteltiin kaikki osallistujat, joilla oli vähintään 1 CTCAE-aste >= 3 hematologista arvoa.

Selvästi epänormaali hematologinen arvo määritettiin käyttämällä National Cancer Instituten (NCI)-CTCAE-versioon 4.03 perustuvia CTCAE-luokitusjärjestelmiä, jotka tutkija arvioi alla olevien määritelmien mukaisesti.

Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.

Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
Annoksen korotus- ja laajennusosat: Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit hyytymisarvot
Aikaikkuna: Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa

Selvästi epänormaalit hyytymisarvot omaavien osallistujien määrä määriteltiin kaikiksi osallistujiksi, joilla oli vähintään 1 CTCAE-aste >= 3 hyytymisarvoa.

Selvästi epänormaali hyytymisarvo määritettiin käyttämällä National Cancer Instituten (NCI)-CTCAE-versioon 4.03 perustuvia CTCAE-luokitusjärjestelmiä, jotka tutkija arvioi alla olevien määritelmien mukaisesti.

Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.

Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
Annoksen suurennus- ja laajennusosa: Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit biokemialliset arvot
Aikaikkuna: Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa

Selvästi poikkeavien biokemiallisten tulosten saaneiden osallistujien lukumääräksi määriteltiin kaikki osallistujat, jotka kokivat vähintään 1 CTCAE-luokan >= 3 biokemiallisen arvon.

Selvästi epänormaali biokemiallinen arvo määritettiin käyttämällä National Cancer Institute (NCI)-CTCAE-versioon 4.03 perustuvia CTCAE-luokitusjärjestelmiä, jotka tutkija arvioi alla olevien määritelmien mukaisesti.

Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.

Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
Annoksen korotus- ja laajennusosat: Ihottuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
Annoksen korotus- ja laajennusosat: niiden osallistujien määrä, jotka kokivat erityisen kiinnostavan verenvuototapahtuman
Aikaikkuna: Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa

Erityisen kiinnostavia verenvuotohaittatapahtumia olivat hoidosta johtuvat haittatapahtumat, joiden suositeltavia termejä oli seuraavissa standardoiduissa MedDRA-kyselyissä (SMQ:t): Verenvuototermit, pois lukien laboratoriotermit SMQ [20000039] (laaja) ja Verenvuoto, laboratoriotermit SMQ [20000040] (kapea).

Erityisen kiinnostavat verenvuototapahtumat arvioitiin NCI-CTCAE-version 4.03 mukaisesti. Kaikkien asteiden verenvuototapahtumat sisältyvät.

Luokka 1: Lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu.

luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä.

Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.

Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
Annoksen suurentaminen ja laajentaminen: perifeerisen neuropatian kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa

Erityisen kiinnostavat perifeeriset neuropatiatapahtumat arvioitiin NCI-CTCAE-version 4.03 mukaisesti. Kaikkien asteiden perifeeriset neuropatiatapahtumat sisältyvät alla oleviin numeroihin.

Luokka 1: Lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu.

luokka 2: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä.

Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.

Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
Annoksen eskalointi osa: Tisotumabivedotiinin ja kokonais-HuMax-TF:n puhdistuma
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Farmakokineettiset (PK) parametrit plasmassa määritettiin ei-osastomenetelmillä ja laskettiin erikseen syklille 1 ja syklille 2 kussakin tutkimuksen osassa. Tietoja ei kerätty laajennusvaiheen puhdistuksen raportoimiseksi tai laskemiseksi.
Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Annoksen suurennusosa: Tisotumabivedotiinin jakautumismäärä ja HuMax-TF:n kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Plasman PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä ja laskettiin erikseen syklille 1 ja syklille 2 kussakin tutkimuksen osassa. Tietoja ei suunniteltu kerättäväksi tisotumabivedotiinin jakautumistilavuudesta ja HuMax-TF:n kokonaismäärästä annoksen laajennusosan osalta.
Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Annoksen nosto- ja laajennusosa: Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan tisotumabivedotiinin pitoisuuteen (AUC0-t) ja HuMax-TF:n kokonaismäärään
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Plasman PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä ja laskettiin erikseen syklille 1 ja syklille 2 kussakin tutkimuksen osassa.
Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Annoksen eskalointiosa: Tisotumabivedotiinin ja HuMax-TF:n kokonaismäärän käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Plasman PK-parametrit määritettiin ei-osastokohtaisilla menetelmillä ja laskettiin erikseen syklille 1 ja syklille 2. AUC0-inf analysoitiin vain tutkimuksen annoksen korotusosassa. Tietoja ei suunniteltu kerättäväksi tisotumabivedotiinin AUC0-inf:stä ja HuMax-TF:n kokonaisarvosta annoksen laajennusosan osalta.
Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Annoksen nosto- ja laajennusosa: Tisotumabivedotiinin ja HuMax-TF:n kokonaismäärän suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Plasman PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä ja laskettiin erikseen syklille 1 ja syklille 2 kussakin tutkimuksen osassa.
Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Annoksen nosto- ja laajennusosa: Tisotumabivedotiinin Cmax-aika (Tmax) ja HuMax-TF:n kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Plasman PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä ja laskettiin erikseen syklille 1 ja syklille 2 kussakin tutkimuksen osassa.
Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Annoksen suurennusosa: Tisotumabivedotiinin ja HuMax-TF:n kokonaispuoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Plasman PK-parametrit määritettiin ei-osastokohtaisilla menetelmillä ja laskettiin erikseen syklille 1 ja syklille 2. t1/2 analysoitiin vain tutkimuksen annoksen korotusosan osalta. Tietoja ei suunniteltu kerättäväksi t1/2 tisotumabivedotiinista ja HuMax-TF:n kokonaisarvosta annoksen laajennusosan osalta.
Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Annoksen suurennus- ja laajennusosa: Vapaan monometyyliauristatiini E:n (MMAE) AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Plasman PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä ja laskettiin erikseen syklille 1 ja syklille 2 kussakin tutkimuksen osassa.
Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Annoksen eskalointiosa: Vapaan MMAE:n AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Plasman PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä ja laskettiin erikseen syklille 1 ja syklille 2. AUC0-inf-arvoa ei suunniteltu kerättäväksi annoksen laajennusosaa varten. AUC0-inf:a ei laskettu, jos ekstrapoloinnista johtuva AUC:n prosenttiosuus oli yli 20 %.
Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Annoksen suurennus- ja laajennusosa: Vapaan MMAE:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Plasman PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä ja laskettiin erikseen syklille 1 ja syklille 2 kussakin tutkimuksen osassa.
Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Annoksen suurennus- ja laajennusosa: Vapaan MMAE:n Tmax
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Plasman PK-parametrit määritettiin ei-osastomenetelmillä ja laskettiin erikseen syklille 1 ja syklille 2 kussakin tutkimuksen osassa.
Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Annoksen eskalointiosa: PK-parametrit, T 1/2 vapaasta MMAE:stä
Aikaikkuna: Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Plasman PK-parametrit määritettiin perustuen ei-osastollisiin menetelmiin ja laskettiin erikseen syklille 1 ja syklille 2. T1/2 määritettiin vain tutkimuksen annoksen korotusosalle.
Ennen infuusiota, päivä 1 (ennen annosta) ja 0,25–336 tuntia syklin 1 ja 2 annoksen jälkeen (kukin sykli oli 21 päivää)
Annoksen nostaminen ja laajentaminen: Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA:t) tisotumabivedotiinille
Aikaikkuna: Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
Osallistujat, jotka täyttivät positiivisen ADA:n kriteerin hoidossa, määriteltiin osallistujiksi, jotka olivat negatiivisia lähtötilanteessa ja joilla oli vähintään yksi positiivinen tulos lähtötilanteen jälkeen, tai osallistujiksi, jotka olivat positiivisia lähtötilanteessa ja joilla oli vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen tulos, jonka titteri oli korkeampi kuin perusviiva.
Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
Annoksen korotusosa: Kasvaimen vastainen aktiivisuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka kokivat kasvaimen kutistumista
Aikaikkuna: Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
Kasvaimenvastaista aktiivisuutta, joka mitattiin kasvaimen kutistumisen kokeneiden osallistujien lukumäärällä, ei suunniteltu kerättäväksi annoksen laajennusosaa varten.
Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
Annoksen laajennusosa: Kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna käytettävissä olevien leesiomittausten perustason jälkeisten summan enimmäisvähennyksellä
Aikaikkuna: Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
Kasvainten vastaista aktiivisuutta, joka mitattiin maksimivähennyksellä käytettävissä olevien leesiomittausten perustilanteen jälkeisten summien joukossa, ei suunniteltu kerättäväksi annoksen korotusosaa varten.
Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
Annoksen suurentaminen ja laajentaminen: Prosentuaalinen muutos lähtötasosta eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
PSA arvioitiin vain osallistujilla, joilla oli kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
Annoksen suurentaminen ja laajennusosa: Prosenttimuutos lähtötasosta CA-125:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
Annoksen korotusosassa CA-125 arvioitiin vain munasarjasyöpää sairastaville osallistujille. Annoslaajennusosassa CA-125 oli tarkoitettu arvioitavaksi vain osallistujille, joilla oli munasarja- ja kohdun limakalvosyöpä, mutta se arvioitiin lisäksi joillekin osallistujille, joilla oli NSCLC ja kohdunkaulan syöpä.
Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
Annoksen suurentaminen ja laajennusosa: Objektiivinen vastenopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti vastetta kohden Arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1), jotka on arvioitu CT:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. Vastausarviointi perustui tutkijaan eskalointiosaan ja riippumattomaan arviointikomiteaan (IRC) laajennusosaan.
Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
Annoksen suurentaminen ja laajennusosa: Taudin hallintanopeus
Aikaikkuna: Viikoilla 6, 12, 24 ja 36
Sairauden hallintaprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR, PR tai stabiili sairaus (SD) tutkijan arvioinnin mukaan RECIST-version 1.1 mukaan 6, 12, 24 ja 36 viikon jälkeen. CT:n arvioima vastekohtainen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1): täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen.
Viikoilla 6, 12, 24 ja 36
Annoksen suurentaminen ja laajennusosa: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
PFS määriteltiin tutkijan arvioimana ajanjaksona viikkoina syklin 1 päivästä 1. sairauden ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisintaan. Analyysissa huomioitiin vain 60 päivän sisällä viimeisestä käynnistä sattuneet kuolemat ja tulos esitetään Kaplan-Meierin arvioiden perusteella. Eteneminen määritettynä käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1) kohdeleesioiden halkaisijoiden summan 20 %:n lisäyksenä pohjasta, yksiselitteisenä etenemisenä ei-kohdeleesioissa tai uusien leesioiden ilmaantumisena
Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
Annoksen laajennusosa: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa
DOR määriteltiin mediaaniajaksi viikkoina siitä, kun vahvistettu vaste ensimmäisen kerran dokumentoitiin, ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi oli aikaisin tutkijan arvioiden mukaan. Vastaaja määriteltiin kuka tahansa osallistujaksi, jolla oli paras kokonaisvaste: vahvistettu CR tai PR.
Päivä 1 seurannan loppuun, enintään 60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Yhteistyökumppanit

Genmab

Tutkijat

  • Päätutkija: Johann de Bono, Professor, The Institute of Cancer Research & The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEN701
  • innovaTV 201 (Muu tunniste: Genmab)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Tisotumabivedotiini (HuMax-TF-ADC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa